Carotenoidi materni durante lo studio della gravidanza (MCAPS)
1 maggio 2024 aggiornato da: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine
Effetto della gravidanza e dell'allattamento sullo stato dei carotenoidi e sulla bioattività
Prima della nascita, i bambini dipendono dalla madre per fornire i nutrienti necessari alla crescita e allo sviluppo, come ferro, acido folico, iodio e altre vitamine e minerali. Anche le persone incinte fanno affidamento su una buona alimentazione per sostenere la propria salute. Oltre ai nutrienti essenziali, alle vitamine e ai minerali, ci sono altri componenti naturali presenti nella frutta e nella verdura, chiamati sostanze fitochimiche, che possono favorire la salute materna e fetale durante la gravidanza.
Mentre si sa di più sul ruolo delle sostanze fitochimiche nella salute degli adulti, sorprendentemente si sa poco sulla nutrizione fitochimica durante la gravidanza. Questo studio si concentra su un gruppo di sostanze fitochimiche, chiamate carotenoidi, durante la gravidanza.
Lo studio determinerà se e perché i livelli di carotenoidi nel corpo cambiano nel corso della gravidanza. Comprendere la nutrizione con carotenoidi durante la gravidanza migliorerà la comprensione dei bisogni nutrizionali delle future mamme e dei loro bambini. Per studiare queste domande, sia le donne adulte incinte che quelle non incinte riferiranno sul loro apporto alimentare e parteciperanno a misurazioni corporee, indagini sanitarie e misurazioni di carotenoidi negli occhi, nella pelle e nel sangue in momenti corrispondenti al primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza e post-partum.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciò che mangia una persona incinta è importante per la sua salute e per la salute del suo bambino durante la gravidanza e dopo la nascita. Frutta e verdura contengono sostanze colorate chiamate "carotenoidi" che supportano i bisogni nutrizionali della persona incinta e del neonato, possono combattere l'infiammazione e possono anche apportare benefici alla memoria e alla capacità di pensiero della persona. Lo stato dei carotenoidi di una persona può essere misurato con un campione di sangue e con misurazioni ottiche della pelle e degli occhi. Ciò che non è noto è se o perché lo stato dei carotenoidi di una persona incinta cambia nel corso della gravidanza e nel primo periodo post-partum, e se tali cambiamenti hanno conseguenze per la salute della persona incinta e del bambino.
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come e perché i livelli corporei di carotenoidi cambiano durante la gravidanza e il periodo post-partum. Studieremo se questi cambiamenti possono essere spiegati dalla gravidanza, dalla dieta di una persona e dai cambiamenti nella composizione corporea. Studieremo se i cambiamenti nello stato dei carotenoidi di una femmina sono associati a cambiamenti nella memoria o nella capacità di pensiero, ai livelli di infiammazione e ai livelli di carotenoidi del suo bambino.
In definitiva, queste informazioni possono guidare i consigli nutrizionali per le future donne incinte.
Questo studio prevede 5 visite di studio per le partecipanti di sesso femminile adulte in gravidanza o non in gravidanza con la possibilità di iscrivere i neonati per la visita finale post-partum. Per le quattro visite di follow-up, i partecipanti adulti avranno misurazioni corporee, completeranno i sondaggi e forniranno un campione di sangue. Durante la visita finale, ai partecipanti che allattano verrà chiesto di fornire un campione di latte. Se iscritti, i partecipanti neonati forniranno un campione di sangue facoltativo, avranno misurazioni del corpo, avranno una misurazione ottica della pelle e il loro tutore adulto partecipante completerà un sondaggio sull'alimentazione dei neonati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli adulti sani vengono reclutati dalla comunità dell'area metropolitana di Houston, Texas.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo incinta
- una gravidanza confermata da test di gravidanza positivo e/o ecografia
- BMI pre-gravidanza 18,5-29,9 kg/m^2
- può parlare, leggere e capire l'inglese
- accetta di assumere il multivitaminico prenatale giornaliero prescritto come raccomandato dal proprio medico prenatale autorizzato durante lo studio.
Gruppo non incinta
- BMI attuale che è magro 18,5-29,9 kg/m^
- può parlare, leggere e capire l'inglese
- accetta di continuare a prendere qualsiasi multivitaminico o integratore quotidiano durante lo studio
- consuma alcol moderatamente come delineato dalle attuali linee guida.
Neonati
- nati a termine (37 settimane di gestazione o più)
- se il bambino è uno di nascite multiple, è possibile arruolare un solo fratello.
Criteri di esclusione:
- Disturbi metabolici, renali, epatici, digestivi o di malassorbimento con raccomandazioni dietetiche speciali per la donna adulta o il neonato
- attualmente usa tabacco o droghe; consuma alcol oltre le attuali raccomandazioni (zero in gravidanza, 1 drink al giorno in media per le non incinte)
- donne adulte che attualmente assumono integratori di carotenoidi isolati o integratori ad alto contenuto di carotenoidi (>2 mg/die).
- la femmina adulta attualmente consuma una dieta esclusivamente vegana o vegetariana
- la donna adulta utilizza farmaci che interferiscono con l'assorbimento dei grassi alimentari
- la donna adulta ha una storia di disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni (ad eccezione dell'ipotiroidismo gestito medicamente).
- una donna adulta incinta è stata informata dal medico che avrà bisogno di assumere ormoni durante la gravidanza
- le donne adulte hanno attuali condizioni o malattie della vista che impediscono loro di vedere chiaramente indipendentemente dalle lenti correttive.
- la femmina adulta è attualmente in allattamento al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Incinta
Donne adulte di età compresa tra 18 e 40 anni con gravidanza confermata.
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L'assunzione di carotenoidi viene valutata mediante richiami dietetici di 24 ore
Concentrazione di carotenoidi totali nel siero
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Non incinta
Donne adulte di età compresa tra 18 e 40 anni che non hanno una gravidanza confermata.
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L'assunzione di carotenoidi viene valutata mediante richiami dietetici di 24 ore
Concentrazione di carotenoidi totali nel siero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di carotenoidi totali nel siero - Equivalenti al 1° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni-13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Somma di tutte le principali specie di carotenoidi nel siero raccolto da partecipanti a digiuno.
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Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni-13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Concentrazioni di carotenoidi totali nel siero - Equivalenti al 2° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Somma di tutte le principali specie di carotenoidi nel siero raccolto da partecipanti a digiuno.
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Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Concentrazioni di carotenoidi totali nel siero - Equivalenti al 3° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni -33 settimane 6 giorni settimane di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Somma di tutte le principali specie di carotenoidi nel siero raccolto da partecipanti a digiuno.
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Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni -33 settimane 6 giorni settimane di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di carotenoidi totali - Post-partum
Lasso di tempo: Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Somma di tutte le principali specie di carotenoidi nel siero raccolto da partecipanti a digiuno.
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Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di carotenoidi nella pelle - Equivalenti al 1° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni -13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Punteggio dei carotenoidi cutanei misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni -13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Densità ottica del pigmento maculare - Equivalente al 1° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni - 13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Densità ottica del pigmento maculare misurata mediante fotometria dello sfarfallio eterocromatico
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Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni - 13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Concentrazioni di carotenoidi nella pelle - Equivalenti al 2° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0d - 23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Punteggio dei carotenoidi cutanei misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0d - 23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Densità ottica del pigmento maculare - Equivalente al 2° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni - 23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Densità ottica del pigmento maculare misurata mediante fotometria dello sfarfallio eterocromatico
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Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni - 23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Concentrazioni di carotenoidi nella pelle - Equivalenti al 3° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni - 33 settimane 6 giorni settimane di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Punteggio dei carotenoidi cutanei misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni - 33 settimane 6 giorni settimane di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Densità ottica del pigmento maculare - Equivalente al 3° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni -33 settimane 6 giorni settimane di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Densità ottica del pigmento maculare misurata mediante fotometria dello sfarfallio eterocromatico
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Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni -33 settimane 6 giorni settimane di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Concentrazioni di carotenoidi nella pelle - Equivalenti post-partum
Lasso di tempo: Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Punteggio dei carotenoidi cutanei misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Densità ottica del pigmento maculare - Equivalente post-partum
Lasso di tempo: Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Densità ottica del pigmento maculare misurata mediante fotometria dello sfarfallio eterocromatico
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Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siero IL-6 – Equivalente al 1° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni - 13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di IL-6
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Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni - 13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Siero IL-6 – Equivalente al 2° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di IL-6
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Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Siero IL-6 – Equivalente al 3° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni-33 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di IL-6
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Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni-33 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Siero IL-6 - Equivalente postpartum
Lasso di tempo: Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di IL-6
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Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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HsCRP nel siero – Equivalente al 1° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni-13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni-13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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HsCRP nel siero – Equivalente al 2° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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HsCRP nel siero – Equivalente al 3° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni-33 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni-33 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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HsCRP nel siero - Equivalente postpartum
Lasso di tempo: Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni-8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni-8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Siero sTNFr-II - Equivalente al 1° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni-13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di sTNFr-II
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Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni-13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Siero sTNFr-II – Equivalente al 2° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di sTNFr-II
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Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Siero sTNFr-II - Equivalente al 3° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni-33 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di sTNFr-II
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Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni-33 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Siero sTNFr-II - Equivalente post-partum
Lasso di tempo: Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di sTNFr-II
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Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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TNF-alfa sierico equivalente al 1° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni -13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di sTNF-alfa
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Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni -13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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TNF-alfa sierico equivalente al 2° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di sTNF-alfa
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Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni-23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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TNF-alfa sierico equivalente al 3° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni - 33 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di sTNF-alfa
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Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni - 33 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Siero TNF-alfa equivalente post-partum
Lasso di tempo: Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Concentrazioni sieriche di sTNF-alfa
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Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Concentrazione di carotenoidi nel siero infantile
Lasso di tempo: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni dopo il parto
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Concentrazione sierica totale di carotenoidi nei neonati di 7-8 settimane
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7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni dopo il parto
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Concentrazione di carotenoidi nel siero infantile
Lasso di tempo: Post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni dopo il parto
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Concentrazione sierica totale di carotenoidi nei neonati di 7-8 settimane
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Post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni dopo il parto
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Funzione di memoria soggettiva (punteggio MAC-Q) - Equivalente al 1° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni-13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Funzione di memoria soggettiva valutata da MAC-Q
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Equivalente al 1° trimestre: 8 settimane 0 giorni-13 settimane 6 giorni di gestazione (settimana 0 se non incinta)
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Funzione di memoria soggettiva (punteggio MAC-Q) - Equivalente al 2° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni - 23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Funzione di memoria soggettiva valutata da MAC-Q
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Equivalente al 2° trimestre: 22 settimane 0 giorni - 23 settimane 6 giorni di gestazione (o settimana 11-12 se non incinta)
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Funzione di memoria soggettiva (punteggio MAC-Q) - Equivalente al 3° trimestre
Lasso di tempo: Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni - 33 settimane 6 giorni settimane di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Funzione di memoria soggettiva valutata da MAC-Q
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Equivalente al 3° trimestre: 32 settimane 0 giorni - 33 settimane 6 giorni settimane di gestazione (settimana 22-23 se non incinta)
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Funzione di memoria soggettiva (punteggio MAC-Q) - Equivalente post-partum
Lasso di tempo: Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Funzione di memoria soggettiva valutata da MAC-Q
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Equivalente post-partum: 7 settimane 0 giorni - 8 settimane 6 giorni post-partum (settimane 36-37 se non incinta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-46721
- 3092-51000-061-002S (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Agriculture, Agricultural Research Service)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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