Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection "en bloc" du NMIBC : une étude prospective, monocentrique et randomisée

18 juillet 2017 mis à jour par: Jia Hu, Tongji Hospital

Comparaison du stade pathologique et des résultats cliniques de la résection transurétrale en bloc par HybridKnife ou laser par rapport à la résection transurétrale conventionnelle pour NMIBC : une étude prospective, monocentrique et randomisée

La méthode traditionnelle de choix pour la résection intravésicale des tumeurs de la vessie est la résection transurétrale conventionnelle de la tumeur de la vessie (cTURBT). Cependant, il existe depuis longtemps une ambition de surmonter sa plus grande limitation, la fragmentation tumorale. Les conséquences possibles incluent l'ensemencement des cellules et la mauvaise qualité des échantillons, y compris l'absence de muscle du détrusor, les lésions thermiques des tissus et la fragmentation des tissus. La résection en bloc des tumeurs de la vessie (ERBT) représente une technique alternative pour la résection des tumeurs de la vessie. Il ne fait aucun doute que l'ERBT a un énorme potentiel. ERBT fournit des échantillons de haute qualité faciles à lire pour les pathologistes. En théorie, cela peut changer durablement le point de vue sur la résection secondaire, conduire à des décisions plus rapides sur les traitements ultérieurs et influencer le pronostic du patient. Ainsi, il est urgent de comparer ERBT avec cTURBT dans un essai minutieusement planifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer urothélial de la vessie (CUB) représente un enjeu sanitaire mondial majeur dans les pays occidentaux comme dans les pays en développement, tant sur le plan oncologique qu'économique. Initialement, la plupart des patients présentent un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) avec une maladie confinée à la muqueuse (stade Ta, carcinome in situ) ou à la sous-muqueuse (T1) caractérisée par un taux de mortalité beaucoup plus faible par rapport au cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC). la grande majorité des nouveaux diagnostics sont des cancers de la vessie non musculaires (NMIBC) qui représentent environ 75% et peuvent être traités par résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT). Par conséquent, une mise en scène initiale correcte est essentielle. La qualité de la TURBT détermine fortement le pronostic du patient et le traitement global.

La résection transurétrale conventionnelle des tumeurs de la vessie (cTURBT) provoque une fragmentation. Les conséquences possibles incluent l'ensemencement des cellules et la mauvaise qualité des échantillons, y compris l'absence de muscle du détrusor, les lésions thermiques des tissus et la fragmentation des tissus. ERBT développe un concept comme alternative au TURBT conventionnel. En bloc est identifié en utilisant diverses sources d'énergie ou des boucles de résection modifiées comme une technique prometteuse. Tels que HybridKnife ou laser.

La question a été posée de savoir si ERBT est prêt pour la mise en œuvre des lignes directrices. Seuls deux essais prospectifs randomisés sur l'ERBT ont été publiés. Cependant, il manque des détails sur la préparation statistique, la sélection des patients et les définitions des objectifs primaires et secondaires. Ainsi, il existe toujours un besoin urgent de comparer ERBT avec cTURBT dans un essai minutieusement planifié.

Cette étude sera menée dans un seul centre du Département d'urologie, Hôpital Tongji, Collège médical de Tongji, Université des sciences et technologies de Huazhong, Wuhan, Chine.

Les patients éligibles présentant une tumeur papillaire de la vessie seront invités à participer à cette étude et recevront un formulaire de consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jia Hu, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13986089626
  • E-mail: jiahutjm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic anatomopathologique ou histologique par cystoscopie d'un carcinome urothélial primitif de la vessie non invasif musculaire (Ta, T1) ;
  2. Les examens d'imagerie ont montré que le muscle de la vessie n'a pas été affecté, aucune métastase ganglionnaire ou métastase à distance ;
  3. Diamètre de la tumeur 1-3cm
  4. Nombre de lésions≤3 (La position des petites lésions relativement concentrées en un seul endroit)
  5. Les patients qui acceptent la chirurgie ERBT ou cTURBT, et seront affectés au traitement de suivi postopératoire tel que la perfusion conventionnelle après l'opération

Critère d'exclusion:

  1. Tis ou tumeurs épithéliales non transitionnelles
  2. Les examens pathologiques ou d'imagerie ont montré que le muscle de la vessie n'a pas été affecté
  3. Il y a des contre-indications chirurgicales, telles que la fibrose de la vessie
  4. Diamètre de la tumeur > 3 cm ou < 1 cm
  5. Nombre de lésions>3
  6. Tumeur située antérieurement
  7. A reçu une chimiothérapie ou une perfusion de BCG au cours des 3 mois environ
  8. Un mauvais état de performance est une chirurgie difficile à tolérer
  9. Le patient a refusé de signer un formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection laser en bloc
Laser en Bloc Résection d'une tumeur de la vessie (laser ERBT)
Dispositif: Résection laser en bloc
Procédure : Résection au laser en bloc d'une tumeur de la vessie Procédure : Résection transurétrale à l'hydroknife d'une tumeur de la vessie Procédure : résection transurétrale conventionnelle
Autres noms:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • résection transurétrale conventionnelle
Expérimental: Hydroknife en Bloc Resection
Hydroknife en Bloc Résection de tumeur de la vessie (Hydroknife ERBT)
Dispositif: Résection laser en bloc
Procédure : Résection au laser en bloc d'une tumeur de la vessie Procédure : Résection transurétrale à l'hydroknife d'une tumeur de la vessie Procédure : résection transurétrale conventionnelle
Autres noms:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • résection transurétrale conventionnelle
Expérimental: résection transurétrale conventionnelle
résection transurétrale conventionnelle d'une tumeur de la vessie (cTURBT)
Dispositif: Résection laser en bloc
Procédure : Résection au laser en bloc d'une tumeur de la vessie Procédure : Résection transurétrale à l'hydroknife d'une tumeur de la vessie Procédure : résection transurétrale conventionnelle
Autres noms:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • résection transurétrale conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la stadification pathologique
Délai: une semaine
L'évaluation de la stadification pathologique pour la procédure ERBT ou cTURBT
une semaine
L'évaluation du taux de récidive sur les sites de résection
Délai: deux ans
L'évaluation du taux de récidive sur les sites de résection pour la procédure ERBT ou cTURBT
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications périopératoires
Délai: 2 jours
L'échelle de Clavien modifiée sera utilisée pour signaler et comparer les complications périopératoires (réflexion du nerf obturateur ; perforation de la vessie)
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la vessie non invasif musculaire

Essais cliniques sur Résection laser en bloc

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner