Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​to kosttilskud på hårtab og håraspekt

29. marts 2024 opdateret af: Seppic

Klinisk-instrumentel evaluering af effektiviteten af ​​to kosttilskud, der hævder egenskaber mod hårtab og forbedring af hårstyrke. En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​to kosttilskud sammensat af et Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) i olie- eller pulverform til at reducere hårtab og forbedre håraspektet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper udføres på 90 raske kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år, hvor alle hårtyper udviser diffus og midlertidig hårtab med en andel af hår i telogen fase >15 %. Undersøgelsen forudser 84 dages produktindtagelse. Evalueringer af de undersøgte parametre udføres ved baseline efter 56 og 84 dages produktforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20024
        • Complife Italia srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner,
  • kaukasisk etnicitet,
  • Alder mellem 18 og 65 år (ekstremiteter inkluderet),
  • Alle hårtyper inkluderet,
  • Person, der viser akut hårtab (varighed mindre end 6 måneder) på grund af træthed, sæsonbestemt ændring, mangel på vitaminer og mineraler, stress, ændring eller ubalance i den normale daglige routing eller følelsesmæssig stress,
  • Kvinder, der viser en andel af hår i telogen fase > 15 %,
  • Personer, der klager over skørt og tyndt hår,
  • Forsøgspersoner, der stoppede enhver behandling mod hårtab mindst 3 måneder før undersøgelsen,
  • Forsøgspersoner, der accepterer ikke at tage nogen behandling (oral eller emne), der kan forstyrre hårvækst, diameter eller fald under hele undersøgelsens varighed,
  • Forsøgspersoner, der ikke har været involveret i nogen anden lignende undersøgelse inden for de sidste 3 måneder,
  • Forsøgspersoner, der er registreret hos sygesikringen eller sygesikringen, forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det sprog, der bruges i undersøgelsescentret, og de givne oplysninger
  • Emner i stand til at overholde protokollen og følge protokollens begrænsninger og specifikke krav
  • Vilje til at bruge de samme produkter til hårpleje i hele studieperioden
  • Vilje til ikke at klippe hår i hele studielængden.
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet deres skriftlige Informed Consent Form (ICF) for deres deltagelse i undersøgelsen og en fotoautorisation.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne,
  • Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse i samme eller i et andet undersøgelsescenter,
  • Subjektet er frihedsberøvet ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål,
  • Emnet er optaget i et sanitært eller socialt anlæg,
  • Forsøgspersonen planlægger en hospitalsindlæggelse under undersøgelsen,
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie med anti-hårtabsprodukt eller behandling inden for de sidste 3 måneder før inklusionsbesøget,
  • Forsøgspersonen ammer, er gravid eller er ikke villig til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsen (for kvinder i den fødedygtige alder),
  • Forsøgspersonen har påbegyndt eller ændret østrogen-progesteron prævention eller hormonbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen eller forudser det i løbet af undersøgelsen,
  • Forsøgsperson, der har en akut, kronisk eller fremadskridende sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene,
  • Forsøgspersonen er i gang med en langvarig behandling eller har til hensigt at få en, der vurderes af investigator, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller være uforenelig med undersøgelseskravene,
  • Forsøgsperson, der har en hud-/hovedbundstilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene,
  • Person, der har en personlig historie med allergi, kosmetik, lægemidler, husholdningsprodukter eller kosttilskud,
  • Person med madforstyrrelser,
  • Person, der har en anden hårsygdom eller hårsygdom (hårtab hos kvinder, enhver form for alopeci...),
  • Person med overdreven og/eller svingende hårtab i mere end 6 måneder,
  • Anamnese eller kliniske tegn på hyperandrogenæmi (menstruationscyklus >35 dage og hirsutisme og acne),
  • Systemisk behandling, der påvirker hårvæksten taget i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 24 uger før inklusionsbesøg: retinoider, anti-mitotiske, cytotoksiske lægemidler bortset fra antineoplastiske, anti-androgener (spironolacton, flutamid), androgener, anti-epileptiske midler, interferon alfa,
  • Systemisk eller lokal androgenetisk alopeci behandling eller produkt, taget eller påført (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, kosmetisk opløsning eller kapsler med vitamin B, zink, koffein...) i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 24 uger før inklusion besøg,
  • Enhver anden topisk behandling anvendt i hovedbunden (non-steroid anti-inflammatorisk, ketoconazol...) inden for de sidste 2 uger før inklusionsbesøget,
  • Ingen hårvask i de 48 timer før hvert besøg,
  • Enhver følgende hårpleje inden for de sidste 2 uger før hvert besøg: skælshampoo, svampedræbende shampoo, farvning, blegning, permanent,
  • Ethvert hårplejeprodukt påført i hovedbunden mellem den sidste shampoo og inklusionsbesøget (f.eks. gel, hårspray, voks, skum...),
  • Strålebehandling, kemoterapi til enhver tid,
  • Hovedbundsoperation (hårtransplantationer, laser) til enhver tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i løbet af 84 dage
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Oil
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Olie)
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Pulver
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Powder)
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telogen hår andel
Tidsramme: Baseline
Fototrikogram
Baseline
Telogen hår andel
Tidsramme: 56 dage
Fototrikogram
56 dage
Telogen hår andel
Tidsramme: 84 dage
Fototrikogram
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anagen hårandel
Tidsramme: Baseline
Fototrikogram
Baseline
Anagen hårandel
Tidsramme: 56 dage
Fototrikogram
56 dage
Anagen hårandel
Tidsramme: 84 dage
Fototrikogram
84 dage
Hårvækst
Tidsramme: 84 dage
Hårlængde efter barbering
84 dage
Hårets elasticitet
Tidsramme: Baseline
Hårforlængelse ved hjælp af dynamometer
Baseline
Hårets elasticitet
Tidsramme: 84 dage
Hårforlængelse ved hjælp af dynamometer
84 dage
Hårtab
Tidsramme: Baseline
Træk test
Baseline
Hårtab
Tidsramme: 56 dage
Træk test
56 dage
Hårtab
Tidsramme: 84 dage
Træk test
84 dage
Selvevaluering af produktets effektivitet
Tidsramme: 84 dage
Spørgeskema (20 spørgsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT0003622/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner