건강한 남성 피험자의 염증 및 섬유증 메커니즘과 관련된 의학적 상태에 대한 치료로서 CM-101의 피하 투여

포함 기준:

1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 상세한 병력, 전체 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 통해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 조사관이 정의한 건강한 것으로 간주됩니다.
3. 체질량지수(BMI) 19.0-29.0 kg/m2 및 총 체중은 55-95 Kg 이내입니다.
4. 가임 남성은 투여 후 90일 동안 차단 피임약(콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며, 투여 후 90일 동안 정자 기증이 제한됩니다. 치료 전 6개월 이상 전에 정관수술을 받은 피험자도 허용됩니다.
5. 심사 전 최소 3개월 동안 금연을 선언하고 담배나 니코틴 제품을 사용하지 않아야 합니다.
6. 앙와위 혈압과 심박수는 정상 범위 내입니다(수축기 90~140mmHg, 확장기 50~90mmHg, 분당 심박수 45~100회). 기립성 저혈압의 증거는 없습니다.
7. 스크리닝 방문 시 및 투여일(약물 투여 전)에 기록된 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG: PR 간격 120 및 210ms 이내, QRS 간격 < 120ms 및 QTc 간격 < 450ms.
8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력. 여기에는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상이 포함됩니다.
2. 병력 또는 현재 약물/알코올 남용. 검사 6개월 이내에 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL])을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력 .
3. 말초혈 호산구 증가증은 > 4.5×108/L(450/μl) 또는 순환 백혈구의 7%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
4. 선별검사 및 입원 시 소변 남용 약물(DoA) 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
5. 입원 시 호흡 알코올 검사가 양성입니다.
6. 특정 약물에 대한 급성 또는 만성 알레르기, 테스트 제제 화합물에 대한 과민증 또는 테스트 제품에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려진 경우.
7. 복용 전 14일 이내에 비타민, 허브 또는 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용한 경우. 통증의 증상 완화를 위한 파라세타몰은 연구 약물 투여 전 최대 24시간까지 허용됩니다.
8. 재조합 항체, 면역치료, 항암치료 등 생물학적 치료를 받은 자. 이전의 표준 예방접종 치료는 허용됩니다.
9. 스크리닝 시 HIV, HBsAg 간염 또는 HCV Ab 혈청 검사가 양성인 경우.
10. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 6개월 이내에 혈액 또는 혈장 파생물을 투여받은 피험자.
11. 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여(이전 연구의 마지막 투약일을 기준으로 계산).
12. 급성 의학적 상황이 있는 피험자(예: 급성 감염) 투여 후 48시간 이내.
13. 조사관 및 CRC 직원과 원활한 의사소통이 불가능한 피험자(예: 언어 문제, 정신 발달 불량)