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4PEPS를 기반으로 한 폐색전증 의심 진단 전략 (SPEED&PEPS)

2024년 4월 15일 업데이트: University Hospital, Angers

4단계 폐색전증 임상 확률 점수를 기반으로 응급실에서 의심되는 폐색전증에 대한 진단 전략: SPEED&PEPS 시험

폐색전증(PE)이 의심되는 환자에서 진단 영상, 특히 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술의 사용이 증가하는 것은 중요한 우려 사항입니다.

이 실용적인 클러스터 무작위 시험의 목표는 4단계 폐색전증 확률 점수(4PEPS)와 현재 관행을 기반으로 진단 전략을 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. "4PEPS를 기반으로 한 진단 전략이 현재 진단 방법에 비해 심각한 부작용의 위험을 증가시키지 않으면서 흉부 영상의 사용을 크게 줄이는가?" 참여 응급실에서 PE가 의심되는 환자가 포함되어 90일 동안 추적 관찰됩니다. 10개 센터에서는 응급의사가 4PEPS 전략을 적용할 예정이며, 다른 10개 센터에서는 응급의사가 적절하다고 판단하는 대로 자유롭게 활동할 수 있습니다. 연구자들은 진단 흉부 영상 검사의 비율과 진단 전략과 관련된 부작용 비율이 다른지 알아보기 위해 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐색전증(PE)이 의심되는 환자에서 흉부 영상의 사용을 안전하게 제한하기 위해 몇 가지 전략이 고안되었습니다. 그러나 임상 확률(CP) 평가에 대한 서로 다른 규칙을 기반으로 하므로 조합이 어렵습니다. 4단계 폐색전증 확률 점수(4PEPS)를 사용하면 단일 CP 평가를 사용하여 다른 모든 전략을 조합할 수 있습니다. 방법 및 분석: SPEED&PEPS는 실용적인 클러스터 무작위 시험입니다. 23개 응급실(ED)의 포함 가능성과 현재 관행을 평가하기 위한 예비 기간을 거친 후 활성 단계 및 무작위 배정에 참여할 20명의 ED가 선택됩니다. 센터의 절반은 의사가 적합하다고 생각하는 대로 자유롭게 수행할 수 있는 통제 그룹에 할당되지만 검증된 전략을 적용하라는 권장 사항이 제공됩니다. 센터의 절반은 의사에게 4PEPS 전략을 적용하라는 권장 사항을 제공하는 중재 그룹에 할당됩니다. PE가 의심되는 환자가 포함되어 90일 동안 추적 관찰됩니다(예상되는 환자 수: 각 팔에 2,560명, 1,280명). 일차 목표는 응급 의사의 4PEPS 전략 적용이 현재 관행과 비교하여 (i) 진단 전략과 관련된 심각한 사건의 위험을 증가시키지 않으며 (ii) 흉부 영상의 사용을 크게 줄인다는 것을 입증하는 것입니다. . SPEED&PEPS 임상시험이 성공할 경우 방사선 조사를 제한하는 PE가 의심되는 환자에게 중요한 영향을 미칠 것이며 진단 조사의 직접 비용과 대기 시간 또는 지연된 유해 영향으로 인한 입원의 간접적 비용 측면에서 상당한 절감 효과를 얻을 수 있을 것입니다. 자금: 이 작업은 프랑스 공중 보건 보조금(PREPS-N 2019)의 자금을 지원받습니다. 자금 출처는 연구 설계, 데이터 수집, 분석, 해석 또는 원고 작성에 아무런 역할을 하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
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      • Angers, 프랑스, 49000
        • 모병
        • Chu Angers
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          • ROY Pierre Marie, PHR
      • Argenteuil, 프랑스
        • 모병
        • CH Argenteuil
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          • LEGALL Catherine
      • Arpajon, 프랑스
        • 모병
        • CH Arpajon
        • 연락하다:
          • LABORNE François Xavier
      • Clamart, 프랑스
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        • AP HP Clamart
        • 연락하다:
          • ANDRONIKOF Marc
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • CHU Clermont Ferrand
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          • SCHMIDT Jeannot
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • CHU Grenoble
        • 연락하다:
          • VIGLINO Damien
      • La Rochelle, 프랑스
        • 모병
        • CH La Rochelle
        • 연락하다:
          • SUSONG Ombelline
      • Le Chesnay, 프랑스
        • 모병
        • CH Versailles
        • 연락하다:
          • KOUKABI-FRADELIZI Mehrsa
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU Limoges
        • 연락하다:
          • Hani KARAM Henri
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • CHU LYON
        • 연락하다:
          • TAZAROURTE Karim
      • Metz, 프랑스
        • 빼는
        • CHR Metz Thionville
      • Nantes, 프랑스
        • 종료됨
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스
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        • CHU Nice
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        • CHU Poitiers
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        • CH Rochefort
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          • SUSONG Ombeline
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        • 모병
        • CHU Rouen
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          • JOLY Muc Marie
      • Toulouse, 프랑스
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        • CHU Toulouse
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          • BALEN Frédéric
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • Chu Tours
        • 연락하다:
          • MOUMNEH Thomas
      • Troyes, 프랑스
        • 모병
        • CH Troyes
        • 연락하다:
          • LEROY Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하는 응급실에 입원합니다.
  • 임상 검사 및 가능한 추가 1차 검사(ECG, 흉부 엑스레이 또는 다음을 포함하지 않는 일상적인 실험실 검사) 후 다른 명백한 설명 없이 흉부 증상(호흡곤란, 흉통 또는 객혈) 및/또는 실신으로 인해 PE가 의심되는 경우 D-이합체 테스트).
  • 연구 참여에 대한 무료, 사전 및 사전 동의.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • PE에 대한 특정 진단 검사(D-이량체 검사, 흉부 CT 혈관 조영술, 폐섬광조영술 또는 하지 정맥 초음파)의 결과가 알려져 있습니다.
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 15분 이상 평소보다 40mmHg 이상 낮음).
  • 포함 전 2일 이상 동안 항응고제를 치료 용량으로 투여했습니다.
  • 임신 또는 분만 중인 환자.
  • 사법 또는 행정 결정에 따라 구금된 환자.
  • 의무적으로 정신과 치료를 받고 있는 환자입니다.
  • 환자는 법적 보호 조치를 받습니다.
  • 환자는 사전 동의를 무료로 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 그룹 - 현재 관행
대조군에 속한 참여 센터의 조사 의사는 적절하다고 판단되는 대로 진료를 자유롭게 제공할 수 있습니다. 그러나 PE 관리에 대한 국가 및 유럽 지침을 상기시켜 주고 검증된 전략을 적용하라는 권장 사항을 제공합니다. 더 쉽게 하기 위해 다양한 점수가 SPEED라는 임상적 도움-결정 지원 소프트웨어에 포함됩니다. 조사관은 포함된 환자에 대한 데이터를 연구의 전자 증례 보고 양식(eCRF) 역할을 하는 SPEED에 직접 입력하라는 요청을 받게 됩니다. CRF의 종이 버전도 이용 가능합니다.
활성 비교기: 개입 그룹 - 4PEPS 전략
중재 그룹에 참여하는 센터의 의사는 4PEPS 전략을 적용하라는 권장 사항을 받게 됩니다. 보다 쉬운 지원을 위해 4PEPS 점수가 SPEED에 포함됩니다. 조사자는 테스트를 수행하기 전에 연구에 포함된 환자와 관련된 정보를 SPEED에 직접 입력하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 데이터를 입력하면 4PEPS 점수가 자동으로 계산되고 특정 권장 사항이 제공됩니다. CRF의 종이 버전도 이용 가능합니다.
진단 검사: 4PEPS 전략

중재 그룹에 참여하는 센터의 의사는 4PEPS 전략을 적용하라는 권장 사항을 받게 됩니다. 12개의 변수를 사용하여 4PEPS는 PE를 배제하는 4가지 수준의 CP를 정의합니다.

  1. 임상 데이터에만 근거함(매우 낮은 CP: PEPS < 0),
  2. D-이량체 수준 < 1000μg/L(낮은 CP: PEPS ≥ 0 및 < 5) 기준,
  3. 연령 조정 컷오프 값이 있는 D-이량체 수준(중등도 CP: PEPS ≥ 5 및
  4. D-이량체 검사(높은 CP: PEPS ≥ 12)를 기반으로 진단을 확실하게 배제할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 90일 동안 심각한 임상 사건 발생률
기간: 90일
1차 안전성 평가변수는 포함 후 90일 이내에 심각한 임상 사건의 비율이 될 것입니다: • 진단 검사와 관련된 심각한 부작용(입원 또는 입원 연장, 영구 무능력 또는 무능력 및 사망으로 이어짐). • 응급실에서 PE로 진단되지 않은 환자의 증상이 있는 혈전색전증 사건 또는 PE로 진단받은 환자의 새로운 혈전색전증 사건. • PE와 관련된 사망(초기 또는 재발 PE). • ISTH 기준에 따라 폐색전증에 처방된 항응고제 치료와 관련된 주요 출혈.
90일
진단 흉부 영상의 비율
기간: 포함 후 최대 72시간
1차 유효성 종료점은 포함된 PE가 의심되는 모든 환자 중 흉부 영상 촬영 비율이 될 것입니다. PE를 찾기 위해 응급 의사의 요청에 따라 수행되는 경우 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA), 평면 관류 또는 관류-환기 신티그래피 및 SPECT 신티그래피 검사가 고려됩니다.
포함 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 그룹에서 4PEPS 전략에 따라 PE가 배제된 환자에 포함된 후 90일 동안 발생한 혈전색전증 사건의 비율
기간: 90일

첫 번째 2차 목표는 개입 그룹에서 4PEPS 전략을 사용한 위음성 진단의 위험이 배제 PE 진단의 검증을 위한 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 매우 낮다는 것을 입증하는 것입니다. 전략.

종료점은 4PEPS 전략에 따라 PE가 배제되고 항응고제로 치료되지 않은 중재 그룹의 환자에 포함된 후 90일 내에 발생하는 혈전색전증 사건의 비율로 정의되는 위음성 비율이 될 것입니다.
90일
두 그룹 모두에서 PE가 배제된 환자에서 포함 후 90일 동안 발생한 혈전색전증 사건의 비율
기간: 90일

두 번째 이차 목표는 4PEPS 전략(개입 그룹)이 위음성 진단의 위험과 관련하여 현재 관행(대조 그룹)보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.

위음성률은 PE가 배제되고 항응고제로 치료받지 않은 환자에 포함된 후 90일 이내에 발생하는 혈전색전증 사건의 비율로 정의됩니다.
90일
D-dimer 측정 속도
기간: 포함 후 최대 72시간
세 번째 이차 목표는 D-이합체 측정 속도와 관련하여 4PEPS 전략의 영향을 평가하고 일반적인 관행과 비교하는 것입니다.
포함 후 최대 72시간
ED 체류 기간
기간: 응급실 퇴원까지(최대 48시간 평가)
네 번째 이차 목표는 PE가 의심되는 환자가 응급실에서 보낸 시간과 관련하여 4PEPS 전략의 영향을 평가하고 일반적인 관행과 비교하는 것입니다.
응급실 퇴원까지(최대 48시간 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Pierre-Marie ROY, MD, PhD, University Hospital, Angers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36553108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석, 결과 및 결론의 기초가 되는 개별 환자에 대한 익명화된 원시 데이터는 주 조사자(Prof. Pierre-Marie ROY - PMRoy@chu-angers.fr) 연구 운영 위원회의 출판 및 승인 후.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 이미 공개되어 이용 가능합니다(doi: 10.3390/diagnostics12123101). 다른 증빙 문서는 재판 결과가 발표되는 대로 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자(Prof. 피에르 마리 로이 - PMRoy@chu-angers.fr)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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