- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06028295
Két étrend-kiegészítő hatásának értékelése a hajhullás és a haj szempontjából
2024. március 29. frissítette: Seppic
Két olyan étrend-kiegészítő hatékonyságának klinikai-műszeres értékelése, amelyek hajhullás elleni tulajdonságokat és hajerősséget javítanak. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja, hogy felmérje két, a Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) olaj- vagy por formájú étrend-kiegészítő hatékonyságát a hajhullás csökkentésében és a haj megjelenésének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 90 egészséges, 18 és 65 év közötti női alanyon, akiknek minden hajtípusa diffúz és átmeneti hajhullást mutatott, a telogén fázisban lévő haj aránya >15%.
A tanulmány 84 napos termékbevitelt irányoz elő.
A vizsgált paraméterek kiértékelése a kiinduláskor, 56 és 84 napos termékfogyasztás után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stéphanie Dudonné
- Telefonszám: + 33 563726744
- E-mail: stephanie.dudonne@airliquide.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20024
- Complife Italia srl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női alanyok,
- kaukázusi etnikum,
- 18 és 65 év közötti életkor (beleértve a szélsőségeseket is),
- Minden hajtípust tartalmaz,
- Az alany akut hajhullást mutat (kevesebb, mint 6 hónapig) fáradtság, szezonális változás, vitamin- és ásványianyag-hiány, stressz, a normál napi beosztás megváltozása vagy kiegyensúlyozatlansága, vagy érzelmi stressz miatt,
- Azok a nők, akiknél a haj aránya telogén fázisban > 15%,
- Törékeny és vékony hajra panaszkodó alanyok,
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt legalább 3 hónappal abbahagyták a hajhullás elleni kezelést,
- Az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem vesznek olyan kezelést (szájon át vagy témában), amely befolyásolhatja a haj növekedését, átmérőjét vagy esését,
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban nem vettek részt más hasonló vizsgálatban,
- Egészségügyi társadalombiztosítási vagy egészségügyi társadalombiztosítási nyilvántartásba vett alanyok, olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálóközpontban használt nyelvet és a kapott információkat
- Az alanyok, akik képesek megfelelni a protokollnak és követni a protokoll korlátait és speciális követelményeit
- Hajlandóság ugyanazokat a termékeket hajápoláshoz használni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Hajlandóság arra, hogy ne vágja le a haját a vizsgálat teljes hosszában.
- Azok az alanyok, akik aláírták írásos informált beleegyezési űrlapjukat (ICF) a vizsgálatban való részvételükről és a fényképezési engedélyről.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak,
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni ugyanabban vagy egy másik vizsgálóközpontban,
- Az alanyt közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztották szabadságától, vagy gondnokság alatt áll,
- Az alany egészségügyi vagy szociális intézménybe került,
- Az alany kórházi kezelést tervez a vizsgálat alatt,
- Az alany a felvételi vizit előtti utolsó 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt hajhullás elleni termékkel vagy kezeléssel,
- Az alany szoptat, terhes, vagy nem hajlandó megtenni a szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt (termékenykedő nők esetében),
- az alany ösztrogén-progeszteron fogamzásgátlást vagy hormonkezelést kezdett vagy megváltoztatott a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartamára előrelátva,
- Az alany akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló veszélyesnek tartja a vizsgálati alanyra nézve, vagy nem egyeztethető össze a vizsgálati követelményekkel,
- Az alany hosszan tartó kezelés alatt áll, vagy olyan kezelést szándékozik a vizsgáló, aki úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálati követelményekkel,
- Az alany olyan bőr-/fejbőrbetegsége, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló veszélyesnek ítéli az alanyra nézve, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálati követelményekkel,
- Az alany, akinek személyes anamnézisében kozmetikai, gyógyszer-, hazai termékek vagy étrend-kiegészítő allergiája van,
- Táplálkozási zavarokkal küzdő alany,
- Az alany, akinek bármilyen más hajbetegsége vagy hajbetegsége van (női hajhullás, bármilyen típusú alopecia...),
- Az alany, akinek több mint 6 hónapja túlzott és/vagy ingadozó haja hullik,
- hyperandrogenemia anamnézisében vagy klinikai tüneteiben (menstruációs ciklus >35 nap és hirsutizmus és akne),
- A szőrnövekedést befolyásoló szisztémás kezelés a felvételi látogatást megelőző 24 hétben több mint 4 egymást követő héten keresztül: retinoidok, mitózisellenes, citotoxikus, nem daganatellenes szerek, antiandrogének (spironolakton, flutamid), androgének, epilepszia elleni szerek, interferon alfa,
- Szisztémás vagy lokális androgenetikus alopecia kezelés vagy készítmény (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, kozmetikai oldat vagy kapszula B-vitaminnal, cinkkel, koffeinnel...) több mint 4 egymást követő héten a felvételt megelőző 24 hétben látogatás,
- Bármilyen egyéb helyi kezelés a fejbőrön (nem szteroid gyulladáscsökkentő, ketokonazol...) az inkluzív vizit előtti utolsó 2 hétben,
- Minden látogatás előtti 48 órában nem kell hajat mosni,
- Bármely következő hajápolás minden látogatás előtti 2 hétben: korpás sampon, gombaellenes sampon, festés, szőkítés, dauer,
- Bármilyen hajápoló termék, amelyet az utolsó samponozás és az inkluzív látogatás között alkalmaztak a fejbőrre (pl. gél, hajlakk, viasz, hab...),
- Radioterápia, kemoterápia bármikor,
- Fejbőr műtét (hajbeültetés, lézer) bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő - Placebo
|
A tanulmány napi 2 kapszula bevételét irányozza elő 84 napon keresztül
|
Kísérleti: Búza Poláris Lipid Komplex Olaj
Étrend-kiegészítő - Búza Polar Lipid Complex (olaj)
|
A tanulmány napi 2 kapszula bevételét irányozza elő 84 napon keresztül
|
Kísérleti: Wheat Polar Lipid Complex por
Étrend-kiegészítő - Wheat Polar Lipid Complex (por)
|
A tanulmány napi 2 kapszula bevételét irányozza elő 84 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Telogén haj aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Fototrichogram
|
Alapvonal
|
Telogén haj aránya
Időkeret: 56 nap
|
Fototrichogram
|
56 nap
|
Telogén haj aránya
Időkeret: 84 nap
|
Fototrichogram
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anagén haj arány
Időkeret: Alapvonal
|
Fototrichogram
|
Alapvonal
|
Anagén haj arány
Időkeret: 56 nap
|
Fototrichogram
|
56 nap
|
Anagén haj arány
Időkeret: 84 nap
|
Fototrichogram
|
84 nap
|
Hajnövekedés
Időkeret: 84 nap
|
Szőrhossz borotválkozás után
|
84 nap
|
A haj rugalmassága
Időkeret: Alapvonal
|
Hajhosszabbítás dinamométerrel
|
Alapvonal
|
A haj rugalmassága
Időkeret: 84 nap
|
Hajhosszabbítás dinamométerrel
|
84 nap
|
Hajhullás
Időkeret: Alapvonal
|
Húzás teszt
|
Alapvonal
|
Hajhullás
Időkeret: 56 nap
|
Húzás teszt
|
56 nap
|
Hajhullás
Időkeret: 84 nap
|
Húzás teszt
|
84 nap
|
A termék hatékonyságának önértékelése
Időkeret: 84 nap
|
Kérdőív (20 kérdés, 4 válaszlehetőséggel: teljesen egyetértek / egyetértek / nem értek egyet / egyáltalán nem értek egyet)
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT0003622/23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság