Doses sous-cutanées de CM-101 comme traitement des conditions médicales impliquant des mécanismes inflammatoires et fibrotiques chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
2. Considéré comme sain par l'enquêteur tel que défini par aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
3. Indice de masse corporelle (IMC) 19,0-29,0 kg/m2 et poids corporel total compris entre 55 et 95 kg.
4. Les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser un contraceptif barrière (préservatif) pendant 90 jours après l'administration et ne peuvent pas donner de sperme pendant 90 jours après l'administration. Les sujets ayant subi une vasectomie réalisée plus de 6 mois avant le traitement sont également acceptables.
5. Non-fumeur et aucun usage de produit du tabac ou de la nicotine sur déclaration pendant une période d'au moins 3 mois avant le dépistage.
6. Tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal dans les limites normales (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg, fréquence cardiaque 45-100 battements par minute). Aucun signe d'hypotension orthostatique.
7. ECG sans anomalie cliniquement significative enregistrée lors de la visite de dépistage et le jour de l'administration (avant l'administration du médicament) : intervalle PR compris entre 120 et 210 ms, intervalle QRS < 120 ms et intervalle QTc < 450 ms.
8. Sujets disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses). Cela inclut tout problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou toute anomalie de laboratoire.
2. Antécédents ou abus actuel de drogues/alcool. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant - 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 onces [45 ml] d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage .
3. Hyperéosinophilie définie comme des éosinophiles du sang périphérique > 4,5 × 108/L (450/μl) ou dépassant 7 % des leucocytes circulants.
4. Test urinaire positif pour les drogues abusives (DoA) lors du dépistage et à l'admission.
5. Alcootest positif à l’admission.
6. Allergie aiguë ou chronique connue à tout médicament ou hypersensibilité à l'un des composés de la formulation d'essai ou contre-indication au produit d'essai.
7. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 14 jours précédant l'administration. Le paracétamol pour le soulagement symptomatique de la douleur est autorisé jusqu'à 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude.
8. Avoir reçu un traitement biologique par anticorps recombinants, une thérapie immunologique ou un traitement anticancéreux. Un traitement vaccinal standard antérieur est autorisé.
9. Tests sérologiques positifs au VIH, à l'hépatite HBsAg ou à l'hépatite VHC Ab lors du dépistage.
10. Sujets ayant donné du sang au cours des 3 mois ou reçu du sang ou des dérivés plasmatiques au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
11. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration (calculée à partir du dernier jour d'administration de l'étude précédente).
12. Sujets présentant une situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant l’administration.
13. Sujets incapables de bien communiquer avec les enquêteurs et le personnel du CRC (par exemple, problème de langage, mauvais développement mental).