- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06048874
FNB in ACL Recon Under SA
20. September 2023 aktualisiert von: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Auswirkungen einer sonogesteuerten femoralen Nervenblockade in der arthroskopischen Chirurgie für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher werden die Ergebnisse der sonogeführten femoralen Nervenblockade in der arthroskopischen Chirurgie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Spinalanästhesie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 100 Patienten, bei denen zwischen September 2023 und August 2028 eine Anamnese, körperliche Untersuchungen, Röntgenaufnahmen sowie eine MRT oder Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurden und bei denen ein vorderer Kreuzbandriss diagnostiziert wurde.
Die 100 Patienten werden im Rahmen einer doppelblinden Randomisierung der Gruppe I (mit femoraler Nervenblockade) oder Gruppe II (ohne femorale Nervenblockade) zugeordnet.
Die Randomisierung wird von einer unabhängigen Krankenschwester mithilfe eines computergestützten Zufallssequenzgenerators durchgeführt.
Die Bediener, die an dem Verfahren teilgenommen haben, sind für die Informationen des Teilnehmers blind.
Beide Gruppen werden einer Spinalanästhesie zur arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen.
Nach der Anästhesie wird eine sonogeführte femorale Nervenblockade durchgeführt.
Die Injektion für Gruppe 1 besteht aus 20 ml Ropivacain und für Gruppe II aus 20 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Die VAS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste jemals erlebte Schmerz bedeutet.
Die Injektion mittels Ultraschall wird von einem einzelnen Anästhesisten durchgeführt.
3 orthopädische Chirurgen werden die Operation durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine arthroskopische Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes geplant ist und die vor der Operation eine ausreichende Aufklärung über die Forschung erhalten und ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben müssen.
Ausschlusskriterien:
- die eine gleichzeitige Operation wegen einer gleichzeitigen Knorpelverletzung, eines Innenmeniskusrisses und eines Seitenbandrisses benötigen.
- die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung im Kniegelenk unterzogen haben.
- die eine Teilnahme an der Untersuchung abgelehnt haben.
- wenn während der Operation medizinische, chirurgische oder anästhetische Komplikationen auftraten.
- andere von den Forschern als notwendig erachtete Fälle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FNB
sonogesteuerte Injektion mit 20 ml Ropivacain
|
Nach der Spinalanästhesie werden den Patienten mittels Ultraschall Injektionen um den Oberschenkelnerv herum verabreicht.
Nach der Spinalanästhesie werden den Patienten 20 ml Ropivacain um den Oberschenkelnerv injiziert.
|
Placebo-Komparator: kein FNB
Sonogesteuerte Injektion mit 20 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
Nach der Spinalanästhesie werden den Patienten mittels Ultraschall Injektionen um den Oberschenkelnerv herum verabreicht.
Nach der Spinalanästhesie werden den Patienten 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung um den Oberschenkelnerv injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS (visuelle Analogskala), gemessen 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperativer Schmerz nach 1, 3, 6, 12, 18, 48 Stunden
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 48 Stunden
|
VAS (visuelle Analogskala) gemessen 1, 3, 6, 12, 18, 48 Stunden nach der Operation
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
18. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-07-022-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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