ФНБ в ACL Recon Under SA
20 сентября 2023 г. обновлено: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Эффекты блокады бедренного нерва под соно-контролем в артроскопической хирургии для реконструкции передней крестообразной связки под спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи сравнит результаты блокады бедренного нерва под соно-контролем в артроскопической хирургии реконструкции передней крестообразной связки под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 пациентов, у которых в период с сентября 2023 года по август 2028 года был собран анамнез, проведен медицинский осмотр, проведено рентгенологическое исследование, МРТ или УЗИ и у которых был диагностирован разрыв передней крестообразной связки.
100 пациентов будут распределены в группу I (с блокадой бедренного нерва) или группу II (без блокады бедренного нерва) в рамках двойной слепой рандомизации.
Рандомизация будет осуществляться независимой медсестрой с использованием компьютеризированного генератора случайных последовательностей.
Операторы, принимавшие участие в процедуре, будут скрыты от информации об участнике.
Обе группы пройдут спинальную анестезию для артроскопической реконструкции передней крестообразной связки.
После анестезии будет выполнена блокада бедренного нерва под соно-контролем.
Для инъекции в группе 1 используется 20 мл ропивакаина, а в группе II — 20 мл 0,9% физиологического раствора.
Визуально-аналоговую шкалу боли (ВАШ) регистрируют через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 часов после операции.
Баллы по VAS варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо испытывали.
Инъекцию с помощью УЗИ будет выполнять один анестезиолог.
Операцию проведут 3 хирурга-ортопеда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица, которым назначена артроскопическая операция по реконструкции передней крестообразной связки и которые должны получить достаточные объяснения об исследовании до операции и предоставить свое информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- которым требуется одновременная операция по поводу сопутствующего повреждения хряща, разрыва медиального мениска и разрыва латеральной коллатеральной связки.
- ранее перенесшие хирургическое лечение в области коленного сустава.
- которые отказались участвовать в исследовании.
- если во время операции возникли медицинские, хирургические или анестезиологические осложнения.
- другие случаи, которые исследователи сочли необходимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФНБ
инъекция под соно-контролем с 20 мл ропивакаина
|
После спинальной анестезии пациентам будут делать инъекции вокруг бедренного нерва с помощью УЗИ.
После спинальной анестезии пациентам вводят 20 мл ропивакаина вокруг бедренного нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: нет ФНБ
инъекция под соно-контролем с 20 мл 0,9% физиологического раствора
|
После спинальной анестезии пациентам будут делать инъекции вокруг бедренного нерва с помощью УЗИ.
После спинальной анестезии пациентам вводят 20 мл 0,9% физиологического раствора вокруг бедренного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала), измеренная через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль через 1, 3, 6, 12, 18, 48 часов
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 48 часов
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) измерялась через 1, 3, 6, 12, 18, 48 часов после операции.
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-07-022-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .