Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FNB v ACL Recon Under SA

20. září 2023 aktualizováno: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Účinky sono naváděné blokády femorálního nervu v artroskopické chirurgii pro rekonstrukci předního zkříženého kloubu ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky sono naváděné blokády stehenního nervu v artroskopické operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií 100 pacientů, kteří podstoupili odběr anamnézy, fyzikální vyšetření, rentgenové snímky a MRI nebo ultrasonografii a byla u nich diagnostikována ruptura předního zkříženého vazu od září 2023 do srpna 2028. 100 pacientů bude rozděleno do skupiny I (s blokádou stehenního nervu) nebo do skupiny II (bez blokády stehenního nervu) v rámci dvojitě zaslepené randomizace. Randomizaci provede nezávislá sestra pomocí počítačového generátoru náhodných sekvencí. Operátoři, kteří se účastnili řízení, budou zaslepeni vůči informacím účastníka. Obě skupiny podstoupí spinální anestezii pro artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu. Po anestezii bude provedena sonografická blokáda femorálního nervu. Injekce pro skupinu 1 je 20 ml ropivakainu a pro skupinu II je 20 ml 0,9% fyziologického roztoku. Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti bude zaznamenána 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin po operaci. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější bolest, jakou kdy zažili. Injekce s ultrasonografií bude provádět jeden anesteziolog. Operaci provedou 3 ortopedové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří mají podstoupit artroskopickou rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu a před operací musí dostat dostatečné vysvětlení o výzkumu a poskytli svůj informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • kteří vyžadují současnou operaci pro současné poranění chrupavky, natržení mediálního menisku a natržení laterálního kolaterálního vazu.
  • kteří již dříve podstoupili chirurgickou léčbu v kolenním kloubu.
  • kteří se odmítli výzkumu zúčastnit.
  • kde se během operace vyskytly lékařské, chirurgické nebo anestetické komplikace.
  • další případy, které výzkumníci považují za nezbytné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FNB
sono vedená injekce s 20 ml ropivakainu
Postup: Sono řízená injekce
Po spinální anestezii bude pacientům aplikována injekce kolem femorálního nervu pomocí ultrasonografie.
Lék: Injekce ropivakainu
Po spinální anestezii bude pacientům aplikováno 20 ml ropivakainu kolem femorálního nervu.
Komparátor placeba: žádný FNB
sono naváděná injekce s 20 ml 0,9% fyziologického roztoku
Postup: Sono řízená injekce
Po spinální anestezii bude pacientům aplikována injekce kolem femorálního nervu pomocí ultrasonografie.
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Po spinální anestezii bude pacientům injikováno 20 ml 0,9% fyziologického roztoku kolem femorálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin

VAS (Visual analog scale) měřeno 24 hodin po operaci

  • nezkrácený název stupnice: Vizuální analogová stupnice
  • minimální a maximální hodnoty: 0, 10
  • vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest po 1, 3, 6, 12, 18, 48 hodinách
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 48 hodin

VAS (Visual analog scale) měřeno 1, 3, 6, 12, 18, 48 hodin po operaci

  • nezkrácený název stupnice: Vizuální analogová stupnice
  • minimální a maximální hodnoty: 0, 10
  • vyšší skóre znamená horší výsledek.
1, 3, 6, 12, 18, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-07-022-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sono řízená injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit