- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004479
Studie mateřských karotenoidů napříč těhotenstvím (MCAPS)
Vliv těhotenství a kojení na stav karotenoidů a bioaktivitu
Než se kojenci narodí, závisí na své matce, aby jim poskytla živiny nezbytné k růstu a vývoji, jako je železo, kyselina listová, jód a další vitamíny a minerály. Těhotné ženy také spoléhají na správnou výživu, aby podpořily své vlastní zdraví. Kromě základních živin, vitamínů a minerálů se v ovoci a zelenině nacházejí další přírodní složky, nazývané fytochemikálie, které mohou podporovat zdraví matek a plodů během těhotenství.
Zatímco o úloze fytochemikálií ve zdraví dospělých je známo více, o fytochemické výživě během těhotenství se toho ví překvapivě málo. Tato studie se zaměřuje na skupinu fytochemikálií, nazývaných karotenoidy, během těhotenství.
Studie určí, zda a proč se hladiny karotenoidů v těle mění v průběhu těhotenství. Pochopení karotenoidové výživy během těhotenství zlepší porozumění nutričním potřebám nastávajících matek a jejich kojenců. Ke studiu těchto otázek budou zdravé těhotné i netehotné dospělé ženy podávat zprávy o svém dietním příjmu a účastnit se tělesných měření, zdravotních průzkumů a měření karotenoidů očí, kůže a krve v časových bodech odpovídajících prvnímu, druhému a druhému třetí trimestr těhotenství a také období po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To, co těhotná osoba jí, je důležité pro její vlastní zdraví a zdraví jejich kojence během těhotenství a po porodu. Ovoce a zelenina obsahují barevné látky zvané „karotenoidy“, které podporují nutriční potřeby těhotné osoby a kojence, mohou bojovat proti zánětu a mohou dokonce prospívat lidské paměti a schopnosti myšlení. Karotenoidní stav osoby lze měřit pomocí vzorku krve a optickým měřením kůže a oka. Není známo, zda nebo proč se karotenoidový stav těhotné osoby mění v průběhu těhotenství a časného poporodního období a zda tyto změny mají důsledky pro zdraví těhotné osoby a kojence.
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak a proč se hladiny karotenoidů v těle mění během těhotenství a poporodního období. Budeme studovat, zda lze tyto změny vysvětlit těhotenstvím, stravou člověka a změnami ve složení těla. Budeme studovat, zda změny v karotenoidovém stavu ženy jsou spojeny se změnami v paměti nebo schopnosti myšlení, úrovněmi zánětu a hladinami karotenoidů jejího dítěte.
Tyto informace mohou v konečném důsledku vést k výživovému poradenství pro budoucí těhotné.
Tato studie zahrnuje 5 studijních návštěv pro těhotné nebo netěhotné dospělé ženy s možností zapsat kojence na poslední návštěvu po porodu. Během čtyř následných návštěv budou mít dospělí účastníci měření těla, dokončí průzkumy a poskytnou vzorek krve. Při závěrečné návštěvě budou kojící účastnice požádány o poskytnutí vzorku mléka. Pokud se zaregistrují, kojenští účastníci poskytnou nepovinný vzorek krve, nechají si změřit tělo, podstoupí optické měření kůže a jejich zúčastněný dospělý opatrovník dokončí průzkum stravování kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná skupina
- těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem a/nebo ultrazvukem
- BMI před otěhotněním 18,5-29,9 kg/m^2
- umí mluvit, číst a rozumět anglicky
- souhlasí s tím, že bude během studie užívat předepsaný denní prenatální multivitamin podle doporučení jejich licencovaného poskytovatele prenatální zdravotní péče.
Netěhotná skupina
- aktuální BMI, které je štíhlé 18,5-29,9 kg/m^
- umí mluvit, číst a rozumět anglicky
- souhlasí s tím, že bude během studie pokračovat v užívání jakýchkoli denních multivitaminů nebo doplňků
- konzumuje alkohol umírněně, jak je uvedeno v současných směrnicích.
Nemluvňata
- narozené v termínu (37 týdnů těhotenství nebo více)
- pokud bylo dítě více narozené, může být zapsán pouze jeden sourozenec.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy metabolismu, ledvin, jater, trávení nebo malabsorpce se speciálními dietními doporučeními pro dospělé ženy nebo kojence
- v současnosti užívá tabák nebo drogy; konzumuje alkohol nad rámec současných doporučení (nula v těhotenství, průměrně 1 nápoj denně pro netěhotné)
- dospělá žena v současné době užívající jakékoli izolované karotenoidové doplňky nebo doplňky s vysokým obsahem karotenoidů (>2 mg/d).
- dospělá žena v současné době konzumuje výhradně veganskou nebo vegetariánskou stravu
- dospělá žena užívá léky, které narušují vstřebávání tuků ve stravě
- dospělá žena má v anamnéze endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů (s výjimkou lékařsky zvládnuté hypotyreózy).
- těhotná dospělá žena byla informována svým lékařem, že bude muset během těhotenství užívat hormony
- dospělá žena má aktuální stav zraku nebo onemocnění, které jim brání vidět jasně bez ohledu na korekční čočky.
- dospělá žena v současné době při zápisu kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná
Dospělé ženy ve věku 18-40 let, které mají potvrzenou březost.
|
Příjem karotenoidů se posuzuje 24hodinovým stažením stravy
Celková koncentrace karotenoidů v séru
|
|
Není těhotná
Dospělé ženy ve věku 18-40 let, které nemají potvrzenou březost.
|
Příjem karotenoidů se posuzuje 24hodinovým stažením stravy
Celková koncentrace karotenoidů v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové koncentrace karotenoidů v séru – ekvivalent 1. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů-13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
Součet všech hlavních druhů karotenoidů v séru odebraném od účastníka nalačno.
|
Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů-13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
|
Celkové koncentrace karotenoidů v séru – ekvivalent ve 2. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dnů-23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
Součet všech hlavních druhů karotenoidů v séru odebraném od účastníka nalačno.
|
Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dnů-23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
|
Celkové koncentrace karotenoidů v séru – ekvivalent ve 3. trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů -33 týdnů 6 dnů těhotenství (týden 22-23, pokud nejste těhotná)
|
Součet všech hlavních druhů karotenoidů v séru odebraném od účastníka nalačno.
|
Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů -33 týdnů 6 dnů těhotenství (týden 22-23, pokud nejste těhotná)
|
|
Celkové koncentrace karotenoidů v séru – po porodu
Časové okno: Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Součet všech hlavních druhů karotenoidů v séru odebraném od účastníka nalačno.
|
Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace karotenoidů v kůži – ekvivalent 1. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů -13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
Skóre karotenoidů kůže měřeno tlakovou reflexní spektroskopií
|
Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů -13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
|
Optická hustota makulárního pigmentu – ekvivalent 1. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů - 13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
Optická hustota makulárního pigmentu měřená heterochromatickou flickerovou fotometrií
|
Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů - 13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
|
Koncentrace karotenoidů v kůži – ekvivalent ve 2. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0d – 23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo 11.–12. týden, pokud nejste těhotná)
|
Skóre karotenoidů kůže měřeno tlakovou reflexní spektroskopií
|
Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0d – 23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo 11.–12. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Optická hustota makulárního pigmentu – ekvivalent 2. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dní – 23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo 11.–12. týden, pokud nejste těhotná)
|
Optická hustota makulárního pigmentu měřená heterochromatickou flickerovou fotometrií
|
Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dní – 23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo 11.–12. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Koncentrace karotenoidů v kůži – ekvivalent ve 3. trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dní - 33 týdnů 6 dnů těhotenství (týden 22-23, pokud nejste těhotná)
|
Skóre karotenoidů kůže měřeno tlakovou reflexní spektroskopií
|
Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dní - 33 týdnů 6 dnů těhotenství (týden 22-23, pokud nejste těhotná)
|
|
Optická hustota makulárního pigmentu - Ekvivalent 3. trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů -33 týdnů 6 dnů těhotenství (týden 22-23, pokud nejste těhotná)
|
Optická hustota makulárního pigmentu měřená heterochromatickou flickerovou fotometrií
|
Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů -33 týdnů 6 dnů těhotenství (týden 22-23, pokud nejste těhotná)
|
|
Koncentrace karotenoidů v kůži – ekvivalent po porodu
Časové okno: Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Skóre karotenoidů kůže měřeno tlakovou reflexní spektroskopií
|
Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Optická hustota makulárního pigmentu - Ekvivalent po porodu
Časové okno: Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Optická hustota makulárního pigmentu měřená heterochromatickou flickerovou fotometrií
|
Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum IL-6 - ekvivalent 1. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů - 13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace IL-6
|
Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů - 13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérový IL-6 - ekvivalent druhého trimestru
Časové okno: Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dnů-23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace IL-6
|
Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dnů-23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérový IL-6 - ekvivalent 3. trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů-33 týdnů 6 dnů těhotenství (22.-23. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace IL-6
|
Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů-33 týdnů 6 dnů těhotenství (22.-23. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérum IL-6 - poporodní ekvivalent
Časové okno: Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace IL-6
|
Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérum hsCRP – ekvivalent 1. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů-13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
|
Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů-13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérum hsCRP – ekvivalent druhého trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve druhém trimestru: 22w0d-23w6d těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
|
Ekvivalent ve druhém trimestru: 22w0d-23w6d těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérum hsCRP – ekvivalent 3. trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů-33 týdnů 6 dnů těhotenství (22.-23. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
|
Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů-33 týdnů 6 dnů těhotenství (22.-23. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérum hsCRP – ekvivalent po porodu
Časové okno: Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
|
Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérový sTNFr-II - ekvivalent 1. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů-13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace sTNFr-II
|
Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů-13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérový sTNFr-II - ekvivalent druhého trimestru
Časové okno: Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dnů-23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace sTNFr-II
|
Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dnů-23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérový sTNFr-II - ekvivalent ve 3. trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů-33 týdnů 6 dnů těhotenství (22.-23. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace sTNFr-II
|
Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dnů-33 týdnů 6 dnů těhotenství (22.-23. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérum sTNFr-II - Poporodní ekvivalent
Časové okno: Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace sTNFr-II
|
Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Ekvivalent sérového TNF-alfa- 1. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů -13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace sTNF-alfa
|
Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů -13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
|
Ekvivalent sérového TNF-alfa-2. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dnů-23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace sTNF-alfa
|
Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dnů-23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo týden 11-12, pokud nejste těhotná)
|
|
Ekvivalent sérového TNF-alfa-3. trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dní – 33 týdnů 6 dnů těhotenství (22.–23. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace sTNF-alfa
|
Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dní – 33 týdnů 6 dnů těhotenství (22.–23. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Sérový TNF-alfa - Ekvivalent po porodu
Časové okno: Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Sérové koncentrace sTNF-alfa
|
Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Koncentrace karotenoidů v séru kojenců
Časové okno: 7 týdnů 0 dní - 8 týdnů 6 dní po porodu
|
Celková koncentrace karotenoidů v séru u kojenců ve věku 7-8 týdnů
|
7 týdnů 0 dní - 8 týdnů 6 dní po porodu
|
|
Koncentrace karotenoidů v séru kojenců
Časové okno: Po porodu: 7 týdnů 0 dní - 8 týdnů 6 dní po porodu
|
Celková koncentrace karotenoidů v séru u kojenců ve věku 7-8 týdnů
|
Po porodu: 7 týdnů 0 dní - 8 týdnů 6 dní po porodu
|
|
Subjektivní paměťová funkce (MAC-Q skóre) – ekvivalent 1. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů-13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
Subjektivní paměťová funkce hodnocená MAC-Q
|
Ekvivalent 1. trimestru: 8 týdnů 0 dnů-13 týdnů 6 dnů těhotenství (Týden 0, pokud nejste těhotná)
|
|
Subjektivní paměťová funkce (MAC-Q skóre) – ekvivalent 2. trimestru
Časové okno: Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dní – 23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo 11.–12. týden, pokud nejste těhotná)
|
Subjektivní paměťová funkce hodnocená MAC-Q
|
Ekvivalent 2. trimestru: 22 týdnů 0 dní – 23 týdnů 6 dnů těhotenství (nebo 11.–12. týden, pokud nejste těhotná)
|
|
Subjektivní paměťová funkce (MAC-Q skóre) – ekvivalent 3. trimestru
Časové okno: Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dní - 33 týdnů 6 dnů těhotenství (týden 22-23, pokud nejste těhotná)
|
Subjektivní paměťová funkce hodnocená MAC-Q
|
Ekvivalent ve 3. trimestru: 32 týdnů 0 dní - 33 týdnů 6 dnů těhotenství (týden 22-23, pokud nejste těhotná)
|
|
Subjektivní paměťová funkce (MAC-Q Score) – Ekvivalent po porodu
Časové okno: Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Subjektivní paměťová funkce hodnocená MAC-Q
|
Ekvivalent po porodu: 7 týdnů 0 dní – 8 týdnů 6 dní po porodu (36.–37. týden, pokud nejste těhotná)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-46721
- 3092-51000-061-002S (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Agriculture, Agricultural Research Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjem karotenoidů
-
Bastyr UniversityUniversity of WashingtonDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Úprava stravySpojené státy