Subcutane doses CM-101 als behandeling voor medische aandoeningen waarbij ontstekings- en fibrotische mechanismen betrokken zijn bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten vóór deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Wordt door de onderzoeker als gezond beschouwd, zoals gedefinieerd door het feit dat er geen klinisch relevante afwijkingen zijn geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
3. Body Mass Index (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 en totaal lichaamsgewicht binnen 55-95 kg.
4. Vruchtbare mannen moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na de dosering een barrière-anticonceptiemiddel (condoom) te gebruiken en mogen gedurende 90 dagen na de dosering geen sperma doneren. Proefpersonen met een vasectomie die meer dan 6 maanden vóór de behandeling is uitgevoerd, zijn ook aanvaardbaar.
5. Niet-roken en geen gebruik van tabaks- of nicotineproducten via verklaring gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Liggende bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg, hartslag 45-100 slagen per minuut). Geen bewijs van orthostatische hypotensie.
7. ECG zonder klinisch significante afwijkingen geregistreerd tijdens het screeningsbezoek en op de doseringsdag (vóór toediening van het geneesmiddel): PR-interval binnen 120 en 210 ms, QRS-interval < 120 ms en QTc-interval <450 ms.
8. Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch relevante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën). Dit omvat elke acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking.
2. Geschiedenis of huidig ​​drugs-/alcoholmisbruik. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan - 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 5 ounces [150 ml] wijn of 12 ounces [360 ml] bier of 1,5 ounces [45 ml] sterke drank) binnen 6 maanden na screening .
3. Hypereosinofilie gedefinieerd als eosinofielen in het perifere bloed > 4,5×108/l (450/μl) of meer dan 7% van de circulerende leukocyten.
4. Positieve urine-drugs-of-misbruiktest (DoA) tijdens screening en bij opname.
5. Positieve ademalcoholtest bij opname.
6. Bekende acute of chronische allergie voor een geneesmiddel of overgevoeligheid voor een van de testformuleringen of contra-indicatie voor het testproduct.
7. Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief vitamines en kruiden- of voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Paracetamol voor symptomatische pijnverlichting is toegestaan ​​tot 24 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Een biologische behandeling met recombinante antilichamen, immunologische therapie of kankerbehandeling hebben ondergaan. Een eerdere standaardvaccinatiebehandeling is toegestaan.
9. Positieve serologische tests voor HIV, hepatitis HBsAg of hepatitis HCV Ab bij screening.
10. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden of bloed- of plasmaderivaten hebben ontvangen in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering (berekend op basis van de laatste doseringsdag van het vorige onderzoek).
12. Personen met een acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na toediening.
13. Proefpersonen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en het CRC-personeel (bijvoorbeeld taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling).