Subkutánní dávky CM-101 jako léčba zdravotních stavů zahrnujících zánětlivé a fibrotické mechanismy u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Zkoušející považován za zdravého, jak je definováno bez klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost v rozmezí 55-95 kg.
4. Plodní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (kondomu) po dobu 90 dnů po podání dávky a po dobu 90 dnů po podání nesmí darovat sperma. Přijatelné jsou také subjekty s vasektomií provedenou více než 6 měsíců před léčbou.
5. Zákaz kouření a zákaz užívání jakýchkoli tabákových nebo nikotinových výrobků na základě prohlášení po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem.
6. Krevní tlak a srdeční frekvence vleže v normálních mezích (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg, srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu). Žádný důkaz ortostatické hypotenze.
7. EKG bez klinicky významných abnormalit zaznamenaných při screeningové návštěvě a v den podání (před podáním léku): PR interval do 120 a 210 ms, QRS interval < 120 ms a QTc interval < 450 ms.
8. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky relevantního hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií). To zahrnuje jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
2. Anamnéza nebo současné zneužívání drog/alkoholu. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující - 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od screeningu .
3. Hypereozinofilie definovaná jako eozinofily v periferní krvi > 4,5×108/l (450/μl) nebo přesahující 7 % cirkulujících leukocytů.
4. Pozitivní test na zneužívání drog v moči (DoA) během screeningu a při přijetí.
5. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu při příjmu.
6. Známá akutní nebo chronická alergie na jakýkoli lék nebo přecitlivělost na kteroukoli sloučeninu testované formulace nebo kontraindikace k testovanému produktu.
7. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před podáním dávky. Paracetamol pro symptomatickou úlevu od bolesti je povolen až 24 hodin před podáním studovaného léku.
8. Absolvoval jakoukoli biologickou léčbu rekombinantními protilátkami, imunologickou terapii nebo protinádorovou léčbu. Předchozí standardní očkování je povoleno.
9. Pozitivní sérologické testy HIV, hepatitidy HBsAg nebo hepatitidy HCV Ab při screeningu.
10. Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců nebo dostávaly deriváty krve nebo plazmy během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
11. Účast v další klinické studii během 3 měsíců před podáním dávky (počítáno z posledního dne podání dávky v předchozí studii).
12. Subjekty s jakoukoli akutní zdravotní situací (např. akutní infekce) do 48 hodin po podání.
13. Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a zaměstnanci CRC (např. jazykový problém, špatný mentální vývoj).