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Évaluation de l'efficacité de deux compléments alimentaires sur la chute et l'aspect des cheveux

29 mars 2024 mis à jour par: Seppic

Évaluation clinico-instrumentale de l'efficacité de deux compléments alimentaires revendiquant des propriétés anti-chute et une amélioration de la force des cheveux. Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

L'étude vise à évaluer l'efficacité de deux compléments alimentaires composés d'un complexe lipidique polaire de blé (WPLC) sous forme d'huile ou de poudre pour réduire la chute des cheveux et améliorer leur aspect.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, est réalisée sur 90 sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans présentant tous types de cheveux présentant une chute de cheveux diffuse et temporaire avec une proportion de cheveux en phase télogène > 15 %. L'étude prévoit 84 jours de prise de produits. Les évaluations des paramètres étudiés sont effectuées au départ, après 56 et 84 jours de consommation des produits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20024
        • Complife Italia Srl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

  • Sujets féminins sains,
  • ethnie caucasienne,
  • Âge entre 18 et 65 ans (extrêmes inclus),
  • Tous types de cheveux inclus,
  • Sujet présentant une chute de cheveux aiguë (durée inférieure à 6 mois) due à une fatigue, un changement de saison, une carence en vitamines et minéraux, un stress, un changement ou un déséquilibre du parcours quotidien normal, ou un stress émotionnel,
  • Femmes présentant une proportion de cheveux en phase télogène > 15%,
  • Sujets se plaignant de cheveux cassants et fins,
  • Sujets ayant arrêté tout traitement antichute au moins 3 mois avant l'étude,
  • Les sujets s'engagent à ne prendre aucun traitement (oral ou topique) susceptible de perturber la pousse, le diamètre ou la chute des cheveux pendant toute la durée de l'étude,
  • Sujets n'ayant participé à aucune autre étude similaire au cours des 3 derniers mois,
  • Sujets inscrits à la sécurité sociale ou à l'assurance sociale maladie, Sujets capables de comprendre la langue utilisée dans le centre d'investigation et les informations fournies
  • Sujets capables de se conformer au protocole et de suivre les contraintes et exigences spécifiques du protocole
  • Volonté d'utiliser les mêmes produits pour le soin des cheveux pendant toute la période d'étude
  • Volonté de ne pas couper les cheveux pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets ayant signé leur formulaire écrit de consentement éclairé (ICF) pour leur participation à l'étude et une autorisation de photographie.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne répond pas aux critères d'inclusion,
  • Le sujet participe ou envisage de participer à une autre étude clinique dans le même centre d'investigation ou dans un autre centre d'investigation,
  • Le sujet est privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle,
  • Le sujet est admis dans un établissement sanitaire ou social,
  • Le sujet prévoit une hospitalisation pendant l'étude,
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique avec un produit ou un traitement anti-chute dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion,
  • Le sujet allaite, est enceinte ou ne souhaite pas prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer),
  • Le sujet a commencé ou modifié une contraception œstroprogestative ou un traitement hormonal, dans les 3 mois précédant l'étude ou le prévoyant pour la durée de l'étude,
  • Sujet présentant une maladie aiguë, chronique ou évolutive susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude,
  • Le sujet est en cours d'un traitement de longue durée ou a l'intention d'en faire considérer un par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou incompatible avec les exigences de l'étude,
  • Sujet présentant une affection de la peau/du cuir chevelu susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude,
  • Sujet ayant des antécédents personnels d'allergie aux cosmétiques, médicaments, produits domestiques ou compléments alimentaires,
  • Sujet présentant des troubles alimentaires,
  • Sujet présentant tout autre trouble capillaire ou maladie capillaire (chute de cheveux féminine, tout type d'alopécie...),
  • Sujet présentant une chute de cheveux excessive et/ou fluctuante depuis plus de 6 mois,
  • Antécédents ou signes cliniques d'hyperandrogénémie (cycle menstruel > 35 jours et hirsutisme et acné),
  • Traitement systémique affectant la pousse des cheveux pris pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 24 dernières semaines précédant la visite d'inclusion : rétinoïdes, antimitotiques, médicaments cytotoxiques autres que les antinéoplasiques, antiandrogènes (spironolactone, flutamide), androgènes, antiépileptiques, l'interféron alpha,
  • Traitement ou produit contre l'alopécie androgénétique systémique ou locale, pris ou appliqué (Minoxidil, Aminexil, Finastéride, Dutastéride, solution cosmétique ou gélules avec vitamine B, zinc, caféine...) pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 24 dernières semaines précédant l'inclusion visite,
  • Tout autre traitement topique appliqué sur le cuir chevelu (anti-inflammatoire non stéroïdien, kétoconazole...) dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion,
  • Pas de lavage de cheveux dans les 48 heures précédant chaque visite,
  • Tout soin capillaire suivant dans les 2 semaines précédant chaque visite : shampoing antipelliculaire, shampoing antifongique, teinture, décoloration, permanente,
  • Tout produit de soin capillaire appliqué sur le cuir chevelu entre le dernier shampooing et la visite d'inclusion (ex. gel, laque, cire, mousse...),
  • Radiothérapie, chimiothérapie à tout moment,
  • Chirurgie du cuir chevelu (greffes de cheveux, laser) à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire - Placebo
L'étude prévoit la prise de 2 gélules par jour pendant 84 jours
Expérimental: Huile complexe lipidique polaire de blé
Complément alimentaire - Complexe Lipidique Polaire de Blé (Huile)
L'étude prévoit la prise de 2 gélules par jour pendant 84 jours
Expérimental: Poudre de complexe lipidique polaire de blé
Complément alimentaire - Complexe Lipidique Polaire de Blé (Poudre)
L'étude prévoit la prise de 2 gélules par jour pendant 84 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cheveux télogènes
Délai: Ligne de base
Phototrichogramme
Ligne de base
Proportion de cheveux télogènes
Délai: 56 jours
Phototrichogramme
56 jours
Proportion de cheveux télogènes
Délai: 84 jours
Phototrichogramme
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cheveux anagènes
Délai: Ligne de base
Phototrichogramme
Ligne de base
Proportion de cheveux anagènes
Délai: 56 jours
Phototrichogramme
56 jours
Proportion de cheveux anagènes
Délai: 84 jours
Phototrichogramme
84 jours
La pousse des cheveux
Délai: 84 jours
Longueur des cheveux après rasage
84 jours
Élasticité des cheveux
Délai: Ligne de base
Allongement des cheveux à l'aide d'un dynamomètre
Ligne de base
Élasticité des cheveux
Délai: 84 jours
Allongement des cheveux à l'aide d'un dynamomètre
84 jours
Chute de cheveux
Délai: Ligne de base
Essai de traction
Ligne de base
Chute de cheveux
Délai: 56 jours
Essai de traction
56 jours
Chute de cheveux
Délai: 84 jours
Essai de traction
84 jours
Auto-évaluation de l'efficacité du produit
Délai: 84 jours
Questionnaire (20 questions avec 4 réponses possibles : tout à fait d'accord / d'accord / pas d'accord / pas du tout d'accord)
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT0003622/23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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