Stratégie de diagnostic en cas de suspicion d'embolie pulmonaire basée sur 4PEPS (SPEED&PEPS)
15 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers
Stratégie diagnostique en cas de suspicion d'embolie pulmonaire dans les services d'urgence basée sur le score de probabilité clinique d'embolie pulmonaire à 4 niveaux : essai SPEED&PEPS
L'utilisation accrue de l'imagerie diagnostique et en particulier de l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie chez les patients suspectés d'embolie pulmonaire (EP) est un point de préoccupation important.
Le but de cet essai pragmatique randomisé en grappes est de comparer la stratégie diagnostique basée sur le score de probabilité d'embolie pulmonaire à quatre niveaux (4PEPS) et les pratiques actuelles.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes : « La stratégie diagnostique basée sur le 4PEPS réduit-elle significativement le recours à l'imagerie thoracique sans augmenter le risque d'événements indésirables graves par rapport aux pratiques diagnostiques actuelles ? Les patients suspectés d'EP dans les services d'urgence participants seront inclus et suivis pendant 90 jours. Dans dix centres, les urgentistes appliqueront la stratégie 4PEPS et dans dix autres centres, les urgentistes seront libres de faire ce qu'ils veulent. Les chercheurs compareront les deux groupes de patients pour voir si le taux de tests d'imagerie diagnostique thoracique et le taux d'événements indésirables liés aux stratégies de diagnostic différeront.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs stratégies ont été conçues pour limiter en toute sécurité l'utilisation de l'imagerie thoracique chez les patients suspectés d'embolie pulmonaire (EP).
Cependant, ils reposent sur des règles différentes d’évaluation de la probabilité clinique (CP), ce qui rend leur combinaison difficile.
Le score de probabilité d'embolie pulmonaire à quatre niveaux (4PEPS) permet la combinaison de toutes les autres stratégies en utilisant une seule évaluation de CP.
Méthodes et analyse : SPEED&PEPS est un essai pragmatique randomisé en grappes.
Après une période préliminaire visant à évaluer la possibilité d'inclusions et les pratiques actuelles dans 23 services d'urgence (SU), 20 SU seront sélectionnés pour participer à la phase active et à la randomisation.
La moitié des centres seront attribués au groupe témoin où les médecins seront libres de faire comme bon leur semble mais ils recevront la recommandation d'appliquer une stratégie validée.
La moitié des centres seront attribués au groupe interventionnel où les médecins recevront la recommandation d'appliquer la stratégie 4PEPS.
Les patients suspectés d'EP seront inclus et suivis pendant 90 jours (nombre prévu de patients à inclure : 2 560, 1 280 dans chaque bras).
L'objectif principal sera de démontrer que l'application de la stratégie 4PEPS par les urgentistes, par rapport aux pratiques actuelles, (i) n'augmente pas le risque d'événements graves liés aux stratégies diagnostiques et (ii) réduit considérablement le recours à l'imagerie thoracique. .
En cas de succès, l'essai SPEED&PEPS aura un impact important pour les patients suspectés d'EP en limitant leur irradiation et pour la santé publique grâce à des économies substantielles en termes de coût direct des investigations diagnostiques et de coût indirect des hospitalisations dues aux délais d'attente ou aux effets nocifs retardés.
Financement : Ce travail est financé par une subvention de Santé Publique Française (PREPS-N 2019).
La source de financement ne joue aucun rôle dans la conception de l’étude, la collecte de données, l’analyse, l’interprétation ou la rédaction du manuscrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre-Marie ROY, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33241353637
- E-mail: PMRoy@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anthea LOIEZ
- Numéro de téléphone: +33241353637
- E-mail: Anthea.Loiez@chu-angers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique
- Recrutement
- Cliniques Bruxelles
-
Contact:
- PENALOZA Andréa
-
Liège, Belgique
- Recrutement
- CHU Liege
-
Contact:
- LOPEZ IGLESIAS Raphaëlle
-
-
-
-
-
Agen, France
- Recrutement
- CH Agen
-
Contact:
- ADRIAN LANCELLE Mahé
-
Angers, France, 49000
- Recrutement
- CHU Angers
-
Contact:
- ROY Pierre Marie, PHR
-
Argenteuil, France
- Recrutement
- CH Argenteuil
-
Contact:
- LEGALL Catherine
-
Arpajon, France
- Recrutement
- CH Arpajon
-
Contact:
- LABORNE François Xavier
-
Clamart, France
- Recrutement
- AP HP Clamart
-
Contact:
- ANDRONIKOF Marc
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU Clermont Ferrand
-
Contact:
- SCHMIDT Jeannot
-
Grenoble, France
- Recrutement
- CHU Grenoble
-
Contact:
- VIGLINO Damien
-
La Rochelle, France
- Recrutement
- CH La Rochelle
-
Contact:
- SUSONG Ombelline
-
Le Chesnay, France
- Recrutement
- CH Versailles
-
Contact:
- KOUKABI-FRADELIZI Mehrsa
-
Limoges, France
- Recrutement
- CHU Limoges
-
Contact:
- Hani KARAM Henri
-
Lyon, France
- Recrutement
- CHU Lyon
-
Contact:
- TAZAROURTE Karim
-
Metz, France
- Retiré
- CHR Metz Thionville
-
Nantes, France
- Résilié
- CHU Nantes
-
Nice, France
- Recrutement
- CHU Nice
-
Contact:
- OCCELLI Céline
-
Paris, France
- Recrutement
- GH Paris
-
Contact:
- GERLIER Camille
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU Poitiers
-
Contact:
- MARJANOVIC Nicolas
-
Rochefort, France
- Recrutement
- CH Rochefort
-
Contact:
- SUSONG Ombeline
-
Rouen, France
- Recrutement
- CHU Rouen
-
Contact:
- JOLY Muc Marie
-
Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- BALEN Frédéric
-
Tours, France
- Recrutement
- Chu Tours
-
Contact:
- MOUMNEH Thomas
-
Troyes, France
- Recrutement
- CH Troyes
-
Contact:
- LEROY Antoine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admission dans un service d'urgence participant à l'étude.
- Suspicion d'EP due à des symptômes thoraciques (dyspnée, douleur thoracique ou hémoptysie) et/ou syncope sans autre explication évidente après examen clinique et éventuels examens complémentaires de première intention (ECG, radiographie thoracique ou bilan biologique de routine n'incluant pas test des D-dimères).
- Consentement libre, préalable et éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Résultat connu d'un examen diagnostique spécifique de l'EP (test aux D-dimères, angiographie scanner thoracique, scintigraphie pulmonaire ou échographie veineuse des membres inférieurs).
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou plus de 40 mmHg inférieure à la normale pendant plus de 15 min).
- Dose curative d'anticoagulant en place pendant plus de deux jours avant l'inclusion.
- Patiente enceinte ou parturiente.
- Patient en détention par décision judiciaire ou administrative.
- Patient soumis à un traitement psychiatrique obligatoire.
- Patient placé sous mesure de protection judiciaire.
- Patient incapable de donner son consentement libre et éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin - pratiques actuelles
Les médecins enquêteurs des centres participants du groupe témoin seront libres de prodiguer les soins comme bon leur semble.
Cependant, un rappel des directives nationales et européennes de gestion des PE leur sera remis et il leur sera recommandé d'appliquer une stratégie validée.
Pour faciliter la tâche, les différents scores seront inclus dans le logiciel d'aide à la décision clinique appelé SPEED.
Les enquêteurs seront invités à saisir les données sur les patients inclus directement dans SPEED, qui fera office de formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) de l'étude.
Une version papier du CRF sera également disponible.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention - Stratégie 4PEPS
Les médecins des centres participants au groupe d'intervention auront la recommandation d'appliquer la stratégie 4PEPS.
Pour faciliter l'application, le score 4PEPS sera inclus dans SPEED.
Les enquêteurs seront invités à saisir les informations relatives aux patients inclus dans l'étude directement dans SPEED avant d'effectuer des tests.
La saisie de ces données permettra de calculer automatiquement le score 4PEPS et de fournir des recommandations spécifiques.
Une version papier du CRF sera également disponible
|
Les médecins des centres participants au groupe d'intervention auront la recommandation d'appliquer la stratégie 4PEPS. À l'aide de 12 variables, 4PEPS définit quatre niveaux de CP qui excluent un PE, à savoir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements cliniques graves dans les 90 jours suivant l'inclusion
Délai: 90 jours
|
Le critère principal de sécurité sera le taux d'événements cliniques graves dans les 90 jours suivant l'inclusion : • Événements indésirables graves liés aux tests de diagnostic (entraînant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, une incapacité ou une incapacité permanente et le décès).
• Événements thromboemboliques symptomatiques chez les patients n'ayant pas reçu de diagnostic d'EP aux urgences ou nouveaux événements thromboemboliques chez les patients ayant reçu un diagnostic d'EP. • Décès lié à l'EP (EP initiale ou récurrente).
