- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06028295
Évaluation de l'efficacité de deux compléments alimentaires sur la chute et l'aspect des cheveux
29 mars 2024 mis à jour par: Seppic
Évaluation clinico-instrumentale de l'efficacité de deux compléments alimentaires revendiquant des propriétés anti-chute et une amélioration de la force des cheveux. Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
L'étude vise à évaluer l'efficacité de deux compléments alimentaires composés d'un complexe lipidique polaire de blé (WPLC) sous forme d'huile ou de poudre pour réduire la chute des cheveux et améliorer leur aspect.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, est réalisée sur 90 sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans présentant tous types de cheveux présentant une chute de cheveux diffuse et temporaire avec une proportion de cheveux en phase télogène > 15 %.
L'étude prévoit 84 jours de prise de produits.
Les évaluations des paramètres étudiés sont effectuées au départ, après 56 et 84 jours de consommation des produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Sujets féminins sains,
- ethnie caucasienne,
- Âge entre 18 et 65 ans (extrêmes inclus),
- Tous types de cheveux inclus,
- Sujet présentant une chute de cheveux aiguë (durée inférieure à 6 mois) due à une fatigue, un changement de saison, une carence en vitamines et minéraux, un stress, un changement ou un déséquilibre du parcours quotidien normal, ou un stress émotionnel,
- Femmes présentant une proportion de cheveux en phase télogène > 15%,
- Sujets se plaignant de cheveux cassants et fins,
- Sujets ayant arrêté tout traitement antichute au moins 3 mois avant l'étude,
- Les sujets s'engagent à ne prendre aucun traitement (oral ou topique) susceptible de perturber la pousse, le diamètre ou la chute des cheveux pendant toute la durée de l'étude,
- Sujets n'ayant participé à aucune autre étude similaire au cours des 3 derniers mois,
- Sujets inscrits à la sécurité sociale ou à l'assurance sociale maladie, Sujets capables de comprendre la langue utilisée dans le centre d'investigation et les informations fournies
- Sujets capables de se conformer au protocole et de suivre les contraintes et exigences spécifiques du protocole
- Volonté d'utiliser les mêmes produits pour le soin des cheveux pendant toute la période d'étude
- Volonté de ne pas couper les cheveux pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets ayant signé leur formulaire écrit de consentement éclairé (ICF) pour leur participation à l'étude et une autorisation de photographie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne répond pas aux critères d'inclusion,
- Le sujet participe ou envisage de participer à une autre étude clinique dans le même centre d'investigation ou dans un autre centre d'investigation,
- Le sujet est privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle,
- Le sujet est admis dans un établissement sanitaire ou social,
- Le sujet prévoit une hospitalisation pendant l'étude,
- Le sujet a participé à une autre étude clinique avec un produit ou un traitement anti-chute dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion,
- Le sujet allaite, est enceinte ou ne souhaite pas prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer),
- Le sujet a commencé ou modifié une contraception œstroprogestative ou un traitement hormonal, dans les 3 mois précédant l'étude ou le prévoyant pour la durée de l'étude,
- Sujet présentant une maladie aiguë, chronique ou évolutive susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude,
- Le sujet est en cours d'un traitement de longue durée ou a l'intention d'en faire considérer un par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou incompatible avec les exigences de l'étude,
- Sujet présentant une affection de la peau/du cuir chevelu susceptible d'interférer avec les données de l'étude ou considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude,
- Sujet ayant des antécédents personnels d'allergie aux cosmétiques, médicaments, produits domestiques ou compléments alimentaires,
- Sujet présentant des troubles alimentaires,
- Sujet présentant tout autre trouble capillaire ou maladie capillaire (chute de cheveux féminine, tout type d'alopécie...),
- Sujet présentant une chute de cheveux excessive et/ou fluctuante depuis plus de 6 mois,
- Antécédents ou signes cliniques d'hyperandrogénémie (cycle menstruel > 35 jours et hirsutisme et acné),
- Traitement systémique affectant la pousse des cheveux pris pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 24 dernières semaines précédant la visite d'inclusion : rétinoïdes, antimitotiques, médicaments cytotoxiques autres que les antinéoplasiques, antiandrogènes (spironolactone, flutamide), androgènes, antiépileptiques, l'interféron alpha,
- Traitement ou produit contre l'alopécie androgénétique systémique ou locale, pris ou appliqué (Minoxidil, Aminexil, Finastéride, Dutastéride, solution cosmétique ou gélules avec vitamine B, zinc, caféine...) pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 24 dernières semaines précédant l'inclusion visite,
- Tout autre traitement topique appliqué sur le cuir chevelu (anti-inflammatoire non stéroïdien, kétoconazole...) dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion,
- Pas de lavage de cheveux dans les 48 heures précédant chaque visite,
- Tout soin capillaire suivant dans les 2 semaines précédant chaque visite : shampoing antipelliculaire, shampoing antifongique, teinture, décoloration, permanente,
- Tout produit de soin capillaire appliqué sur le cuir chevelu entre le dernier shampooing et la visite d'inclusion (ex. gel, laque, cire, mousse...),
- Radiothérapie, chimiothérapie à tout moment,
- Chirurgie du cuir chevelu (greffes de cheveux, laser) à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire - Placebo
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L'étude prévoit la prise de 2 gélules par jour pendant 84 jours
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Expérimental: Huile complexe lipidique polaire de blé
Complément alimentaire - Complexe Lipidique Polaire de Blé (Huile)
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L'étude prévoit la prise de 2 gélules par jour pendant 84 jours
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Expérimental: Poudre de complexe lipidique polaire de blé
Complément alimentaire - Complexe Lipidique Polaire de Blé (Poudre)
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L'étude prévoit la prise de 2 gélules par jour pendant 84 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de cheveux télogènes
Délai: Ligne de base
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Phototrichogramme
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Ligne de base
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Proportion de cheveux télogènes
Délai: 56 jours
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Phototrichogramme
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56 jours
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Proportion de cheveux télogènes
Délai: 84 jours
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Phototrichogramme
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de cheveux anagènes
Délai: Ligne de base
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Phototrichogramme
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Ligne de base
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Proportion de cheveux anagènes
Délai: 56 jours
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Phototrichogramme
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56 jours
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Proportion de cheveux anagènes
Délai: 84 jours
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Phototrichogramme
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84 jours
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La pousse des cheveux
Délai: 84 jours
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Longueur des cheveux après rasage
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84 jours
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Élasticité des cheveux
Délai: Ligne de base
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Allongement des cheveux à l'aide d'un dynamomètre
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Ligne de base
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Élasticité des cheveux
Délai: 84 jours
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Allongement des cheveux à l'aide d'un dynamomètre
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84 jours
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Chute de cheveux
Délai: Ligne de base
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Essai de traction
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Ligne de base
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Chute de cheveux
Délai: 56 jours
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Essai de traction
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56 jours
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Chute de cheveux
Délai: 84 jours
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Essai de traction
|
84 jours
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Auto-évaluation de l'efficacité du produit
Délai: 84 jours
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Questionnaire (20 questions avec 4 réponses possibles : tout à fait d'accord / d'accord / pas d'accord / pas du tout d'accord)
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT0003622/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .