Subkutane doser av CM-101 som en behandling for medisinske tilstander som involverer inflammatoriske og fibrotiske mekanismer hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.
2. Anses som sunn av etterforskeren som definert av ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 og total kroppsvekt innenfor 55-95 kg.
4. Fertile menn må godta å bruke et barriereprevensjonsmiddel (kondom) i 90 dager etter dosering og er begrenset fra å donere sæd i 90 dager etter dosering. Personer med vasektomi utført mer enn 6 måneder før behandling er også akseptable.
5. Ikke-røyking og ingen bruk av noe tobakk eller nikotinprodukt ved erklæring i en periode på minst 3 måneder før screening.
6. Ryggliggende blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale grenser (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg, hjertefrekvens 45-100 slag per minutt). Ingen tegn på ortostatisk hypotensjon.
7. EKG uten klinisk signifikante abnormiteter registrert ved screeningbesøk og på doseringsdagen (før legemiddeladministrering): PR-intervall innen 120 og 210 ms, QRS-intervall < 120 ms og QTc-intervall <450 ms.
8. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk relevant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier). Dette inkluderer enhver akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
2. Historie eller nåværende narkotika-/alkoholmisbruk. Historikk med vanlig alkoholforbruk over - 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening .
3. Hypereosinofili definert som eosinofiler i perifert blod > 4,5×108/L (450/μl) eller over 7 % av de sirkulerende leukocyttene.
4. Positiv urinmedisinstest (DoA) under screening og ved innleggelse.
5. Positiv alkoholtest ved innleggelse.
6. Kjent akutt eller kronisk allergi mot ethvert medikament eller overfølsomhet overfor noen av testformuleringsforbindelsene eller kontraindikasjon til testproduktet.
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før dosering. Paracetamol for symptomatisk lindring av smerte er tillatt inntil 24 timer før studielegemiddeladministrasjon.
8. Etter å ha mottatt biologisk behandling med rekombinante antistoffer, immunologisk terapi eller kreftbehandling. Tidligere standard vaksinasjonsbehandling er tillatt.
9. Positive HIV, hepatitt HBsAg eller hepatitt HCV Ab-serologitester ved screening.
10. Forsøkspersoner som donerte blod i løpet av de 3 månedene eller mottok blod eller plasmaderivater i løpet av de 6 månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
11. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før dosering (beregnet fra forrige studies siste doseringsdag).
12. Personer med enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter dosering.
13. Forsøkspersoner med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og CRC-ansatte (f.eks. språkproblemer, dårlig mental utvikling).