• Saignement majeur lié à un traitement anticoagulant prescrit pour une embolie pulmonaire selon les critères ISTH.
|
90 jours
|
|
Taux d’imagerie diagnostique thoracique
Délai: jusqu'à 72 heures après l'inclusion
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le taux d'imagerie thoracique parmi tous les patients inclus avec suspicion d'EP.
Les examens suivants sont envisagés s'ils sont réalisés à la demande du médecin urgentiste à la recherche d'une EP : angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA), scintigraphie planaire de perfusion ou de perfusion-ventilation et scintigraphie SPECT.
|
jusqu'à 72 heures après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements thromboemboliques survenus dans les 90 jours suivant l'inclusion chez les patients pour lesquels l'EP a été exclue selon la stratégie 4PEPS dans le groupe d'intervention
Délai: 90 jours
|
Le premier objectif secondaire est de démontrer, dans le groupe d'intervention, que le risque de diagnostic faussement négatif avec la stratégie 4PEPS est très faible conformément aux critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH) pour la validation du diagnostic d'exclusion d'EP. stratégies. Le critère d'évaluation sera le taux de faux négatifs défini comme le taux d'événements thromboemboliques survenus dans les 90 jours suivant l'inclusion chez les patients du groupe d'intervention pour lesquels l'EP a été exclue selon la stratégie 4PEPS et qui n'ont pas été traités par anticoagulants. |
90 jours
|
|
Taux d'événements thromboemboliques survenus dans les 90 jours suivant l'inclusion chez les patients pour lesquels l'EP était exclue dans les deux groupes
Délai: 90 jours
|
Le deuxième objectif secondaire est de démontrer que la stratégie 4PEPS (groupe d'intervention) n'est pas inférieure aux pratiques actuelles (groupe témoin) en ce qui concerne le risque de diagnostic faussement négatif. Le taux de faux négatifs sera défini comme le taux d'événements thromboemboliques survenus dans les 90 jours suivant l'inclusion chez les patients pour lesquels l'EP a été exclue et qui n'ont pas été traités par anticoagulants. |
90 jours
|
|
Taux de mesure des D-dimères
Délai: jusqu'à 72 heures après l'inclusion
|
Le troisième objectif secondaire est d'évaluer et de comparer à la pratique habituelle l'impact de la stratégie 4PEPS en ce qui concerne le taux de mesure des D-dimères.
|
jusqu'à 72 heures après l'inclusion
|
|
Durée du séjour à l'urgence
Délai: Jusqu’à la sortie des urgences (évaluée jusqu’à 48 heures)
|
Le quatrième objectif secondaire est d'évaluer et de comparer à la pratique habituelle l'impact de la stratégie 4PEPS en ce qui concerne la durée du temps passé aux urgences par les patients suspectés d'EP.
|
Jusqu’à la sortie des urgences (évaluée jusqu’à 48 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Marie ROY, MD, PhD, University Hospital, Angers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roy PM, Friou E, Germeau B, Douillet D, Kline JA, Righini M, Le Gal G, Moumneh T, Penaloza A. Derivation and Validation of a 4-Level Clinical Pretest Probability Score for Suspected Pulmonary Embolism to Safely Decrease Imaging Testing. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):669-677. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0064.
- Roy PM, Durieux P, Gillaizeau F, Legall C, Armand-Perroux A, Martino L, Hachelaf M, Dubart AE, Schmidt J, Cristiano M, Chretien JM, Perrier A, Meyer G. A computerized handheld decision-support system to improve pulmonary embolism diagnosis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):677-86. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00003.
- Roy PM, Moumneh T, Penaloza A, Schmidt J, Charpentier S, Joly LM, Riou J, Douillet D. Diagnostic Strategy for Suspected Pulmonary Embolism in Emergency Departments Based on the 4-Level Pulmonary Embolism Clinical Probability Score: Study Protocol of SPEED&PEPS Trial. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 9;12(12):3101. doi: 10.3390/diagnostics12123101.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36553108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes anonymisées sur les patients individuels constituant la base de l'analyse, des résultats et des conclusions seront mises à la disposition d'un auditeur tiers et des chercheurs sur demande raisonnable et justifiée adressée à l'investigateur principal (Prof.
Pierre-Marie ROY - PMRoy@chu-angers.fr) après publication et approbation par le comité de pilotage de l'étude.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude est déjà publié et disponible (doi : 10.3390/diagnostics12123101).
Les autres pièces justificatives seront disponibles dès la publication des résultats de l’essai.
Critères d'accès au partage IPD
Demande adressée à l'enquêteur principal (Prof.
Pierre-Marie ROY - PMRoy@chu-angers.fr)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stratégie 4PEPS
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRecrutementPerte auditive neurosensorielle, bilatéraleFrance