- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06028295
Evaluering af effektiviteten af to kosttilskud på hårtab og håraspekt
29. marts 2024 opdateret af: Seppic
Klinisk-instrumentel evaluering af effektiviteten af to kosttilskud, der hævder egenskaber mod hårtab og forbedring af hårstyrke. En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af to kosttilskud sammensat af et Wheat Polar Lipid Complex (WPLC) i olie- eller pulverform til at reducere hårtab og forbedre håraspektet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper udføres på 90 raske kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år, hvor alle hårtyper udviser diffus og midlertidig hårtab med en andel af hår i telogen fase >15 %.
Undersøgelsen forudser 84 dages produktindtagelse.
Evalueringer af de undersøgte parametre udføres ved baseline efter 56 og 84 dages produktforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Dudonné
- Telefonnummer: + 33 563726744
- E-mail: stephanie.dudonne@airliquide.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20024
- Complife Italia srl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige emner,
- kaukasisk etnicitet,
- Alder mellem 18 og 65 år (ekstremiteter inkluderet),
- Alle hårtyper inkluderet,
- Person, der viser akut hårtab (varighed mindre end 6 måneder) på grund af træthed, sæsonbestemt ændring, mangel på vitaminer og mineraler, stress, ændring eller ubalance i den normale daglige routing eller følelsesmæssig stress,
- Kvinder, der viser en andel af hår i telogen fase > 15 %,
- Personer, der klager over skørt og tyndt hår,
- Forsøgspersoner, der stoppede enhver behandling mod hårtab mindst 3 måneder før undersøgelsen,
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at tage nogen behandling (oral eller emne), der kan forstyrre hårvækst, diameter eller fald under hele undersøgelsens varighed,
- Forsøgspersoner, der ikke har været involveret i nogen anden lignende undersøgelse inden for de sidste 3 måneder,
- Forsøgspersoner, der er registreret hos sygesikringen eller sygesikringen, forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det sprog, der bruges i undersøgelsescentret, og de givne oplysninger
- Emner i stand til at overholde protokollen og følge protokollens begrænsninger og specifikke krav
- Vilje til at bruge de samme produkter til hårpleje i hele studieperioden
- Vilje til ikke at klippe hår i hele studielængden.
- Forsøgspersoner, der har underskrevet deres skriftlige Informed Consent Form (ICF) for deres deltagelse i undersøgelsen og en fotoautorisation.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne,
- Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse i samme eller i et andet undersøgelsescenter,
- Subjektet er frihedsberøvet ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål,
- Emnet er optaget i et sanitært eller socialt anlæg,
- Forsøgspersonen planlægger en hospitalsindlæggelse under undersøgelsen,
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie med anti-hårtabsprodukt eller behandling inden for de sidste 3 måneder før inklusionsbesøget,
- Forsøgspersonen ammer, er gravid eller er ikke villig til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsen (for kvinder i den fødedygtige alder),
- Forsøgspersonen har påbegyndt eller ændret østrogen-progesteron prævention eller hormonbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen eller forudser det i løbet af undersøgelsen,
- Forsøgsperson, der har en akut, kronisk eller fremadskridende sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene,
- Forsøgspersonen er i gang med en langvarig behandling eller har til hensigt at få en, der vurderes af investigator, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller være uforenelig med undersøgelseskravene,
- Forsøgsperson, der har en hud-/hovedbundstilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene,
- Person, der har en personlig historie med allergi, kosmetik, lægemidler, husholdningsprodukter eller kosttilskud,
- Person med madforstyrrelser,
- Person, der har en anden hårsygdom eller hårsygdom (hårtab hos kvinder, enhver form for alopeci...),
- Person med overdreven og/eller svingende hårtab i mere end 6 måneder,
- Anamnese eller kliniske tegn på hyperandrogenæmi (menstruationscyklus >35 dage og hirsutisme og acne),
- Systemisk behandling, der påvirker hårvæksten taget i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 24 uger før inklusionsbesøg: retinoider, anti-mitotiske, cytotoksiske lægemidler bortset fra antineoplastiske, anti-androgener (spironolacton, flutamid), androgener, anti-epileptiske midler, interferon alfa,
- Systemisk eller lokal androgenetisk alopeci behandling eller produkt, taget eller påført (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, kosmetisk opløsning eller kapsler med vitamin B, zink, koffein...) i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 24 uger før inklusion besøg,
- Enhver anden topisk behandling anvendt i hovedbunden (non-steroid anti-inflammatorisk, ketoconazol...) inden for de sidste 2 uger før inklusionsbesøget,
- Ingen hårvask i de 48 timer før hvert besøg,
- Enhver følgende hårpleje inden for de sidste 2 uger før hvert besøg: skælshampoo, svampedræbende shampoo, farvning, blegning, permanent,
- Ethvert hårplejeprodukt påført i hovedbunden mellem den sidste shampoo og inklusionsbesøget (f.eks. gel, hårspray, voks, skum...),
- Strålebehandling, kemoterapi til enhver tid,
- Hovedbundsoperation (hårtransplantationer, laser) til enhver tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i løbet af 84 dage
|
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Oil
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Olie)
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage
|
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex Pulver
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex (Powder)
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i 84 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Telogen hår andel
Tidsramme: Baseline
|
Fototrikogram
|
Baseline
|
Telogen hår andel
Tidsramme: 56 dage
|
Fototrikogram
|
56 dage
|
Telogen hår andel
Tidsramme: 84 dage
|
Fototrikogram
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anagen hårandel
Tidsramme: Baseline
|
Fototrikogram
|
Baseline
|
Anagen hårandel
Tidsramme: 56 dage
|
Fototrikogram
|
56 dage
|
Anagen hårandel
Tidsramme: 84 dage
|
Fototrikogram
|
84 dage
|
Hårvækst
Tidsramme: 84 dage
|
Hårlængde efter barbering
|
84 dage
|
Hårets elasticitet
Tidsramme: Baseline
|
Hårforlængelse ved hjælp af dynamometer
|
Baseline
|
Hårets elasticitet
Tidsramme: 84 dage
|
Hårforlængelse ved hjælp af dynamometer
|
84 dage
|
Hårtab
Tidsramme: Baseline
|
Træk test
|
Baseline
|
Hårtab
Tidsramme: 56 dage
|
Træk test
|
56 dage
|
Hårtab
Tidsramme: 84 dage
|
Træk test
|
84 dage
|
Selvevaluering af produktets effektivitet
Tidsramme: 84 dage
|
Spørgeskema (20 spørgsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IT0003622/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning