Performances auditives avec différentes profondeurs de stimulation chez des sujets implantés cochléaires à l'aide d'une stratégie de structure fine
Étude de la perception musicale et des performances auditives post-opératoires en fonction de la profondeur de stimulation chez les sujets implantés avec un implant cochléaire MED-EL et utilisant une stratégie FineHearing Étude croisée randomisée monocentrique
Objectif principal:
Examiner sur les nouveaux patients implantés cochléaires si la stratégie FineHearing de l'implant cochléaire MED-EL donne de meilleurs résultats sur la perception musicale si la profondeur de stimulation (stimulation ou non des zones apicales) est plus importante.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'effet de la profondeur de stimulation sur les résultats audiométriques vocaux, les résultats du test de seuil de fréquence différentiel et sur la perception qualitative du son.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Les stratégies de stimulation conventionnelles dans les implants cochléaires (par ex. ACE, CIS) utilisent la place de l'électrode pour coder la fréquence en envoyant des informations basse fréquence sur les électrodes apicales et des informations haute fréquence sur les électrodes basales. Le taux de stimulation des électrodes est constant.
La hauteur n'est que partiellement transmise par ces stratégies conventionnelles ce qui expliquerait les mauvais résultats des implants cochléaires dans la perception de la musique.
Dans la stratégie FineHearing de l'implant MED-EL, le taux de stimulation sur les électrodes basse fréquence est lié à la fréquence du son et permet de coder temporellement l'information fréquentielle.
Rader et al. 2016 ont étudié l'apport d'ajouter au codage tonotopique de la fréquence (stratégie classique) un codage temporel de l'information en faisant varier le taux de stimulation. Les résultats obtenus montrent que la fourniture de cette information fréquentielle par codage temporel permet d'obtenir une hauteur perçue beaucoup plus proche de la hauteur attendue (d'audition normale) et une variabilité moindre, notamment aux basses fréquences. Avec le rythme de stimulation fixe (stratégie classique) les basses fréquences sont mal codées, alors qu'avec le rythme de stimulation variable elles sont mieux codées.
De plus, Landsberger et al. [2018] ont étudié chez six sujets porteurs d'un implant MED-EL la perception d'un codage temporel selon la position des électrodes à insertion longue : position médiane ou apicale. Les résultats semblent montrer que le codage temporel de la fréquence serait plus fiable que le codage spatial (lié à la position de l'électrode) au sommet, et l'inverse sur les électrodes en position médiane.
Des études ont montré que la stratégie FineHearing peut apporter des bénéfices par rapport à la stratégie HDCIS classique dans des tâches impliquant le F0 fondamental comme la reconnaissance de la parole dans le bruit (après un certain temps d'apprentissage) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire & al. 2010], la perception de la musique [Roy & al. 2015 ; Royal. 2016] ou la qualité perçue du pitch [Müller & al. 2012].
Les résultats obtenus semblent dépendre de la position de l'électrode : une insertion profonde pour atteindre la zone apicale de la cochlée permettrait un meilleur codage de l'information.
La stratégie de codage FineHearing de MED-EL avec stimulation des zones apicales de la cochlée (insertion longue des électrodes) pourrait donc permettre une meilleure transmission de la hauteur musicale et notamment améliorer la qualité subjective de la musique par rapport à la même stratégie de stimulation sans atteindre les zones apicales ( courte insertion).
Objectif de l'étude : L'objectif de l'étude est d'évaluer si la stratégie FineHearing de MED-EL avec stimulation des zones apicales permet de mieux transmettre la hauteur musicale et notamment d'améliorer la qualité subjective de la musique par rapport à la même stratégie de stimulation sans stimulation apicale.
Objectif principal:
Montrer que la stratégie FineHearing de MED-EL avec stimulation des zones apicales permet d'obtenir une meilleure qualité perceptive de la musique chez les patients cochléaires nouvellement implantés que la même stratégie sans stimulation apicale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les seuils de fréquence différentiels et la corrélation avec les perceptions qualitatives de la musique.
- Evaluer l'effet de la stimulation des zones apicales sur les résultats de l'audiométrie vocale avec la stratégie FineHearing.
- Evaluer l'effet de la stimulation des zones apicales sur la qualité subjective des sons par questionnaire avec la stratégie FineHearing.
Plan d'étude:
il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et croisée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Péan, PhD
- Numéro de téléphone: (+33) 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75651 Paris Cedex 13
- Recrutement
- GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6
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Contact:
- Isabelle Mosnier, Dr
- Numéro de téléphone: (+33) 1 42 16 26 06
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 18 ans) parlant français
- Patient remplissant les critères d'implantation cochléaire
- Patient avec un angle d'insertion postopératoire de l'électrode apicale > 450°
- Patient avec 12 électrodes actives le jour de l'activation.
Critère d'exclusion:
- Pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CI avec FineHearing avec 10 électrodes apicales supplémentaires activées puis 10 électrodes basales supplémentaires activées
Implant cochléaire avec FineHearing Strategy avec 10 électrodes apicales supplémentaires activées d'abord pendant 1 mois puis FineHearing Strategy avec 10 électrodes basales supplémentaires activées pendant 1 mois
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Implant cochléaire avec FineHearing Strategy avec 10 électrodes apicales supplémentaires activées ou avec 10 électrodes basales supplémentaires activées
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Comparateur actif: CI avec FineHearing avec 10 électrodes basales supplémentaires activées puis 10 électrodes apicales supplémentaires activées
Implant cochléaire avec FineHearing Strategy avec 10 électrodes basales supplémentaires activées d'abord pendant 1 mois puis FineHearing Strategy avec 10 électrodes apicales supplémentaires activées pendant 1 mois
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Implant cochléaire avec FineHearing Strategy avec 10 électrodes apicales supplémentaires activées ou avec 10 électrodes basales supplémentaires activées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure qualitative de la musique avec liaison audio directe
Délai: à 1 mois post-activation
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L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes. Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, sons parasites, intensité. Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées pour chaque dimension et le patient doit noter la dimension sur une EVA de 10 cm (entre 0 et 10). Le test est effectué avec une liaison audio directe vers le CI. |
à 1 mois post-activation
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Mesure qualitative de la musique avec liaison audio directe
Délai: à 2 mois après l'activation
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L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes. Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, sons parasites, intensité. Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées pour chaque dimension et le patient doit noter la dimension sur une EVA de 10 cm (entre 0 et 10). Le test est effectué avec une liaison audio directe vers le CI. |
à 2 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure qualitative de la musique
Délai: à 1 mois post-activation
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L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes. Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, sons parasites, intensité. Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées pour chaque dimension et le patient doit noter la dimension sur une EVA de 10 cm (entre 0 et 10). Le test est réalisé en champ libre sans aucune aide controlatérale. |
à 1 mois post-activation
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Mesure qualitative de la musique
Délai: à 2 mois après l'activation
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L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes. Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, sons parasites, intensité. Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées pour chaque dimension et le patient doit noter la dimension sur une EVA de 10 cm (entre 0 et 10). Le test est réalisé en champ libre sans aucune aide controlatérale. |
à 2 mois après l'activation
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Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 1 mois post-activation
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La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec 3 listes monosyllabiques de 17 mots à 60 dB SPL.
Le patient doit reconnaître 17 mots et 51 phonèmes.
Les mots et les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 pour les mots et les phonèmes (ou 0% et 100%).
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à 1 mois post-activation
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Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 2 mois après l'activation
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La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec 3 listes monosyllabiques de 17 mots à 60 dB SPL.
Le patient doit reconnaître 17 mots et 51 phonèmes.
Les mots et les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 pour les mots et les phonèmes (ou 0% et 100%).
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à 2 mois après l'activation
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Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 1 mois post-activation
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Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0.
Une procédure adaptative est utilisée.
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à 1 mois post-activation
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Seuil de fréquence différentielle
Délai: à 2 mois après l'activation
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Ce test visait à déterminer la plus petite différence perceptible de F0 entre deux stimuli pour différentes valeurs de base de F0.
Une procédure adaptative est utilisée.
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à 2 mois après l'activation
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Qualité sonore
Délai: à 1 mois post-activation
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Le questionnaire HISQUI sera utilisé pour évaluer la qualité sonore.
Le questionnaire HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) est un questionnaire sur la qualité perceptive des sons auquel est attribué un score (maximum=203) pour chaque patient qui indique comment il perçoit la qualité sonore avec son implant auditif dans la vie de tous les jours. .
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à 1 mois post-activation
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Qualité sonore
Délai: à 2 mois après l'activation
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Le questionnaire HISQUI sera utilisé pour évaluer la qualité sonore.
Le questionnaire HISQUI (Hearing Implant Sound Quality Index) est un questionnaire sur la qualité perceptive des sons auquel est attribué un score (maximum=203) pour chaque patient qui indique comment il perçoit la qualité sonore avec son implant auditif dans la vie de tous les jours. .
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à 2 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Mosnier, Dr, Service ORL, UF Implants auditifs et explorations fonctionnelles GH Pitié-Salpêtrière, APHP 6 Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-EL_FS_stimdepth_frenchstud
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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