FNB i ACL Recon Under SA
20 september 2023 uppdaterad av: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effekter av sono-guidad femoral nervblockering i artroskopisk kirurgi för främre korsbandsrekonstruktion under spinalbedövning: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna kommer att jämföra resultaten av sono-guidad femoral nervblockad vid artroskopisk kirurgi för rekonstruktion av främre korsbandet under spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av 100 patienter, som genomgick anamnese, fysiska undersökningar, röntgen och MRI eller ultraljud, och som diagnostiserades med främre korsbandsruptur från september 2023 till augusti 2028.
De 100 patienterna kommer att tilldelas grupp I (med femoral nervblockad) eller grupp II (utan femoral nervblockad) under dubbelblind randomisering.
Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende sjuksköterska som använder en datoriserad slumpsekvensgenerator.
Operatörerna som deltog i proceduren kommer att bli blinda för deltagarens information.
Båda grupperna kommer att genomgå spinalbedövning för artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet.
Efter anestesi kommer sono-guidad femoral nervblockad att utföras.
Injektionen för grupp 1 är 20 ml ropivakain och för grupp II är 20 ml 0,9 % koksaltlösning.
En visuell analog skala (VAS) för smärta kommer att registreras 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timmar efter operationen.
VAS-poäng varierar från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan som någonsin upplevts.
Injektion med ultraljud kommer att utföras av en enda anestesiläkare.
3 ortopediska kirurger kommer att utföra operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer som är planerade att genomgå artroskopisk främre korsbandsrekonstruktionskirurgi och måste få tillräcklig förklaring om forskningen före operationen och ha lämnat sitt informerade samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- som kräver samtidig kirurgi för samtidig broskskada, mediala meniskrivning och lateral kollateral ligamentrivning.
- som tidigare genomgått kirurgisk behandling inom knäleden.
- som har avböjt att delta i forskningen.
- där medicinska, kirurgiska eller anestetiska komplikationer inträffade under operationen.
- andra fall som forskarna anser nödvändiga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FNB
sono-guidad injektion med 20 ml ropivakain
|
Efter spinalbedövning kommer patienter att injiceras runt lårbensnerven med hjälp av ultraljud.
Efter spinalbedövning injiceras patienterna med 20 ml ropivakain runt lårbensnerven.
|
|
Placebo-jämförare: ingen FNB
sono-guidad injektion med 20ml 0,9% koksaltlösning
|
Efter spinalbedövning kommer patienter att injiceras runt lårbensnerven med hjälp av ultraljud.
Efter spinalbedövning injiceras patienterna med 20 ml 0,9 % saltlösning runt lårbensnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
VAS (Visuell analog skala) uppmätt 24 timmar efter operation
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta efter 1, 3, 6, 12, 18, 48 timmar
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 48 timmar
|
VAS (visuell analog skala) uppmätt 1, 3, 6, 12, 18, 48 timmar efter operation
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
18 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
18 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-07-022-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .