- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06037577
CM-101:n ihonalaiset annokset terveillä miespuolisilla koehenkilöillä tulehduksellisia ja fibroottisia mekanismeja sisältävien lääketieteellisten tilojen hoitona
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: ChemomAb Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan CM-101:n yksittäisten kasvavien ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä
CM-101 on kehitetty hoitoon sairauksiin, joihin liittyy tulehduksellisia ja fibroottisia mekanismeja, kuten alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja systeeminen skleroosi (SSc).
Tässä nykyisessä tutkimuksessa IP testataan terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus Terveitä vapaaehtoisia seulottiin jopa 28 päivää ennen lääkkeen antamista.
Tutkimukseen sisältyi yksi annosryhmä, jossa oli 8 henkilöä.
Yksi 5 mg/kg CM-101-annos annettiin ihonalaisesti.
Tutkimus koostui seulontajaksosta, hoitopäivästä, 42 päivän seurantajaksosta (FU) ja tutkimuksen päättymisen (EOS) FU-käynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423916
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkija pitää terveenä, koska yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Painoindeksi (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 ja kokonaispaino 55-95 kg.
- Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (kondomi) 90 päivän ajan annostelun jälkeen, ja he eivät voi luovuttaa siittiöitä 90 päivän ajan annostelun jälkeen. Myös henkilöt, joille on tehty vasektomia yli 6 kuukautta ennen hoitoa, hyväksytään.
- Tupakoimattomuus ja tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö ilmoituksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Selässä makaava verenpaine ja syke normaalin rajoissa (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg, syke 45-100 lyöntiä minuutissa). Ei näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta.
- EKG, jossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä ja annostelupäivänä (ennen lääkkeen antamista): PR-väli 120 ja 210 ms, QRS-väli < 120 ms ja QTc-aika <450 ms.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkityksellisistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat). Tämä sisältää kaikki akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeamat.
- Huumeiden/alkoholin historia tai nykyinen väärinkäyttö. Säännöllinen alkoholin kulutus yli - 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta .
- Hypereosinofilia määritellään ääreisveren eosinofiileiksi > 4,5 × 108/l (450/μl) tai yli 7 % kiertävistä leukosyyteistä.
- Positiiviset virtsan väärinkäyttölääkkeet (DoA) -testi seulonnan ja sisäänpääsyn aikana.
- Positiivinen alkoholitesti sisäänpääsyn yhteydessä.
- Tunnettu akuutti tai krooninen allergia jollekin lääkkeelle tai yliherkkyys jollekin testivalmisteen yhdisteelle tai vasta-aihe testituotteelle.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen annostelua. Parasetamoli oireenmukaiseen kivun lievitykseen on sallittu 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hän on saanut biologista hoitoa rekombinanttivasta-aineilla, immunologista hoitoa tai syöpähoitoa. Aiempi standardirokotushoito on sallittu.
- Positiiviset HIV-, hepatiitti HBsAg- tai hepatiitti HCV Ab -serologiset testit seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai saivat verta tai plasmajohdannaisia 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostusta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
- Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa annostelusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja CRC:n henkilökunnan kanssa (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ihmisen monoklonaalinen CCL24-vasta-aine (CM-101)
Yksittäinen 5 mg/kg CM-101:tä, Ihon alle
|
Ihmisen monoklonaalinen CCL24-vasta-aine (CM-101)
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Ihon alle
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Yksittäisten ihonalaisten CM-101-annosten jälkeen ilmenevien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja ominaisuudet
|
10 viikkoa
|
CM-101:n plasman farmakokinetiikka (PK) - CM-101:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasman CM-101:n enimmäispitoisuus (Cmax)
|
10 viikkoa
|
CM-101:n plasman farmakokinetiikka (PK) – aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Aika Cmax:iin (tmax)
|
10 viikkoa
|
CM-101:n plasman farmakokinetiikka (PK) - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lopulliseen pitoisuuteen ≥ kvantifiointiraja (LOQ), AUC(0-t) ja äärettömään AUCinf
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lopulliseen pitoisuuteen ≥ kvantifiointiraja (LOQ), AUC(0-t) ja äärettömään AUCinf
|
10 viikkoa
|
CM-101:n plasman farmakokinetiikka (PK) - Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
|
10 viikkoa
|
CM-101:n plasman farmakokinetiikka (PK) - Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio, joka perustuu turvallisuusprofiiliin testatuilla CM-101-annosalueella - annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Turvallisuusprofiiliin perustuva arviointi siitä, saavutetaanko annosta rajoittava toksisuus (DLT) testatuilla CM-101-annosalueella
|
10 viikkoa
|
Arvio, joka perustuu turvallisuusprofiiliin testattujen CM-101-annosten alueella - suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Turvallisuusprofiiliin perustuva arviointi, saavutetaanko suurin siedetty annos (MTD) testatuilla CM-101-annosalueella
|
10 viikkoa
|
Vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
CM-101:n vasta-aineiden taso
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnon Aharon, MD, ChemomAb Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Maksasairaudet
- Sidekudostaudit
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Rasvamaksa
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
- Antineoplastiset aineet
- Streptokokkipolysakkaridi tyyppi III ryhmä B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-101-SC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesValmis
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmis
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisNASHYhdysvallat, Tšekki, Slovakia
-
Milton S. Hershey Medical CenterEi vielä rekrytointiaMaksasairaudet | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiHarjoittele | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH | MaksaYhdysvallat
-
Visirna Therapeutics HK LimitedEi vielä rekrytointia
-
Hadassah Medical OrganizationPeruutettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaRANSKAN KANSALLINEN NAFLD-KOHORTTI (ranskalaiset potilaat, joilla on metabolinen steatoosi) (FRAMES)Fibroosi | Kirroosi | NAFLD | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico