Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai stratégia a feltételezett tüdőembólia 4PEPS alapján (SPEED&PEPS)

2024. április 15. frissítette: University Hospital, Angers

Diagnosztikai stratégia tüdőembólia gyanúja esetén a sürgősségi osztályokon a 4-szintű tüdőembólia klinikai valószínűségi pontszáma alapján: SPEED&PEPS vizsgálat

Fontos aggodalomra ad okot a diagnosztikus képalkotás és különösen a komputertomográfiás tüdőangiográfia fokozott alkalmazása tüdőembólia (PE) gyanús betegeknél.

Ennek a pragmatikus klaszter-randomizált vizsgálatnak a célja a diagnosztikai stratégia összehasonlítása a négyszintű tüdőembólia valószínűségi pontszám (4PEPS) és a jelenlegi gyakorlat alapján.

A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: "A 4PEPS-en alapuló diagnosztikai stratégia jelentősen csökkenti-e a mellkasi képalkotás használatát anélkül, hogy növelné a súlyos nemkívánatos események kockázatát a jelenlegi diagnosztikai gyakorlathoz képest?" A részt vevő sürgősségi osztályokon a PE-vel gyanúsított betegeket bevonják, és 90 napig követik. Tíz központban a sürgősségi orvosok a 4PEPS stratégiát alkalmazzák, tíz másik központban pedig a sürgősségi orvosok szabadon megtehetik, ahogy jónak látják. A kutatók összehasonlítják majd a két betegcsoportot, hogy kiderüljön, eltér-e a diagnosztikai mellkasi képalkotó vizsgálatok aránya és a diagnosztikai stratégiákhoz kapcsolódó nemkívánatos események aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos stratégiát dolgoztak ki a mellkasi képalkotás biztonságos korlátozására tüdőembóliára (PE) gyanított betegeknél. Ezek azonban a klinikai valószínűség (CP) értékelésére vonatkozó eltérő szabályokon alapulnak, ami megnehezíti kombinációjukat. A négyszintű tüdőembólia valószínűségi pontszám (4PEPS) lehetővé teszi az összes többi stratégia kombinálását egyetlen CP értékelés alkalmazásával. Módszerek és elemzés: A SPEED&PEPS egy pragmatikus klaszter-randomizált próba. A 23 sürgősségi osztályon (ED) a befogadások lehetőségének és jelenlegi gyakorlatának felmérésére irányuló előzetes időszak után 20 sürgősségi osztályt választanak ki, akik részt vesznek az aktív fázisban és a randomizálásban. A központok felét a kontrollcsoportba osztják be, ahol az orvosok szabadon megtehetik, amit jónak látnak, de ajánlást kapnak egy validált stratégia alkalmazására. A központok fele az intervenciós csoportba kerül, ahol az orvosok ajánlást kapnak a 4PEPS stratégia alkalmazására. A PE-re gyanús betegeket bevonják és 90 napig követik (a bevonandó betegek várható száma: 2560, 1280 mindkét karon). Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a 4PEPS stratégia sürgősségi orvosok általi alkalmazása a jelenlegi gyakorlathoz képest (i) nem növeli a diagnosztikai stratégiákkal kapcsolatos súlyos események kockázatát, és (ii) jelentősen csökkenti a mellkasi képalkotó eljárások használatát. . Ha sikeres lesz, a SPEED&PEPS-próba jelentős hatással lesz a PE-re gyanított betegekre, korlátozva a besugárzásukat, és a közegészségügyre nézve jelentős megtakarítást jelent a diagnosztikai vizsgálatok közvetlen költségei és a kórházi kezelések közvetett költségei a várakozási idők vagy a késleltetett káros hatások miatt. Finanszírozás: Ezt a munkát egy francia közegészségügyi pályázat finanszírozza (PREPS-N 2019). A finanszírozási forrás nem játszik szerepet a tanulmány tervezésében, adatgyűjtésében, elemzésében, értelmezésében vagy a kézirat megírásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Toborzás
        • Cliniques Bruxelles
        • Kapcsolatba lépni:
          • PENALOZA Andréa
      • Liège, Belgium
        • Toborzás
        • CHU Liege
        • Kapcsolatba lépni:
          • LOPEZ IGLESIAS Raphaëlle
  • Franciaország
      • Agen, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Agen
        • Kapcsolatba lépni:
          • ADRIAN LANCELLE Mahé
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • ROY Pierre Marie, PHR
      • Argenteuil, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Argenteuil
        • Kapcsolatba lépni:
          • LEGALL Catherine
      • Arpajon, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Arpajon
        • Kapcsolatba lépni:
          • LABORNE François Xavier
      • Clamart, Franciaország
        • Toborzás
        • AP HP Clamart
        • Kapcsolatba lépni:
          • ANDRONIKOF Marc
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • SCHMIDT Jeannot
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • VIGLINO Damien
      • La Rochelle, Franciaország
        • Toborzás
        • CH La Rochelle
        • Kapcsolatba lépni:
          • SUSONG Ombelline
      • Le Chesnay, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Versailles
        • Kapcsolatba lépni:
          • KOUKABI-FRADELIZI Mehrsa
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hani KARAM Henri
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • TAZAROURTE Karim
      • Metz, Franciaország
        • Visszavont
        • CHR Metz Thionville
      • Nantes, Franciaország
        • Megszűnt
        • CHU Nantes
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • OCCELLI Céline
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • GH Paris
        • Kapcsolatba lépni:
          • GERLIER Camille
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • MARJANOVIC Nicolas
      • Rochefort, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Rochefort
        • Kapcsolatba lépni:
          • SUSONG Ombeline
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • JOLY Muc Marie
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • BALEN Frédéric
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • MOUMNEH Thomas
      • Troyes, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Troyes
        • Kapcsolatba lépni:
          • LEROY Antoine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a vizsgálatban részt vevő sürgősségi osztályra.
  • Mellkasi tünetek (dyspnoe, mellkasi fájdalom vagy hemoptysis) és/vagy ájulás miatti PE gyanúja minden egyéb nyilvánvaló magyarázat nélkül a klinikai vizsgálat és az esetleges további első vonalbeli vizsgálatok (EKG, mellkasröntgen vagy rutin laborvizsgálatok) után D-dimer teszt).
  • Ingyenes, előzetes és tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Egy specifikus PE diagnosztikai vizsgálat (D-dimer teszt, mellkasi CT angiográfia, pulmonalis szcintigráfia vagy alsó végtagok vénás ultrahangvizsgálata) ismert eredménye.
  • Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy több mint 40 Hgmm a szokásosnál több mint 15 percig).
  • A véralvadásgátló gyógyító adagja több mint két nappal a felvétel előtt.
  • Terhes vagy szülõ beteg.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal őrizetbe vett beteg.
  • Kötelező pszichiátriai kezelés alatt álló beteg.
  • Jogvédelmi intézkedés alá vont beteg.
  • A beteg nem képes szabad és tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport – jelenlegi gyakorlat
A kontrollcsoportban részt vevő központok vizsgáló orvosai szabadon elláthatják saját belátásuk szerint. Mindazonáltal emlékeztetőt kapnak a magánszemélyek menedzsmentjére vonatkozó nemzeti és európai irányelvekre, és ajánlást kapnak egy validált stratégia alkalmazására. Ennek megkönnyítése érdekében a különböző pontszámokat a SPEED nevű klinikai segítségnyújtást támogató szoftver tartalmazza. A vizsgálókat arra kérik, hogy a bevont betegek adatait közvetlenül a SPEED-be írják be, amely a vizsgálat elektronikus esetjelentési űrlapjaként (eCRF) fog működni. A CRF papíralapú változata is elérhető lesz.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport - 4PEPS stratégia
Az intervenciós csoportban részt vevő központok orvosai javaslatot kapnak a 4PEPS stratégia alkalmazására. A jelentkezés megkönnyítése érdekében a 4PEPS pontszám beleszámít a SPEED-be. A vizsgálat elvégzése előtt a vizsgálókat felkérjük, hogy a vizsgálatban részt vevő betegekre vonatkozó információkat közvetlenül a SPEED-be írják be. Ezeknek az adatoknak a megadása lehetővé teszi a 4PEPS pontszám automatikus kiszámítását és konkrét ajánlások készítését. A CRF papíralapú változata is elérhető lesz
Diagnosztikai vizsgálat: 4PEPS stratégia

Az intervenciós csoportban részt vevő központok orvosai javaslatot kapnak a 4PEPS stratégia alkalmazására. A 4PEPS 12 változó felhasználásával négy CP-szintet határoz meg, amelyek kizárják a PE-t, nevezetesen

  1. csak klinikai adatokon alapul (nagyon alacsony CP: PEPS < 0),
  2. < 1000 μg/l D-dimer szint alapján (alacsony CP: PEPS ≥ 0 és < 5),
  3. D-dimer szint alapján, életkorhoz igazított küszöbértékkel (mérsékelt CP: PEPS ≥ 5 és
  4. a diagnózis nem zárható ki megbízhatóan D-dimer teszt alapján (magas CP: PEPS ≥ 12)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos klinikai események aránya a felvételt követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos klinikai események aránya a felvételt követő 90 napon belül: • A diagnosztikai vizsgálattal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (kórházi kezeléshez vagy a kórházi kezelés meghosszabbításához, tartós képtelenséghez vagy cselekvőképtelenséghez és halálhoz vezet). • Tüneti thromboemboliás események a sürgősségi osztályon nem diagnosztizált PE-vel vagy új thromboemboliás események PE-vel diagnosztizált betegeknél. • PE-vel kapcsolatos halálozás (kezdeti vagy visszatérő PE). • Az ISTH kritériumok szerint tüdőembóliára felírt antikoaguláns kezeléshez kapcsolódó súlyos vérzés.
90 nap
A mellkasi diagnosztikai képalkotás sebessége
Időkeret: a felvételt követő 72 óráig
Az elsődleges hatásossági végpont a mellkasi képalkotás aránya az összes bevont, PE-re gyanús beteg esetében. A következő vizsgálatok számításba vehetőek, ha azokat a PE keresésében a sürgősségi orvos kérésére végzik el: komputertomográfiás pulmonalis angiográfia (CTPA), planáris perfúziós vagy perfúziós-ventillációs szcintigráfia és SPECT szcintigráfia.
a felvételt követő 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevonást követő 90 napon belül előforduló tromboembóliás események aránya azoknál a betegeknél, akiknél a PE kizárt volt a 4PEPS stratégia szerint az intervenciós csoportban
Időkeret: 90 nap

Az első másodlagos cél annak bizonyítása az intervenciós csoportban, hogy a 4PEPS-stratégiával a hamis negatív diagnózis kockázata nagyon alacsony, összhangban a Nemzetközi Thrombosis és Hemostasis Társaság (ISTH) kritériumaival a kizárt PE diagnosztikai validálására. stratégiákat.

A végpont az álnegatív arány, amely a thromboemboliás események arányaként definiálható az intervenciós csoportba való felvételt követő 90 napon belül azoknál a betegeknél, akiknél a PE-t a 4PEPS stratégia szerint kizárták, és akiket nem kezeltek antikoagulánsokkal.
90 nap
A felvételt követő 90 napon belül előforduló tromboembóliás események aránya azoknál a betegeknél, akiknél a PE mindkét csoportban kizárt
Időkeret: 90 nap

A második másodlagos cél annak bemutatása, hogy a 4PEPS-stratégia (beavatkozási csoport) nem rosszabb, mint a jelenlegi gyakorlat (kontrollcsoport) a hamis negatív diagnózis kockázatát illetően.

Az álnegatív arányt a thromboemboliás események arányaként határozzuk meg a felvételt követő 90 napon belül azoknál a betegeknél, akiknél a PE-t kizárták, és akiket nem kezeltek antikoagulánsokkal.
90 nap
A D-dimer mérési sebessége
Időkeret: a felvételt követő 72 óráig
A harmadik másodlagos cél a 4PEPS stratégia hatásának értékelése és összehasonlítása a szokásos gyakorlattal a D-dimer mérési sebesség tekintetében.
a felvételt követő 72 óráig
Az ED-ben való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár sürgősségi osztály elbocsátása (legfeljebb 48 óráig értékelve)
A negyedik másodlagos cél a 4PEPS-stratégia hatásának értékelése és összehasonlítása a szokásos gyakorlattal a PE-gyanús betegek sürgősségi osztályán eltöltött idő tekintetében.
Akár sürgősségi osztály elbocsátása (legfeljebb 48 óráig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Marie ROY, MD, PhD, University Hospital, Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36553108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes betegekre vonatkozó anonimizált nyers adatok, amelyek az elemzés, az eredmények és a következtetések alapját képezik, egy harmadik fél könyvvizsgálója, valamint a kutatók számára hozzáférhetővé válnak a fő vizsgáló (Prof. Pierre-Marie ROY – PMRoy@chu-angers.fr) közzététele és a tanulmányi irányítóbizottság jóváhagyása után.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll már megjelent és elérhető (doi: 10.3390/diagnostics12123101). A többi alátámasztó dokumentum a vizsgálat eredményeinek közzétételekor lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelem a fő vizsgálóhoz (Prof. Pierre-Marie ROY – PMRoy@chu-angers.fr)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a 4PEPS stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel