Doses subcutâneas de CM-101 como tratamento para condições médicas que envolvem mecanismos inflamatórios e fibróticos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
2. Considerado saudável pelo investigador, conforme definido por nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 19,0-29,0 kg/m2 e peso corporal total entre 55-95 Kg.
4. Homens férteis devem concordar em usar um contraceptivo de barreira (preservativo) por 90 dias após a administração e estão proibidos de doar esperma por 90 dias após a administração. Indivíduos com vasectomia realizada mais de 6 meses antes do tratamento também são aceitáveis.
5. Não fumar e não usar qualquer produto de tabaco ou nicotina mediante declaração por um período de pelo menos 3 meses antes da triagem.
6. Pressão arterial supina e frequência cardíaca dentro dos limites normais (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg, frequência cardíaca 45-100 batimentos por minuto). Nenhuma evidência de hipotensão ortostática.
7. ECG sem anormalidades clinicamente significativas registradas na visita de triagem e no dia da dosagem (antes da administração do medicamento): intervalo PR entre 120 e 210 ms, intervalo QRS <120 ms e intervalo QTc <450 ms.
8. Sujeitos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente relevante (incluindo alergias a medicamentos). Isto inclui qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial.
2. História ou abuso atual de drogas/álcool. História de consumo regular de álcool superior a - 14 doses/semana para homens (1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem .
3. Hipereosinofilia definida como Eosinófilos no sangue periférico > 4,5×108/L (450/μl) ou superiores a 7% dos leucócitos circulantes.
4. Teste de urina de drogas de abuso (DoA) positivo durante a triagem e na admissão.
5. Teste de alcoolemia positivo na admissão.
6. Alergia aguda ou crônica conhecida a qualquer medicamento ou hipersensibilidade a qualquer um dos compostos da formulação de teste ou contraindicação ao produto de teste.
7. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos nos 14 dias anteriores à dosagem. O paracetamol para alívio sintomático da dor é permitido até 24 horas antes da administração do medicamento em estudo.
8. Ter recebido qualquer tratamento biológico com anticorpos recombinantes, terapia imunológica ou tratamento anticâncer. O tratamento de vacinação padrão anterior é permitido.
9. Testes sorológicos positivos para HIV, hepatite HBsAg ou hepatite HCV Ab na triagem.
10. Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses ou receberam sangue ou derivados de plasma nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo.
11. Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à dosagem (calculado a partir do último dia de dosagem do estudo anterior).
12. Indivíduos com qualquer situação médica aguda (por ex. infecção aguda) dentro de 48 horas após a administração.
13. Sujeitos com incapacidade de se comunicar bem com os investigadores e a equipe do CRC (por exemplo, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente).