Диагностическая стратегия при подозрении на легочную эмболию на основе 4PEPS (SPEED&PEPS)
15 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers
Диагностическая стратегия при подозрении на легочную эмболию в отделениях неотложной помощи на основе 4-уровневой шкалы клинической вероятности легочной эмболии: исследование SPEED&PEPS
Важным поводом для беспокойства является более широкое использование диагностической визуализации и особенно компьютерной томографии легочной ангиографии у пациентов с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ).
Целью этого прагматичного кластерного рандомизированного исследования является сравнение диагностической стратегии, основанной на четырехуровневом показателе вероятности тромбоэмболии легочной артерии (4PEPS), и текущей практики.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: «Значительно ли диагностическая стратегия, основанная на 4PEPS, снижает использование торакальной визуализации, не увеличивая при этом риск серьезных нежелательных явлений по сравнению с текущей диагностической практикой?» Пациенты с подозрением на ТЭЛА в участвующих отделениях неотложной помощи будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 90 дней. В десяти центрах врачи скорой помощи будут применять стратегию 4PEPS, а в десяти других центрах врачи скорой помощи смогут поступать по своему усмотрению. Исследователи сравнит две группы пациентов, чтобы увидеть, будет ли отличаться частота диагностических тестов торакальной визуализации и частота побочных эффектов, связанных с диагностическими стратегиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано несколько стратегий для безопасного ограничения использования торакальной визуализации у пациентов с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ).
Однако они основаны на разных правилах оценки клинической вероятности (КП), что затрудняет их сочетание.
Четырехуровневая оценка вероятности тромбоэмболии легочной артерии (4PEPS) позволяет комбинировать все другие стратегии с использованием единой оценки ХП.
Методы и анализ: SPEED&PEPS — это прагматичное кластерное рандомизированное исследование.
После предварительного периода, направленного на оценку возможности включения и текущей практики в 23 отделениях неотложной помощи (ОР), 20 отделений неотложной помощи будут отобраны для участия в активной фазе и рандомизации.
Половина центров будет отнесена к контрольной группе, где врачи смогут поступать по своему усмотрению, но им будут даны рекомендации применять проверенную стратегию.
Половина центров будет выделена в интервенционную группу, где врачам будут даны рекомендации по применению стратегии 4PEPS.
Пациенты с подозрением на ТЭЛА будут включены и наблюдаться в течение 90 дней (ожидаемое количество пациентов: 2560, 1280 в каждой группе).
Основная цель будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать, что применение стратегии 4PEPS врачами скорой помощи по сравнению с существующей практикой (i) не увеличивает риск серьезных событий, связанных с диагностическими стратегиями, и (ii) значительно снижает использование торакальной визуализации. .
В случае успеха исследование SPEED&PEPS окажет важное влияние на пациентов с подозрением на ТЭЛА, ограничив их облучение, а также на общественное здравоохранение, обеспечив существенную экономию с точки зрения прямых затрат на диагностические исследования и косвенных затрат на госпитализацию из-за времени ожидания или отсроченных вредных эффектов.
Финансирование: Эта работа финансируется за счет гранта французского общественного здравоохранения (PREPS-N 2019).
Источник финансирования не играет никакой роли в планировании исследования, сборе данных, анализе, интерпретации или написании рукописи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Marie ROY, MD, PhD
- Номер телефона: +33241353637
- Электронная почта: PMRoy@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anthea LOIEZ
- Номер телефона: +33241353637
- Электронная почта: Anthea.Loiez@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Рекрутинг
- Cliniques Bruxelles
-
Контакт:
- PENALOZA Andréa
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU Liege
-
Контакт:
- LOPEZ IGLESIAS Raphaëlle
-
-
-
-
-
Agen, Франция
- Рекрутинг
- CH Agen
-
Контакт:
- ADRIAN LANCELLE Mahé
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- ROY Pierre Marie, PHR
-
Argenteuil, Франция
- Рекрутинг
- CH Argenteuil
-
Контакт:
- LEGALL Catherine
-
Arpajon, Франция
- Рекрутинг
- CH Arpajon
-
Контакт:
- LABORNE François Xavier
-
Clamart, Франция
- Рекрутинг
- AP HP Clamart
-
Контакт:
- ANDRONIKOF Marc
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU Clermont Ferrand
-
Контакт:
- SCHMIDT Jeannot
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU Grenoble
-
Контакт:
- VIGLINO Damien
-
La Rochelle, Франция
- Рекрутинг
- CH La Rochelle
-
Контакт:
- SUSONG Ombelline
-
Le Chesnay, Франция
- Рекрутинг
- CH Versailles
-
Контакт:
- KOUKABI-FRADELIZI Mehrsa
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Контакт:
- Hani KARAM Henri
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lyon
-
Контакт:
- TAZAROURTE Karim
-
Metz, Франция
- Отозван
- CHR Metz Thionville
-
Nantes, Франция
- Прекращено
- CHU Nantes
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nice
-
Контакт:
- OCCELLI Céline
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- GH Paris
-
Контакт:
- GERLIER Camille
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- MARJANOVIC Nicolas
-
Rochefort, Франция
- Рекрутинг
- CH Rochefort
-
Контакт:
- SUSONG Ombeline
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- JOLY Muc Marie
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- BALEN Frédéric
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- Chu Tours
-
Контакт:
- MOUMNEH Thomas
-
Troyes, Франция
- Рекрутинг
- CH Troyes
-
Контакт:
- LEROY Antoine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение неотложной помощи, участвующее в исследовании.
- Подозрение на ЛЭ из-за торакальных симптомов (одышка, боль в груди или кровохарканье) и/или обмороков без каких-либо других очевидных объяснений после клинического обследования и возможных дополнительных тестов первой линии (ЭКГ, рентгенография грудной клетки или рутинные лабораторные исследования, не включая D-димерный тест).
- Свободное, предварительное и информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Известный результат специфического диагностического обследования на ТЭЛА (D-димерный тест, торакальная КТ-ангиография, сцинтиграфия легких или УЗИ вен нижних конечностей).
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или более чем на 40 мм рт. ст. ниже обычного более 15 мин).
- Лечебная доза антикоагулянта вводилась более двух дней до включения.
- Беременная или роженица.
- Пациент задержан по судебному или административному решению.
- Пациент находится на принудительном психиатрическом лечении.
- Пациент помещен под меру правовой защиты.
- Пациент не способен дать свободное и осознанное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа – текущая практика
Врачи-исследователи участвующих центров контрольной группы будут иметь право оказывать помощь по своему усмотрению.
Тем не менее, им будет дано напоминание о национальных и европейских руководящих принципах управления ПЭ, а также рекомендации по применению проверенной стратегии.
Чтобы упростить задачу, различные баллы будут включены в программное обеспечение для поддержки принятия решений о клинической помощи под названием SPEED.
Исследователям будет предложено ввести данные о включенных пациентах непосредственно в SPEED, который будет действовать как электронная форма отчета о случае исследования (eCRF).
Также будет доступна бумажная версия CRF.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства – стратегия 4PEPS
Врачам участвующих центров в интервенционной группе будет рекомендовано применить стратегию 4PEPS.
Чтобы облегчить подачу заявления, балл 4PEPS будет включен в СКОРОСТЬ.
Исследователям будет предложено ввести информацию, касающуюся пациентов, включенных в исследование, непосредственно в SPEED, прежде чем проводить какое-либо тестирование.
Ввод этих данных позволит автоматически рассчитать оценку 4PEPS и предоставить конкретные рекомендации.
Также будет доступна бумажная версия CRF.
|
Врачам участвующих центров в интервенционной группе будет рекомендовано применить стратегию 4PEPS. Используя 12 переменных, 4PEPS определяет четыре уровня CP, которые исключают PE, а именно:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных клинических событий в течение 90 дней после включения
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности будет частота серьезных клинических событий в течение 90 дней после включения: • Серьезные нежелательные явления, связанные с диагностическим тестированием (приводящие к госпитализации или продлению госпитализации, стойкой нетрудоспособности или недееспособности и смерти).
• Симптоматические тромбоэмболические явления у пациентов, у которых не диагностирована ЛЭ в отделении неотложной помощи, или новые тромбоэмболические явления у пациентов с диагнозом ЛЭ. • Смерть, связанная с ПЭ (начальная или рецидивирующая ПЭ).
• Сильное кровотечение, связанное с лечением антикоагулянтами, назначенным при тромбоэмболии легочной артерии в соответствии с критериями ISTH.
|
90 дней
|
|
Скорость диагностической торакальной визуализации
Временное ограничение: до 72 часов после включения
|
Первичной конечной точкой эффективности будет частота визуализации грудной клетки среди всех включенных пациентов с подозрением на ТЭЛА.
Следующие исследования рассматриваются, если они проводятся по требованию врача скорой помощи при выявлении ТЭЛА: компьютерная томография ангиография легких (КТПА), планарная перфузия или перфузионно-вентиляционная сцинтиграфия и ОФЭКТ-сцинтиграфия.
|
до 72 часов после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоэмболических событий, возникающих в течение 90 дней после включения у пациентов, у которых ТЭЛА была исключена в соответствии со стратегией 4PEPS в группе вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Первая вторичная цель – продемонстрировать в группе вмешательства, что риск ложноотрицательного диагноза при использовании стратегии 4PEPS очень низок в соответствии с критериями Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH) для валидации диагностики исключения ТЭЛА. стратегии. Конечной точкой будет частота ложноотрицательных результатов, определяемая как частота тромбоэмболических событий, возникающих в течение 90 дней после включения у пациентов в группу вмешательства, у которых ТЭЛА была исключена в соответствии со стратегией 4PEPS и которые не получали лечение антикоагулянтами. |
90 дней
|
|
Частота тромбоэмболических событий, возникающих в течение 90 дней после включения у пациентов, у которых в обеих группах была исключена ТЭЛА.
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторая второстепенная цель — продемонстрировать, что стратегия 4PEPS (группа вмешательства) не уступает текущей практике (контрольная группа) в отношении риска ложноотрицательного диагноза. Частота ложноотрицательных результатов будет определяться как частота тромбоэмболических событий, возникающих в течение 90 дней после включения у пациентов, у которых была исключена ТЭЛА и которые не получали лечение антикоагулянтами. |
90 дней
|
|
Скорость измерения D-димера
Временное ограничение: до 72 часов после включения
|
Третья вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить с обычной практикой влияние стратегии 4PEPS на скорость измерения D-димера.
|
до 72 часов после включения
|
|
Продолжительность пребывания в ED
Временное ограничение: До выписки из отделения неотложной помощи (оценивается до 48 часов)
|
Четвертая вторичная цель – оценить и сравнить с обычной практикой влияние стратегии 4PEPS на продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи пациентов с подозрением на ТЭЛА.
|
До выписки из отделения неотложной помощи (оценивается до 48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Marie ROY, MD, PhD, University Hospital, Angers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roy PM, Friou E, Germeau B, Douillet D, Kline JA, Righini M, Le Gal G, Moumneh T, Penaloza A. Derivation and Validation of a 4-Level Clinical Pretest Probability Score for Suspected Pulmonary Embolism to Safely Decrease Imaging Testing. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):669-677. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0064.
- Roy PM, Durieux P, Gillaizeau F, Legall C, Armand-Perroux A, Martino L, Hachelaf M, Dubart AE, Schmidt J, Cristiano M, Chretien JM, Perrier A, Meyer G. A computerized handheld decision-support system to improve pulmonary embolism diagnosis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):677-86. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00003.
- Roy PM, Moumneh T, Penaloza A, Schmidt J, Charpentier S, Joly LM, Riou J, Douillet D. Diagnostic Strategy for Suspected Pulmonary Embolism in Emergency Departments Based on the 4-Level Pulmonary Embolism Clinical Probability Score: Study Protocol of SPEED&PEPS Trial. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 9;12(12):3101. doi: 10.3390/diagnostics12123101.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36553108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные необработанные данные об отдельных пациентах, составляющие основу анализа, результаты и выводы, будут доступны стороннему аудитору и исследователям по разумному и обоснованному запросу главного исследователя (проф.
Пьер-Мари Рой — PMRoy@chu-angers.fr) после публикации и одобрения руководящим комитетом исследования.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования уже опубликован и доступен (doi: 10.3390/diagnostics12123101).
Остальные подтверждающие документы будут доступны после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Просьба к главному исследователю (проф.
Пьер-Мари РОЙ - PMRoy@chu-angers.fr)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .