- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06048874
FNB no ACL Recon sob SA
20 de setembro de 2023 atualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efeitos do bloqueio do nervo femoral guiado por sono em cirurgia artroscópica para reconstrução do cruzado anterior sob anestesia espinhal: um ensaio clínico randomizado
Os investigadores irão comparar os resultados do bloqueio do nervo femoral guiado por sono em cirurgia artroscópica para reconstrução do ligamento cruzado anterior sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 100 pacientes, que foram submetidos à anamnese, exames físicos, radiografias e ressonância magnética ou ultrassonografia, e foram diagnosticados com ruptura do ligamento cruzado anterior de setembro de 2023 a agosto de 2028.
Os 100 pacientes serão designados ao Grupo I (com bloqueio do nervo femoral) ou Grupo II (sem bloqueio do nervo femoral) sob randomização duplo-cego.
A randomização será realizada por uma enfermeira independente por meio de um gerador computadorizado de sequência aleatória.
Os operadores que participaram do procedimento não terão acesso às informações do participante.
Ambos os grupos serão submetidos à raquianestesia para reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior.
Após a anestesia, será realizado bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassonografia.
A injeção para o grupo 1 é de 20 mL de ropivacaína e para o grupo II é de 20 mL de solução salina a 0,9%.
Uma escala visual analógica (VAS) para dor será registrada 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 horas após a operação.
As pontuações da VAS variam de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa já sentida.
A injeção com ultrassonografia será realizada por um único anestesista.
3 cirurgiões ortopédicos realizarão a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que estão programados para serem submetidos à cirurgia artroscópica de reconstrução do ligamento cruzado anterior e devem receber explicações suficientes sobre a pesquisa antes da cirurgia e fornecer seu consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- que necessitam de cirurgia simultânea para lesão concomitante da cartilagem, ruptura do menisco medial e ruptura do ligamento colateral lateral.
- que já foram submetidos a tratamento cirúrgico na articulação do joelho.
- que se recusaram a participar da pesquisa.
- onde ocorreram complicações médicas, cirúrgicas ou anestésicas durante a cirurgia.
- outros casos considerados necessários pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FNB
injeção guiada por sono com 20ml de ropivacaína
|
Após a raquianestesia, os pacientes serão injetados ao redor do nervo femoral por meio de ultrassonografia.
Após raquianestesia, os pacientes receberão 20ml de ropivacaína ao redor do nervo femoral.
|
Comparador de Placebo: sem FNB
injeção guiada por sono com 20ml de solução salina a 0,9%
|
Após a raquianestesia, os pacientes serão injetados ao redor do nervo femoral por meio de ultrassonografia.
Após raquianestesia, os pacientes receberão 20ml de solução salina 0,9% ao redor do nervo femoral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória após 24 horas
Prazo: 24 horas
|
VAS (escala visual analógica) medida 24 horas após a operação
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória após 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas
|
VAS (escala visual analógica) medida 1, 3, 6, 12, 18, 48 horas após a operação
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-07-022-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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