Subkutane doser af CM-101 som en behandling af medicinske tilstande, der involverer inflammatoriske og fibrotiske mekanismer hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, inden de deltager i undersøgelsen.
2. Anses for sund af investigator som defineret af ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
3. Body Mass Index (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 og total kropsvægt inden for 55-95 kg.
4. Fertile mænd skal acceptere at bruge et barrierepræventionsmiddel (kondom) i 90 dage efter dosering og er begrænset fra at donere sæd i 90 dage efter dosering. Forsøgspersoner med en vasektomi udført mere end 6 måneder før behandling er også acceptable.
5. Ikke-ryger og ingen brug af noget tobaks- eller nikotinprodukt efter erklæring i en periode på mindst 3 måneder før screening.
6. Rygliggende blodtryk og hjertefrekvens inden for normale grænser (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg, puls 45-100 slag i minuttet). Ingen tegn på ortostatisk hypotension.
7. EKG uden klinisk signifikante abnormiteter registreret ved screeningsbesøg og på doseringsdagen (før lægemiddeladministration): PR-interval inden for 120 og 210 ms, QRS-interval < 120 ms og QTc-interval <450 ms.
8. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for eller historie med klinisk relevant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier). Dette omfatter enhver akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
2. Historie eller aktuelt stof-/alkoholmisbrug. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger - 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 mL] øl eller 1,5 ounces [45 mL] hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening .
3. Hypereosinofili defineret som eosinofiler i perifert blod > 4,5×108/L (450/μl) eller over 7 % af de cirkulerende leukocytter.
4. Positiv urinmedicin af misbrug (DoA) test under screening og ved indlæggelse.
5. Positiv alkoholtest ved indlæggelse.
6. Kendt akut eller kronisk allergi over for ethvert lægemiddel eller overfølsomhed over for nogen af ​​testformuleringsforbindelserne eller kontraindikation til testproduktet.
7. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før dosering. Paracetamol til symptomatisk lindring af smerte er tilladt op til 24 timer før indgivelse af undersøgelsesmedicin.
8. At have modtaget biologisk behandling med rekombinante antistoffer, immunologisk behandling eller anticancerbehandling. Tidligere standard vaccinationsbehandling er tilladt.
9. Positive HIV, hepatitis HBsAg eller hepatitis HCV Ab serologiske tests ved screening.
10. Forsøgspersoner, der donerede blod i løbet af de 3 måneder eller modtog blod eller plasmaderivater i de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før dosering (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdag).
12. Forsøgspersoner med enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter dosering.
13. Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og CRC-personalet (f.eks. sprogproblemer, dårlig mental udvikling).