Ocena skuteczności dwóch suplementów diety na wypadanie włosów i wygląd włosów

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowe kobiety,
• pochodzenie kaukaskie,
• Wiek od 18 do 65 lat (w tym skrajne),
• Uwzględniono wszystkie rodzaje włosów,
• Osoba wykazująca ostre wypadanie włosów (trwające krócej niż 6 miesięcy) na skutek zmęczenia, zmian sezonowych, niedoboru witamin i minerałów, stresu, zmiany lub braku równowagi w codziennym funkcjonowaniu lub stresu emocjonalnego,
• Kobiety wykazujące udział włosów w fazie telogenu > 15%,
• Osoby skarżące się na łamliwe i cienkie włosy,
• Pacjenci, którzy przerwali jakąkolwiek terapię przeciw wypadaniu włosów co najmniej 3 miesiące przed badaniem,
• Uczestnicy wyrażający zgodę na niepoddawanie się żadnemu leczeniu (doustnemu lub miejscowemu) mogącemu zakłócić wzrost, średnicę lub opadanie włosów przez cały czas trwania badania,
• Pacjenci, którzy nie brali udziału w żadnym innym podobnym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• Podmioty zarejestrowane w zabezpieczeniu społecznym lub zdrowotnym, Podmioty zdolne do zrozumienia języka używanego w ośrodku dochodzeniowym oraz podanych informacji
• Podmioty zdolne do przestrzegania protokołu i ograniczeń protokołu oraz specyficznych wymagań
• Chęć stosowania tych samych produktów do pielęgnacji włosów przez cały okres studiów
• Chęć nieobcinania włosów przez cały okres trwania badania.
• Uczestnicy, którzy podpisali swój pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu i autoryzację dotyczącą zdjęcia.

Kryteria wyłączenia:

• Temat nie spełnia kryteriów włączenia,
• Uczestnik bierze lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w tym samym lub innym ośrodku badawczym,
• Podmiot zostaje pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną albo znajduje się pod opieką,
• Podmiot zostaje przyjęty do obiektu sanitarnego lub socjalnego,
• Pacjent planuje hospitalizację w trakcie badania,
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu lub kuracji przeciw wypadaniu włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą włączeniową,
• Uczestnik karmi piersią, jest w ciąży lub nie chce podjąć niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć ciąży w trakcie badania (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym),
• Uczestnik rozpoczął lub zmienił antykoncepcję estrogenowo-progesteronową lub leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub przewidując to na czas trwania badania,
• Uczestnik cierpiący na ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę, która może zakłócać dane badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania,
• Uczestnik jest w trakcie długotrwałego leczenia lub ma zostać uznane przez Badacza za mogące zakłócać dane badania lub niezgodne z wymogami badania,
• Uczestnik ma chorobę skóry/skóry głowy, która może zakłócać dane badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania,
• Osoba posiadająca historię alergii na kosmetyki, leki, produkty gospodarstwa domowego lub suplementy diety,
• Podmiot mający zaburzenia odżywiania,
• Osoba cierpiąca na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie włosów (wypadanie włosów typu żeńskiego, każdy rodzaj łysienia...),
• Osobnik mający nadmierne i/lub zmienne wypadanie włosów przez ponad 6 miesięcy,
• Historia lub objawy kliniczne hiperandrogenemii (cykl menstruacyjny > 35 dni oraz hirsutyzm i trądzik),
• Leczenie ogólnoustrojowe wpływające na porost włosów, stosowane przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą włączeniową: retinoidy, leki przeciwmitotyczne, cytotoksyczne inne niż przeciwnowotworowe, antyandrogeny (spironolakton, flutamid), androgeny, leki przeciwpadaczkowe, interferon alfa,
• Leczenie lub produkt ogólnoustrojowego lub miejscowego łysienia androgenowego, przyjmowany lub stosowany (Minoksydyl, Aminexil, Finasteryd, Dutasteryd, roztwór kosmetyczny lub kapsułki z witaminą B, cynkiem, kofeiną...) przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed włączeniem odwiedzać,
• Wszelkie inne zabiegi miejscowe stosowane na skórę głowy (niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketokonazol...) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą włączeniową,
• Zakaz mycia włosów w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą,
• Jakakolwiek następująca pielęgnacja włosów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed każdą wizytą: szampon przeciwłupieżowy, szampon przeciwgrzybiczy, farbowanie, rozjaśnianie, trwała ondulacja,
• Jakikolwiek produkt do pielęgnacji włosów nałożony na skórę głowy pomiędzy ostatnim szamponem a wizytą włączającą (np. żel, lakier do włosów, wosk, pianka...),
• Radioterapia, chemioterapia w dowolnym momencie,
• Operacja skóry głowy (przeszczepy włosów, laser) w dowolnym momencie.