FNB az ACL Recon Under SA-ban
2023. szeptember 20. frissítette: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
A Sono által irányított combcsont-idegblokk hatása az artroszkópos sebészetben az elülső keresztcsont rekonstrukciójához spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók összehasonlítják a gerincvelői érzéstelenítésben végzett elülső keresztszalag rekonstrukció során végzett artroszkópos műtétek sono-vezérelt femorális idegblokkjának eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat 100 olyan beteg bevonásával, akiknél anamnézis felvételen, fizikális vizsgálaton, röntgenfelvételen, MRI-n vagy ultrahangon estek át, és akiknél 2023 szeptembere és 2028 augusztusa között elülső keresztszalag-szakadást diagnosztizáltak.
A 100 beteget kettős-vak randomizálással az I. csoportba (femorális idegblokkolással) vagy a II. csoportba (femorális idegblokk nélkül) sorolják be.
A véletlenszerű besorolást egy független nővér végzi számítógépes véletlensorozat-generátor segítségével.
Az eljárásban részt vevő üzemeltetőket nem látják a résztvevő információival szemben.
Mindkét csoport spinális érzéstelenítésen esik át az elülső keresztszalag artroszkópos rekonstrukciója céljából.
Érzéstelenítés után sono-vezérelt femorális idegblokkot hajtanak végre.
Az 1. csoport injekciója 20 ml ropivakain, a II. csoport esetében pedig 20 ml 0,9%-os sóoldat.
A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) rögzítik 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 órával a műtét után.
A VAS-pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha tapasztalt legsúlyosabb fájdalom.
Az ultrahangos injekciót egyetlen aneszteziológus végzi.
3 ortopéd sebész végzi a műtétet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan személyek, akiket artroszkópos elülső keresztszalag-rekonstrukciós műtétre terveznek, és a műtét előtt megfelelő magyarázatot kell kapniuk a kutatásról, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- akik egyidejű műtétet igényelnek egyidejű porcsérülés, mediális meniszkusz szakadás és oldalsó kollaterális szalagszakadás miatt.
- akik korábban térdízületen belüli sebészeti kezelésen estek át.
- akik megtagadták a kutatásban való részvételt.
- ahol orvosi, sebészeti vagy érzéstelenítési szövődmények léptek fel a műtét során.
- a kutatók által szükségesnek ítélt egyéb esetekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FNB
sono-vezérelt injekció 20 ml ropivakainnal
|
A spinális érzéstelenítés után a betegeket ultrahanggal a femurális ideg köré injektálják.
Spinalis érzéstelenítés után a betegeknek 20 ml ropivakaint fecskendeznek be a combideg köré.
|
|
Placebo Comparator: nincs FNB
sono-vezérelt injekció 20 ml 0,9%-os sóoldattal
|
A spinális érzéstelenítés után a betegeket ultrahanggal a femurális ideg köré injektálják.
A spinális érzéstelenítés után a betegeknek 20 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek a combideg köré.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom 24 óra elteltével
Időkeret: 24 óra
|
VAS (Vizuális analóg skála) a működés után 24 órával mérve
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni fájdalom 1, 3, 6, 12, 18, 48 óra elteltével
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 48 óra
|
VAS (Vizuális analóg skála) 1, 3, 6, 12, 18, 48 órával a művelet után mérve
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-07-022-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .