- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06028295
Hodnocení účinnosti dvou doplňků stravy na vypadávání vlasů a vlasový aspekt
29. března 2024 aktualizováno: Seppic
Klinicko-instrumentální hodnocení účinnosti dvou doplňků stravy s tvrzením o vlastnostech proti vypadávání vlasů a zlepšení pevnosti vlasů. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Cílem studie je posoudit účinnost dvou doplňků stravy složených z Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) v olejové nebo práškové formě při snižování vypadávání vlasů a zlepšování vzhledu vlasů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami se provádí na 90 zdravých ženských subjektech ve věku mezi 18 a 65 lety se všemi typy vlasů vykazujícími difuzní a dočasné vypadávání vlasů s podílem vlasů v telogenní fázi > 15 %.
Studie předpokládá 84 dní příjmu produktů.
Hodnocení sledovaných parametrů se provádí na začátku, po 56 a 84 dnech spotřeby produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20024
- Complife Italia srl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Zdravé ženské subjekty,
- kavkazské etnikum,
- Věk mezi 18 a 65 lety (včetně extrémů),
- Včetně všech typů vlasů,
- Subjekt vykazující akutní padání vlasů (trvání méně než 6 měsíců) v důsledku únavy, sezónních změn, nedostatku vitamínů a minerálů, stresu, změny nebo nerovnováhy normálního denního režimu nebo emočního stresu,
- Ženy vykazující podíl vlasů v telogenní fázi > 15 %,
- Subjekty, které si stěžují na lámavé a tenké vlasy,
- Subjekty, které ukončily jakoukoli léčbu proti vypadávání vlasů alespoň 3 měsíce před studií,
- Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou užívat žádnou léčbu (perorální nebo topickou), která by mohla narušit růst, průměr nebo vypadávání vlasů během celé doby trvání studie,
- Subjekty, které se v posledních 3 měsících nezúčastnily žádné jiné podobné studie,
- Subjekty registrované u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního sociálního pojištění, Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím středisku a podávaným informacím
- Subjekty schopné dodržovat protokol a dodržovat omezení protokolu a specifické požadavky
- Ochota používat stejné produkty pro péči o vlasy po celou dobu studia
- Ochota nestříhat vlasy po celou dobu studia.
- Subjekty, které podepsaly svůj písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro svou účast ve studii a autorizaci fotografie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení,
- Subjekt se účastní nebo plánuje účast na jiné klinické studii ve stejném nebo jiném výzkumném centru,
- Subjekt je zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím,
- Subjekt je přijímán v sociálním nebo sociálním zařízení,
- Subjekt plánuje během studie hospitalizaci,
- Subjekt se účastnil jiné klinické studie s přípravkem nebo léčbou proti vypadávání vlasů během posledních 3 měsíců před návštěvou zařazení,
- Subjekt kojí, je těhotný nebo není ochoten přijmout nezbytná opatření k zabránění otěhotnění během studie (u žen ve fertilním věku),
- Subjekt začal nebo změnil estrogen-progesteronovou antikoncepci nebo hormonální léčbu během 3 měsíců před zahájením studie nebo s tím po dobu trvání studie počítá,
- Subjekt s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním, které může zasahovat do údajů ze studie nebo je zkoušejícím považováno za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s požadavky studie,
- Subjekt je v průběhu dlouhodobé léčby nebo má v úmyslu podstoupit léčbu, kterou zkoušející považuje za náchylnou narušovat údaje ze studie nebo je neslučitelná s požadavky studie,
- Subjekt s onemocněním kůže/stropu, které může narušit údaje ze studie nebo jej zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné s požadavky studie,
- Subjekt s osobní anamnézou alergie na kosmetiku, léky, domácí produkty nebo doplňky stravy,
- Subjekt trpící poruchou příjmu potravy,
- Subjekt, který má jakoukoli jinou poruchu vlasů nebo onemocnění vlasů (ztráta vlasů podle ženského vzoru, jakýkoli typ alopecie...),
- Subjekt trpící nadměrným a/nebo kolísavým vypadáváním vlasů po dobu delší než 6 měsíců,
- Anamnéza nebo klinické příznaky hyperandrogenémie (menstruační cyklus > 35 dní a hirsutismus a akné),
- Systémová léčba ovlivňující růst vlasů užívaná déle než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 24 týdnů před návštěvou zařazení: retinoidy, antimitotika, cytotoxická léčiva jiná než antineoplastika, antiandrogeny (spironolakton, flutamid), androgeny, antiepileptika, interferon alfa,
- Systémová nebo lokální léčba nebo přípravek androgenetické alopecie, užívaný nebo aplikovaný (Minoxidil, Aminexil, Finasterid, Dutasterid, kosmetický roztok nebo kapsle s vitamínem B, zinkem, kofeinem...) po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 24 týdnů před zařazením návštěva,
- jakákoli další lokální léčba aplikovaná na vlasovou pokožku (nesteroidní antiflogistika, ketokonazol...) během posledních 2 týdnů před inkluzní návštěvou,
- Žádné mytí vlasů 48 hodin před každou návštěvou,
- Jakákoli následující péče o vlasy během posledních 2 týdnů před každou návštěvou: šampon proti lupům, šampon proti plísním, barvení, odbarvování, trvalá,
- Jakýkoli produkt péče o vlasy aplikovaný na pokožku hlavy mezi posledním šamponem a návštěvou začlenění (např. gel, lak na vlasy, vosk, pěna...),
- Radioterapie, chemoterapie kdykoliv,
- Operace pokožky hlavy (transplantace vlasů, laser) kdykoliv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy - Placebo
|
Studie předpokládá příjem 2 kapslí denně po dobu 84 dnů
|
Experimentální: Pšeničný polární lipidový komplexní olej
Doplněk stravy - Wheat Polar Lipid Complex (olej)
|
Studie předpokládá příjem 2 kapslí denně po dobu 84 dnů
|
Experimentální: Pšeničný prášek Polar Lipid Complex
Doplněk stravy - Wheat Polar Lipid Complex (prášek)
|
Studie předpokládá příjem 2 kapslí denně po dobu 84 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Telogenní podíl vlasů
Časové okno: Základní linie
|
Fototrichogram
|
Základní linie
|
Telogenní podíl vlasů
Časové okno: 56 dní
|
Fototrichogram
|
56 dní
|
Telogenní podíl vlasů
Časové okno: 84 dní
|
Fototrichogram
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anagenní poměr vlasů
Časové okno: Základní linie
|
Fototrichogram
|
Základní linie
|
Anagenní poměr vlasů
Časové okno: 56 dní
|
Fototrichogram
|
56 dní
|
Anagenní poměr vlasů
Časové okno: 84 dní
|
Fototrichogram
|
84 dní
|
Růst vlasů
Časové okno: 84 dní
|
Délka vlasů po holení
|
84 dní
|
Elasticita vlasů
Časové okno: Základní linie
|
Prodlužování vlasů pomocí dynamometru
|
Základní linie
|
Elasticita vlasů
Časové okno: 84 dní
|
Prodlužování vlasů pomocí dynamometru
|
84 dní
|
Ztráta vlasů
Časové okno: Základní linie
|
Zkouška tahem
|
Základní linie
|
Ztráta vlasů
Časové okno: 56 dní
|
Zkouška tahem
|
56 dní
|
Ztráta vlasů
Časové okno: 84 dní
|
Zkouška tahem
|
84 dní
|
Sebehodnocení účinnosti produktu
Časové okno: 84 dní
|
Dotazník (20 otázek se 4 možnými odpověďmi: zcela souhlasím / souhlasím / nesouhlasím / zcela nesouhlasím)
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IT0003622/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy