Image - Résection naviguée des nodules pulmonaires
27 septembre 2022 mis à jour par: Navigation Sciences, Inc.
Il s'agit d'une étude ouverte sur les nodules pulmonaires cancéreux ou non cancéreux et éligibles à une résection chirurgicale.
Les patients subiront leur intervention chirurgicale à l'aide du kit de localisation de marqueurs de résection pulmonaire qui aidera le chirurgien à la fois à localiser et à résectionner le nodule pulmonaire sous guidage en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 21 ans ou plus, car il est extrêmement rare que les jeunes soient à risque de cancer du poumon.
- Être considérés comme candidats à la chirurgie de résection pulmonaire, qui sera déterminée par leur chirurgien thoracique traitant (également un médecin chercheur)
- Avoir des lésions qui sont des nodules/GGO ou d'autres opacités anormales qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension à l'aide de techniques conventionnelles
- Vu dans les cliniques ambulatoires de chirurgie thoracique BWH ou en tant que patient hospitalisé (Remarque: les sujets seront officiellement consentis à l'étude à BWH uniquement)
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou allaitant
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'appareils équivalents (AICD) en raison de l'utilisation d'un générateur de suivi électromagnétique.
Patients qui ne sont pas programmés pour une chirurgie pulmonaire
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Résection VATS avec J-bar
Chaque patient présentant un nodule pulmonaire répondant aux critères subira une résection pulmonaire qui pourrait être l'une des trois approches : iVATS avec Dyna-CT, VATS ou ouvert.
Chaque approche utilisera un dispositif expérimental, le kit de localisation de marqueurs de résection pulmonaire
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Nodules éligibles à la résection chirurgicale à l'aide du kit de localisation des marqueurs de résection pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer les mesures du repère J-bar à la première ligne d'agrafe obtenue par le dispositif in vivo à celle effectuée dans la salle de section congelée sur l'échantillon pulmonaire obtenu (qui comprend à la fois la barre J et la ligne d'agrafe).
Délai: Un jour
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faisabilité de l'appareil
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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si un coefficient est nécessaire
Délai: Un jour
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Déterminer s'il faut définir un coefficient pour harmoniser la distance mesurée avec l'appareil à celle constatée par les pathologistes
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Un jour
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temps requis pour le placement de l'appareil
Délai: Un jour
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3. Déterminer la durée nécessaire à la mise en place de l'appareil et enregistrer les mesures.
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Un jour
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démontrer l'ablation chirurgicale sûre d'un nodule pulmonaire
Délai: 30 jours
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pas d'augmentation de la morbidité chirurgicale due à l'opération
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002692
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .