FNB dans ACL Recon sous SA
20 septembre 2023 mis à jour par: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effets du bloc du nerf fémoral sono-guidé en chirurgie arthroscopique pour la reconstruction du croisé antérieur sous anesthésie rachidienne : un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs compareront les résultats du bloc nerveux fémoral sono-guidé en chirurgie arthroscopique pour reconstruction du ligament croisé antérieur sous anesthésie rachidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé portant sur 100 patients, qui ont subi une anamnèse, des examens physiques, des radiographies et une IRM ou une échographie, et qui ont reçu un diagnostic de rupture du ligament croisé antérieur de septembre 2023 à août 2028.
Les 100 patients seront répartis dans le groupe I (avec bloc du nerf fémoral) ou le groupe II (sans bloc du nerf fémoral) sous randomisation en double aveugle.
La randomisation sera effectuée par une infirmière indépendante à l'aide d'un générateur de séquence aléatoire informatisé.
Les opérateurs qui ont participé à la procédure ne connaîtront pas les informations du participant.
Les deux groupes subiront une anesthésie rachidienne pour une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur.
Après l'anesthésie, un bloc nerveux fémoral sono-guidé sera réalisé.
L'injection pour le groupe 1 est de 20 mL de ropivacaïne et pour le groupe II est de 20 mL de solution saline à 0,9 %.
Une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sera enregistrée 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 heures après l'opération.
Les scores EVA vont de 0 à 10, 0 correspondant à l’absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense jamais ressentie.
L'injection avec échographie sera réalisée par un seul anesthésiste.
3 chirurgiens orthopédistes réaliseront l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui doivent subir une chirurgie arthroscopique de reconstruction du ligament croisé antérieur et doivent recevoir des explications suffisantes sur la recherche avant la chirurgie et avoir fourni leur consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- qui nécessitent une intervention chirurgicale simultanée pour une lésion concomitante du cartilage, une déchirure du ménisque médial et une déchirure du ligament collatéral latéral.
- qui ont déjà subi un traitement chirurgical au niveau de l’articulation du genou.
- qui ont refusé de participer à la recherche.
- où des complications médicales, chirurgicales ou anesthésiques sont survenues pendant la chirurgie.
- d'autres cas jugés nécessaires par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FNB
injection sonoguidée de 20 ml de ropivacaïne
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Après une anesthésie rachidienne, les patients recevront une injection autour du nerf fémoral par échographie.
Après une anesthésie rachidienne, les patients recevront une injection de 20 ml de ropivacaïne autour du nerf fémoral.
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Comparateur placebo: pas de FNB
injection sonoguidée avec 20 ml de solution saline à 0,9 %
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Après une anesthésie rachidienne, les patients recevront une injection autour du nerf fémoral par échographie.
Après une anesthésie rachidienne, les patients recevront une injection de 20 ml de solution saline à 0,9 % autour du nerf fémoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire après 24 heures
Délai: 24 heures
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EVA (échelle visuelle analogique) mesurée 24 heures après l'opération
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire après 1, 3, 6, 12, 18, 48 heures
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 48 heures
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EVA (échelle visuelle analogique) mesurée 1, 3, 6, 12, 18, 48 heures après l'opération
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1, 3, 6, 12, 18, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-07-022-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .