Subkutana doser av CM-101 som en behandling för medicinska tillstånd som involverar inflammatoriska och fibrotiska mekanismer hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.
2. Anses vara frisk av utredaren enligt definitionen av inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
3. Body Mass Index (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 och total kroppsvikt inom 55-95 kg.
4. Fertila män måste gå med på att använda ett preventivmedel (kondom) under 90 dagar efter dosering och är begränsade från att donera spermier i 90 dagar efter dosering. Patienter med en vasektomi utförd mer än 6 månader före behandling är också acceptabla.
5. Icke-rökare och ingen användning av någon tobaks- eller nikotinprodukt enligt deklaration under en period av minst 3 månader före screening.
6. Liggande blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg, puls 45-100 slag per minut). Inga tecken på ortostatisk hypotoni.
7. EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser registrerade vid screeningbesök och på doseringsdagen (före läkemedelsadministrering): PR-intervall inom 120 och 210 ms, QRS-intervall < 120 ms och QTc-intervall <450 ms.
8. Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt relevanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier). Detta inkluderar alla akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser.
2. Historik eller aktuellt drog-/alkoholmissbruk. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger - 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit) inom 6 månader efter screening .
3. Hypereosinofili definieras som eosinofiler i perifert blod > 4,5×108/L (450/μl) eller överstigande 7 % av de cirkulerande leukocyterna.
4. Positivt urindroger (DoA) test under screening och vid intagning.
5. Positivt utandningsprov vid antagning.
6. Känd akut eller kronisk allergi mot något läkemedel eller överkänslighet mot någon av testformuleringsföreningarna eller kontraindikation för testprodukten.
7. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 14 dagar före dosering. Paracetamol för symtomatisk smärtlindring tillåts upp till 24 timmar före administrering av studieläkemedlet.
8. Efter att ha fått någon biologisk behandling med rekombinanta antikroppar, immunologisk terapi eller anticancerbehandling. Tidigare standardvaccinationsbehandling är tillåten.
9. Positiva HIV-, hepatit HBsAg- eller hepatit HCV Ab-serologiska tester vid screening.
10. Försökspersoner som donerade blod under de tre månaderna eller fick blod eller plasmaderivat under de sex månaderna före administrering av studieläkemedlet.
11. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före dosering (beräknat från föregående studies sista doseringsdag).
12. Försökspersoner med någon akut medicinsk situation (t.ex. akut infektion) inom 48 timmar efter dosering.
13. Försökspersoner med oförmåga att kommunicera bra med utredarna och CRC-personalen (t.ex. språkproblem, dålig mental utveckling).