Подкожные дозы CM-101 для лечения заболеваний, связанных с воспалительным и фиброзным механизмами, у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
2. Исследователь считает его здоровым при отсутствии клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0-29,0. кг/м2 и общая масса тела в пределах 55-95 кг.
4. Фертильные мужчины должны согласиться использовать барьерную контрацепцию (презерватив) в течение 90 дней после введения дозы, и им запрещено сдавать сперму в течение 90 дней после приема. Также приемлемы субъекты, которым вазэктомия была проведена более чем за 6 месяцев до лечения.
5. Не курить и не употреблять какие-либо табачные или никотиновые продукты по заявлению в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
6. Артериальное давление на спине и частота сердечных сокращений в пределах нормы (систолическое 90-140 мм рт.ст.; диастолическое 50-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений 45-100 ударов в минуту). Признаков ортостатической гипотензии нет.
7. ЭКГ без клинически значимых отклонений, зарегистрированных при скрининговом визите и в день приема препарата (до введения препарата): интервал PR в пределах 120 и 210 мс, интервал QRS < 120 мс и интервал QTc < 450 мс.
8. Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию). Сюда входят любые острые или хронические медицинские или психиатрические заболевания, а также отклонения лабораторных показателей.
2. Злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе или в настоящее время. Регулярное превышение количества алкоголя в анамнезе - 14 порций алкоголя в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] крепких спиртных напитков) в течение 6 месяцев после скрининга. .
3. Гиперэозинофилия определяется как наличие эозинофилов в периферической крови > 4,5×108/л (450/мкл) или более 7% циркулирующих лейкоцитов.
4. Положительный результат теста мочи на употребление наркотиков (DoA) во время скрининга и при поступлении.
5. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при поступлении.
6. Известная острая или хроническая аллергия на любое лекарственное средство или гиперчувствительность к любому из соединений тестируемого препарата или противопоказание к тестируемому продукту.
7. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, включая витамины, травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до приема. Парацетамол для симптоматического облегчения боли разрешен за 24 часа до введения исследуемого препарата.
8. Получив какое-либо биологическое лечение рекомбинантными антителами, иммунологическую терапию или противораковое лечение. Допускается предыдущая стандартная вакцинация.
9. Положительные абсерологические тесты на ВИЧ, гепатит HBsAg или гепатит HCV при скрининге.
10. Субъекты, которые сдавали кровь в течение 3 месяцев или получали производные крови или плазмы в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
11. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до приема дозы (рассчитывается от последнего дня приема дозы в предыдущем исследовании).
12. Субъекты с любой острой медицинской ситуацией (например, острая инфекция) в течение 48 часов после приема дозы.
13. Субъекты с неспособностью хорошо общаться со исследователями и персоналом CRC (например, языковые проблемы, плохое умственное развитие).