Diagnostische strategie voor vermoedelijke longembolie op basis van 4PEPS (SPEED&PEPS)
15 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Diagnostische strategie voor vermoedelijke longembolie op spoedeisende hulpafdelingen, gebaseerd op de klinische waarschijnlijkheidsscore voor longembolie op 4 niveaus: SPEED&PEPS-onderzoek
Het toenemende gebruik van diagnostische beeldvorming en vooral computertomografie en longangiografie bij patiënten die verdacht worden van een longembolie (PE) is een belangrijk punt van zorg.
Het doel van dit pragmatische, clustergerandomiseerde onderzoek is om de diagnostische strategie op basis van de vier niveaus van de longemboliewaarschijnlijkheidsscore (4PEPS) te vergelijken met de huidige praktijken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: "Vermindert de op 4PEPS gebaseerde diagnostische strategie het gebruik van thoracale beeldvorming aanzienlijk zonder het risico op ernstige bijwerkingen te vergroten in vergelijking met de huidige diagnostische praktijken?" Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze longembolie hebben op de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen, worden geïncludeerd en gedurende 90 dagen gevolgd. In tien centra zullen de spoedeisende hulpartsen de 4PEPS-strategie toepassen en in tien andere centra zullen de spoedeisende hulpartsen vrij zijn om te doen wat zij nodig achten. Onderzoekers zullen de twee groepen patiënten vergelijken om te zien of het aantal diagnostische thoracale beeldvormingstests en het aantal bijwerkingen gerelateerd aan diagnostische strategieën zullen verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende strategieën bedacht om het gebruik van thoracale beeldvorming veilig te beperken bij patiënten bij wie een longembolie (PE) wordt vermoed.
Ze zijn echter gebaseerd op verschillende regels voor de beoordeling van de klinische waarschijnlijkheid (CP), wat de combinatie ervan moeilijk maakt.
De longemboliewaarschijnlijkheidsscore (4PEPS) met vier niveaus maakt de combinatie van alle andere strategieën mogelijk met behulp van één enkele CP-beoordeling.
Methoden en analyse: SPEED&PEPS is een pragmatische, clustergerandomiseerde studie.
Na een voorbereidende periode gericht op het beoordelen van de mogelijkheid van opnames en de huidige praktijken op 23 spoedeisende hulpafdelingen (SEH), zullen 20 SEH's worden geselecteerd om deel te nemen aan de actieve fase en randomisatie.
De helft van de centra zal worden toegewezen aan de controlegroep, waar artsen vrij zijn om te doen wat zij nodig achten, maar zij zullen de aanbeveling krijgen om een gevalideerde strategie toe te passen.
De helft van de centra zal worden toegewezen aan de interventionele groep, waar de artsen de aanbeveling zullen krijgen om de 4PEPS-strategie toe te passen.
Patiënten met vermoedelijke longembolie zullen worden geïncludeerd en gedurende 90 dagen gevolgd (verwacht aantal te includeren patiënten: 2560, 1280 in elke arm).
Het primaire doel zal zijn om aan te tonen dat de toepassing van de 4PEPS-strategie door spoedeisende hulpartsen, in vergelijking met de huidige praktijken, (i) het risico op ernstige gebeurtenissen gerelateerd aan diagnostische strategieën niet verhoogt en (ii) het gebruik van thoracale beeldvorming aanzienlijk vermindert. .
Indien succesvol zal de SPEED&PEPS-studie een belangrijke impact hebben voor patiënten bij wie wordt vermoed dat longembolie hun bestraling beperkt, en voor de volksgezondheid in de vorm van substantiële besparingen in termen van de directe kosten van diagnostisch onderzoek en de indirecte kosten van ziekenhuisopnames als gevolg van wachttijden of vertraagde schadelijke effecten.
Financiering: Dit werk wordt gefinancierd door een Franse volksgezondheidssubsidie (PREPS-N 2019).
De financieringsbron speelt geen rol bij het onderzoeksontwerp, de gegevensverzameling, de analyse, de interpretatie of het schrijven van het manuscript.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pierre-Marie ROY, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33241353637
- E-mail: PMRoy@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthea LOIEZ
- Telefoonnummer: +33241353637
- E-mail: Anthea.Loiez@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Werving
- Cliniques Bruxelles
-
Contact:
- PENALOZA Andréa
-
Liège, België
- Werving
- CHU Liege
-
Contact:
- LOPEZ IGLESIAS Raphaëlle
-
-
-
-
-
Agen, Frankrijk
- Werving
- CH Agen
-
Contact:
- ADRIAN LANCELLE Mahé
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- ROY Pierre Marie, PHR
-
Argenteuil, Frankrijk
- Werving
- CH Argenteuil
-
Contact:
- LEGALL Catherine
-
Arpajon, Frankrijk
- Werving
- CH Arpajon
-
Contact:
- LABORNE François Xavier
-
Clamart, Frankrijk
- Werving
- AP HP Clamart
-
Contact:
- ANDRONIKOF Marc
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU Clermont Ferrand
-
Contact:
- SCHMIDT Jeannot
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU Grenoble
-
Contact:
- VIGLINO Damien
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- CH La Rochelle
-
Contact:
- SUSONG Ombelline
-
Le Chesnay, Frankrijk
- Werving
- CH Versailles
-
Contact:
- KOUKABI-FRADELIZI Mehrsa
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- CHU Limoges
-
Contact:
- Hani KARAM Henri
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- CHU Lyon
-
Contact:
- TAZAROURTE Karim
-
Metz, Frankrijk
- Ingetrokken
- CHR Metz Thionville
-
Nantes, Frankrijk
- Beëindigd
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU Nice
-
Contact:
- OCCELLI Céline
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- GH Paris
-
Contact:
- GERLIER Camille
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- MARJANOVIC Nicolas
-
Rochefort, Frankrijk
- Werving
- CH Rochefort
-
Contact:
- SUSONG Ombeline
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- JOLY Muc Marie
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- BALEN Frédéric
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Chu Tours
-
Contact:
- MOUMNEH Thomas
-
Troyes, Frankrijk
- Werving
- CH Troyes
-
Contact:
- LEROY Antoine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op een afdeling spoedeisende hulp die aan het onderzoek deelneemt.
- Vermoedelijke longembolie als gevolg van thoracale symptomen (kortademigheid, pijn op de borst of bloedspuwing) en/of syncope zonder enige andere voor de hand liggende verklaring na klinisch onderzoek en mogelijke aanvullende eerstelijnstests (ECG, röntgenfoto van de borstkas of routinematig laboratoriumonderzoek, exclusief D-dimeertest).
- Gratis, voorafgaande en geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Bekend resultaat van een specifiek diagnostisch onderzoek voor PE (D-dimeertest, thoracale CT-angiografie, longscintigrafie of veneuze echografie van de onderste ledematen).
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 90 mmHg of meer dan 40 mmHg lager dan normaal gedurende meer dan 15 minuten).
- Curatieve dosis antistollingsmiddel aanwezig gedurende meer dan twee dagen voorafgaand aan opname.
- Zwangere of barende patiënt.
- Patiënt in hechtenis door rechterlijke of administratieve beslissing.
- Patiënt die een verplichte psychiatrische behandeling ondergaat.
- Patiënt geplaatst onder een wettelijke beschermingsmaatregel.
- Patiënt is niet in staat vrije en geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - huidige praktijken
De onderzoekende artsen van de deelnemende centra in de controlegroep zijn vrij om zorg te verlenen zoals zij dat nodig achten.
Zij zullen echter herinnerd worden aan de nationale en Europese richtlijnen voor PE-management en zij zullen de aanbeveling krijgen om een gevalideerde strategie toe te passen.
Om het gemakkelijker te maken, zullen de verschillende scores worden opgenomen in de klinische hulp-beslissingsondersteunende software SPEED.
Onderzoekers zullen worden gevraagd om gegevens over de geïncludeerde patiënten rechtstreeks in SPEED in te voeren, dat zal fungeren als het elektronische casusrapportformulier (eCRF) van het onderzoek.
Er zal ook een papieren versie van het CRF beschikbaar zijn.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep - 4PEPS-strategie
Artsen van de deelnemende centra in de interventiegroep zullen de aanbeveling krijgen om de 4PEPS-strategie toe te passen.
Om het solliciteren eenvoudiger te maken, wordt de 4PEPS-score opgenomen in SPEED.
Onderzoekers zullen worden gevraagd om de informatie met betrekking tot patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, rechtstreeks in SPEED in te voeren voordat er tests worden uitgevoerd.
Door deze gegevens in te voeren, kan de 4PEPS-score automatisch worden berekend en kunnen specifieke aanbevelingen worden gedaan.
Er zal ook een papieren versie van het CRF beschikbaar zijn
|
Artsen van de deelnemende centra in de interventiegroep zullen de aanbeveling krijgen om de 4PEPS-strategie toe te passen. Met behulp van twaalf variabelen definieert 4PEPS vier niveaus van CP die een PE uitsluiten, namelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige klinische voorvallen in de 90 dagen na opname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal ernstige klinische voorvallen in de 90 dagen na opname: • Ernstige bijwerkingen die verband houden met diagnostische tests (leidend tot ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname, blijvend onvermogen of arbeidsongeschiktheid, en overlijden).
• Symptomatische trombo-embolische voorvallen bij patiënten waarbij niet op de afdeling spoedeisende hulp de diagnose PE is gesteld, of nieuwe trombo-embolische voorvallen bij patiënten waarbij PE is vastgesteld. • Overlijden gerelateerd aan PE (initiële of terugkerende PE).
• Ernstige bloedingen gerelateerd aan een antistollingsbehandeling voorgeschreven voor longembolie volgens ISTH-criteria.
|
90 dagen
|
|
Snelheid van diagnostische thoracale beeldvorming
Tijdsspanne: tot 72 uur na opname
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal het aantal thoracale beeldvorming bij alle geïncludeerde patiënten met vermoedelijke longembolie zijn.
De volgende onderzoeken komen in aanmerking als ze worden uitgevoerd op verzoek van de spoedarts die op zoek is naar longembolie: computertomografie pulmonale angiografie (CTPA), planaire perfusie- of perfusie-ventilatie-scintigrafie en SPECT-scintigrafie.
|
tot 72 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal trombo-embolische voorvallen dat zich voordeed in de 90 dagen na inclusie bij patiënten voor wie longembolie was uitgesloten volgens de 4PEPS-strategie in de interventiegroep
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het eerste secundaire doel is om in de interventiegroep aan te tonen dat het risico op fout-negatieve diagnose met de 4PEPS-strategie zeer laag is, in overeenstemming met de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH) voor validatie van uitgesloten PE-diagnostiek. strategieën. Het eindpunt zal het fout-negatieve percentage zijn, gedefinieerd als het aantal trombo-embolische voorvallen dat optreedt in de 90 dagen na opname bij patiënten in de interventiegroep voor wie longembolie was uitgesloten volgens de 4PEPS-strategie en die niet met anticoagulantia zijn behandeld. |
90 dagen
|
|
Aantal trombo-embolische voorvallen dat zich voordeed in de 90 dagen na opname bij patiënten bij wie PE in beide groepen was uitgesloten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het tweede secundaire doel is om aan te tonen dat de 4PEPS-strategie (interventiegroep) niet onderdoet voor de huidige praktijk (controlegroep) wat betreft het risico op vals-negatieve diagnoses. Het fout-negatieve percentage wordt gedefinieerd als het percentage trombo-embolische voorvallen dat optreedt in de 90 dagen na opname bij patiënten bij wie PE was uitgesloten en die niet met anticoagulantia werden behandeld. |
90 dagen
|
|
Snelheid van D-dimeermeting
Tijdsspanne: tot 72 uur na opname
|
De derde secundaire doelstelling is het evalueren en vergelijken met de gebruikelijke praktijk van de impact van de 4PEPS-strategie wat betreft de snelheid waarmee D-dimeer wordt gemeten.
|
tot 72 uur na opname
|
|
Verblijfsduur in ED
Tijdsspanne: Tot ontslag op de Spoedeisende Hulp (beoordeeld tot 48 uur)
|
De vierde secundaire doelstelling is het evalueren en vergelijken met de gebruikelijke praktijk van de impact van de 4PEPS-strategie met betrekking tot de tijd die patiënten met vermoedelijke longembolie op de afdeling spoedeisende hulp doorbrengen.
|
Tot ontslag op de Spoedeisende Hulp (beoordeeld tot 48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Marie ROY, MD, PhD, University Hospital, Angers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roy PM, Friou E, Germeau B, Douillet D, Kline JA, Righini M, Le Gal G, Moumneh T, Penaloza A. Derivation and Validation of a 4-Level Clinical Pretest Probability Score for Suspected Pulmonary Embolism to Safely Decrease Imaging Testing. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):669-677. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0064.
- Roy PM, Durieux P, Gillaizeau F, Legall C, Armand-Perroux A, Martino L, Hachelaf M, Dubart AE, Schmidt J, Cristiano M, Chretien JM, Perrier A, Meyer G. A computerized handheld decision-support system to improve pulmonary embolism diagnosis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):677-86. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00003.
- Roy PM, Moumneh T, Penaloza A, Schmidt J, Charpentier S, Joly LM, Riou J, Douillet D. Diagnostic Strategy for Suspected Pulmonary Embolism in Emergency Departments Based on the 4-Level Pulmonary Embolism Clinical Probability Score: Study Protocol of SPEED&PEPS Trial. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 9;12(12):3101. doi: 10.3390/diagnostics12123101.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36553108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde ruwe gegevens over individuele patiënten die de basis vormen van de analyse, resultaten en conclusies zullen beschikbaar zijn voor een externe auditor en voor onderzoekers op redelijk en gerechtvaardigd verzoek aan de hoofdonderzoeker (Prof.
Pierre-Marie ROY - PMRoy@chu-angers.fr) na publicatie en goedkeuring door de studiestuurgroep.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol is al gepubliceerd en beschikbaar (doi: 10.3390/diagnostics12123101).
De andere ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn zodra de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek aan de hoofdonderzoeker (prof.
Pierre-Marie ROY - PMRoy@chu-angers.fr)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .