Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk strategi för misstänkt lungemboli baserad på 4PEPS (SPEED&PEPS)

15 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Diagnostisk strategi för misstänkt lungemboli på akutmottagningar baserad på 4-nivåers lungemboli Clinical Probability Score: SPEED&PEPS Trial

Den ökade användningen av diagnostisk bildbehandling och särskilt datortomografi lungangiografi hos patienter som misstänks för lungemboli (PE) är en viktig fråga.

Målet med denna pragmatiska klusterrandomiserade studie är att jämföra den diagnostiska strategin baserad på lungemboli-poängen på fyra nivåer (4PEPS) och nuvarande praxis.

De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är: "Reducerar den diagnostiska strategin baserad på 4PEPS signifikant användningen av thoraxavbildning utan att öka risken för allvarliga biverkningar jämfört med nuvarande diagnostiska praxis?" Patienter som misstänks ha PE på de deltagande akutmottagningarna kommer att inkluderas och följas under 90 dagar. På tio mottagningar kommer akutläkarna att tillämpa 4PEPS-strategin och på tio andra mottagningar kommer akutläkarna att vara fria att göra som de vill. Forskare kommer att jämföra de två grupperna av patienter för att se om frekvensen av diagnostiska thoraxavbildningstester och frekvensen av biverkningar relaterade till diagnostiska strategier kommer att skilja sig åt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera strategier har utarbetats för att på ett säkert sätt begränsa användningen av thoraxavbildning hos patienter som misstänks för lungemboli (PE). De är dock baserade på olika regler för bedömning av klinisk sannolikhet (CP), vilket gör kombinationen svår. Sannolikhetspoängen för lungemboli på fyra nivåer (4PEPS) tillåter kombinationen av alla andra strategier med en enda CP-bedömning. Metoder och analys: SPEED&PEPS är en pragmatisk klusterrandomiserad studie. Efter en preliminär period som syftar till att utvärdera möjligheten till inkludering och nuvarande praxis i 23 akutmottagningar (ED), kommer 20 akutmottagningar att väljas ut för att delta i den aktiva fasen och randomiseringen. Hälften av centra kommer att tilldelas kontrollgruppen där läkare kommer att vara fria att göra som de vill men de kommer att ges rekommendationen att tillämpa en validerad strategi. Hälften av centra kommer att tilldelas interventionsgruppen där läkarna kommer att ges rekommendationen att tillämpa 4PEPS-strategin. Patienter med misstänkt PE kommer att inkluderas och följas i 90 dagar (förväntat antal patienter som ska inkluderas: 2560, 1280 i varje arm). Det primära målet kommer att vara att visa att akutläkares tillämpning av 4PEPS-strategin, i jämförelse med nuvarande praxis, (i) inte ökar risken för allvarliga händelser relaterade till diagnostiska strategier och (ii) avsevärt minskar användningen av thoraxavbildning. . Om det lyckas kommer SPEED&PEPS-studien att ha en viktig inverkan för patienter som misstänks för att PE begränsar deras bestrålning och för folkhälsan i avsevärda besparingar i form av de direkta kostnaderna för diagnostiska undersökningar och den indirekta kostnaden för sjukhusinläggningar på grund av väntetider eller fördröjda skadliga effekter. Finansiering: Detta arbete finansieras av ett franskt folkhälsobidrag (PREPS-N 2019). Finansieringskällan spelar ingen roll i studiedesignen, datainsamlingen, analysen, tolkningen eller skrivningen av manuskriptet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Rekrytering
        • Cliniques Bruxelles
        • Kontakt:
          • PENALOZA Andréa
      • Liège, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU Liege
        • Kontakt:
          • LOPEZ IGLESIAS Raphaëlle
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Agen
        • Kontakt:
          • ADRIAN LANCELLE Mahé
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • ROY Pierre Marie, PHR
      • Argenteuil, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • LEGALL Catherine
      • Arpajon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Arpajon
        • Kontakt:
          • LABORNE François Xavier
      • Clamart, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP HP Clamart
        • Kontakt:
          • ANDRONIKOF Marc
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • SCHMIDT Jeannot
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • VIGLINO Damien
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • SUSONG Ombelline
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Versailles
        • Kontakt:
          • KOUKABI-FRADELIZI Mehrsa
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Hani KARAM Henri
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • TAZAROURTE Karim
      • Metz, Frankrike
        • Indragen
        • CHR Metz Thionville
      • Nantes, Frankrike
        • Avslutad
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • OCCELLI Céline
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • GH Paris
        • Kontakt:
          • GERLIER Camille
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • MARJANOVIC Nicolas
      • Rochefort, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Rochefort
        • Kontakt:
          • SUSONG Ombeline
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • JOLY Muc Marie
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • BALEN Frédéric
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Tours
        • Kontakt:
          • MOUMNEH Thomas
      • Troyes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Troyes
        • Kontakt:
          • LEROY Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på akutmottagning som deltar i studien.
  • Misstänkt PE på grund av symtom i bröstkorgen (dyspné, bröstsmärta eller hemoptys) och/eller synkope utan någon annan uppenbar förklaring efter klinisk undersökning och eventuella ytterligare förstahandstester (EKG, lungröntgen eller rutinmässiga laboratoriearbeten som inte inkluderar D-dimer test).
  • Fritt, tidigare och informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Känt resultat av en specifik diagnostisk undersökning för PE (D-dimertest, thorax CT-angiografi, lungscintigrafi eller venöst ultraljud av de nedre extremiteterna).
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller mer än 40 mmHg lägre än vanligt i mer än 15 minuter).
  • Läkande dos av antikoagulant på plats i mer än två dagar före inkludering.
  • Gravid eller förlossande patient.
  • Patient i förvar genom rättsligt eller administrativt beslut.
  • Patient som genomgår psykiatrisk tvångsbehandling.
  • Patient placerad under en rättsskyddsåtgärd.
  • Patienten är oförmögen att ge fritt och informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp - aktuell praxis
De utredande läkarna vid de deltagande centra i kontrollgruppen kommer att vara fria att ge vård som de anser lämpligt. En påminnelse om nationella och europeiska riktlinjer för PE-förvaltning kommer dock att ges till dem och de kommer att få rekommendationen att tillämpa en validerad strategi. För att göra det enklare kommer de olika poängen att inkluderas i det kliniska hjälpbeslutsstödprogrammet SPEED. Utredarna kommer att uppmanas att ange data om de inkluderade patienterna direkt i SPEED, som kommer att fungera som studiens elektroniska fallrapportformulär (eCRF). En pappersversion av CRF kommer också att finnas tillgänglig.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp - 4PEPS strategi
Läkare från de deltagande centren i interventionsgruppen kommer att få rekommendationen att tillämpa 4PEPS-strategin. För att göra det enklare att ansöka kommer poängen 4PEPS att inkluderas i SPEED. Utredarna kommer att uppmanas att ange informationen om patienter som ingår i studien direkt i SPEED innan de utför några tester. Om du anger dessa data kan 4PEPS-poängen beräknas automatiskt och specifika rekommendationer ges. En pappersversion av CRF kommer också att finnas tillgänglig
Diagnostiskt test: 4PEPS strategi

Läkare från de deltagande centren i interventionsgruppen kommer att få rekommendationen att tillämpa 4PEPS-strategin. Med hjälp av 12 variabler definierar 4PEPS fyra nivåer av CP som utesluter en PE, nämligen

  1. endast baserat på kliniska data (mycket låg CP: PEPS < 0),
  2. baserat på en D-dimernivå < 1000 μg/L (lågt CP: PEPS ≥ 0 och < 5),
  3. baserat på en D-dimernivå med ett åldersjusterat gränsvärde (måttlig CP: PEPS ≥ 5 och
  4. diagnosen kan inte tillförlitligt uteslutas baserat på ett D-dimertest (högt CP: PEPS ≥ 12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga kliniska händelser under de 90 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 90 dagar
Det primära säkerhetsmåttet kommer att vara frekvensen av allvarliga kliniska händelser under de 90 dagarna efter inkluderingen: • Allvarliga biverkningar relaterade till diagnostiska tester (som leder till sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, permanent oförmåga eller oförmåga och dödsfall). • Symtomatiska tromboemboliska händelser hos patienter som inte diagnostiserats med PE på akutmottagningen eller nya tromboemboliska händelser hos patienter med diagnosen PE. • Död relaterad till PE (initial eller återkommande PE). • Större blödningar relaterade till en antikoagulantbehandling ordinerad för lungemboli enligt ISTH-kriterier.
90 dagar
Frekvens för diagnostisk thoraxavbildning
Tidsram: upp till 72 timmar efter inkluderingen
Det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av thoraxavbildning bland alla inkluderade patienter med misstänkt PE. Följande undersökningar övervägs om de utförs på begäran av akutläkaren i jakt på PE: datortomografi pulmonell angiografi (CTPA), planperfusion eller perfusionsventilationsscintigrafi och SPECT-scintigrafi.
upp till 72 timmar efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av tromboemboliska händelser som inträffade under de 90 dagarna efter inkludering hos patienter för vilka PE uteslöts enligt 4PEPS-strategin i interventionsgruppen
Tidsram: 90 dagar

Det första sekundära målet är att visa, i interventionsgruppen, att risken för falsk-negativ diagnos med 4PEPS-strategin är mycket låg i enlighet med International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier för validering av uteslutande PE-diagnostik strategier.

Endpointet kommer att vara den falsknegativa frekvensen definierad som frekvensen av tromboemboliska händelser som inträffade under de 90 dagarna efter inkluderingen hos patienter i interventionsgruppen för vilka PE uteslöts enligt 4PEPS-strategin och som inte behandlades med antikoagulantia.
90 dagar
Frekvens av tromboemboliska händelser som inträffade under de 90 dagarna efter inkluderingen hos patienter för vilka PE uteslöts i båda grupperna
Tidsram: 90 dagar

Det andra sekundära målet är att visa att 4PEPS-strategin (interventionsgruppen) inte är sämre än nuvarande praxis (kontrollgruppen) vad gäller risken för falsk-negativ diagnos.

Den falsk-negativa frekvensen kommer att definieras som frekvensen av tromboemboliska händelser som inträffade under de 90 dagarna efter inkluderingen hos patienter för vilka PE uteslöts och som inte behandlades med antikoagulantia.
90 dagar
Hastighet för D-dimermätning
Tidsram: upp till 72 timmar efter inkluderingen
Det tredje sekundära målet är att utvärdera och jämföra med vanlig praxis effekten av 4PEPS-strategin när det gäller graden av D-dimermätning.
upp till 72 timmar efter inkluderingen
Vistelsens längd i ED
Tidsram: Upp till utskrivning från akutmottagningen (bedöms upp till 48 timmar)
Det fjärde sekundära målet är att utvärdera och jämföra med vanlig praxis effekten av 4PEPS-strategin när det gäller den tid som patienter med misstänkt PEPS spenderar på akutmottagningen.
Upp till utskrivning från akutmottagningen (bedöms upp till 48 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Marie ROY, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36553108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade rådata om enskilda patienter som utgör grunden för analysen, resultaten och slutsatserna kommer att vara tillgängliga för en tredjepartsrevisor och för forskare på rimlig och motiverad begäran till huvudutredaren (Prof. Pierre-Marie ROY - PMRoy@chu-angers.fr) efter publicering och godkännande av studiens styrkommitté.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet är redan publicerat och tillgängligt (doi: 10.3390/diagnostics12123101). Övriga stöddokument kommer att finnas tillgängliga i samband med publicering av resultaten av försöket.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran till huvudutredaren (prof. Pierre-Marie ROY - PMRoy@chu-angers.fr)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på 4PEPS strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera