Dosis subcutáneas de CM-101 como tratamiento para afecciones médicas que involucran mecanismos inflamatorios y fibróticos en varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
2. Considerado saludable por el investigador según lo definido por anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
3. Índice de masa corporal (IMC) 19,0-29,0 kg/m2 y peso corporal total entre 55 y 95 kg.
4. Los hombres fértiles deben aceptar usar un anticonceptivo de barrera (condón) durante los 90 días posteriores a la administración y no pueden donar esperma durante los 90 días posteriores a la administración. También son aceptables los sujetos con una vasectomía realizada más de 6 meses antes del tratamiento.
5. No fumar ni consumir ningún producto de tabaco o nicotina mediante declaración durante un período de al menos 3 meses antes de la evaluación.
6. Presión arterial en decúbito supino y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg, frecuencia cardíaca 45-100 latidos por minuto). No hay evidencia de hipotensión ortostática.
7. ECG sin anomalías clínicamente significativas registradas en la visita de selección y el día de la dosificación (antes de la administración del fármaco): intervalo PR entre 120 y 210 ms, intervalo QRS <120 ms e intervalo QTc <450 ms.
8. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente relevante (incluidas alergias a medicamentos). Esto incluye cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio.
2. Historia o abuso actual de drogas/alcohol. Historial de consumo regular de alcohol que excede: 14 tragos por semana para hombres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación .
3. Hipereosinofilia definida como eosinófilos en sangre periférica > 4,5 × 108/l (450/μl) o superiores al 7% de los leucocitos circulantes.
4. Prueba de drogas de abuso (DoA) en orina positiva durante la detección y al ingreso.
5. Prueba de alcoholemia positiva al ingreso.
6. Alergia aguda o crónica conocida a cualquier fármaco o hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la formulación de prueba o contraindicación al producto de prueba.
7. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Se permite el paracetamol para el alivio sintomático del dolor hasta 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
8. Haber recibido algún tratamiento biológico con anticuerpos recombinantes, terapia inmunológica o tratamiento anticancerígeno. Se permite el tratamiento previo de vacunación estándar.
9. Pruebas serológicas positivas para VIH, hepatitis HBsAg o hepatitis VHC Ab en el cribado.
10. Sujetos que donaron sangre en los 3 meses o recibieron sangre o derivados del plasma en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación (calculado a partir del último día de dosificación del estudio anterior).
12. Sujetos con cualquier situación médica aguda (p. ej. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores a la administración.
13. Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal del CRC (p. ej., problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente).