FNB i ACL Recon Under SA
20. september 2023 oppdatert av: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effekter av sono-guidet femoral nerveblokk i artroskopisk kirurgi for fremre korsrekonstruksjon under spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne vil sammenligne resultatene av sono-guidet femoral nerveblokk i artroskopisk kirurgi for rekonstruksjon av fremre korsbånd under spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av 100 pasienter, som gjennomgikk anamnese, fysiske undersøkelser, røntgenbilder og MR eller ultralyd, og ble diagnostisert med fremre korsbåndsruptur fra september 2023 til august 2028.
De 100 pasientene vil bli tildelt gruppe I (med femoral nerveblokk) eller gruppe II (uten femoral nerveblokk) under dobbeltblind randomisering.
Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig sykepleier ved hjelp av en datastyrt tilfeldig sekvensgenerator.
Operatørene som deltok i prosedyren vil bli blindet for deltakerens informasjon.
Begge gruppene vil gjennomgå spinalbedøvelse for artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Etter anestesi vil det bli utført sono-guidet femoral nerveblokk.
Injeksjonen for gruppe 1 er 20 ml ropivakain og for gruppe II er 20 ml 0,9 % saltvann.
En visuell analog skala (VAS) for smerte vil bli registrert 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer etter operasjonen.
VAS-skåre varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten som noen gang er opplevd.
Injeksjon med ultralyd vil bli utført av en enkelt anestesilege.
3 ortopediske kirurger vil utføre operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er planlagt å gjennomgå artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi og må få tilstrekkelig forklaring om forskningen før operasjonen og ha gitt sitt informerte samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- som krever samtidig kirurgi for samtidig bruskskade, medial meniskrivning og lateral kollateral ligamentrivning.
- som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling i kneleddet.
- som har takket nei til å delta i forskningen.
- der det oppstod medisinske, kirurgiske eller anestetiske komplikasjoner under operasjonen.
- andre saker forskerne anser som nødvendige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FNB
sono-veiledet injeksjon med 20 ml ropivakain
|
Etter spinal anestesi vil pasienter bli injisert rundt femoral nerve ved hjelp av ultralyd.
Etter spinal anestesi vil pasientene bli injisert 20 ml ropivakain rundt femoral nerve.
|
|
Placebo komparator: ingen FNB
sono-veiledet injeksjon med 20 ml 0,9 % saltvann
|
Etter spinal anestesi vil pasienter bli injisert rundt femoral nerve ved hjelp av ultralyd.
Etter spinal anestesi vil pasientene få injisert 20 ml 0,9 % saltvann rundt femoral nerve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
VAS (Visuell analog skala) målt 24 timer etter operasjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte etter 1, 3, 6, 12, 18, 48 timer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 48 timer
|
VAS (visuell analog skala) målt 1, 3, 6, 12, 18, 48 timer etter operasjon
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-07-022-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .