FNB in ACL Recon onder SA
20 september 2023 bijgewerkt door: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effecten van sonogeleide femorale zenuwblokkade bij arthroscopische chirurgie voor reconstructie van de voorste kruisband onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van sonogeleide femorale zenuwblokkade bij arthroscopische chirurgie voor de reconstructie van de voorste kruisband onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 100 patiënten, die anamnese, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en MRI of echografie hebben ondergaan en bij wie tussen september 2023 en augustus 2028 een ruptuur van de voorste kruisband werd vastgesteld.
De 100 patiënten zullen onder dubbelblinde randomisatie worden toegewezen aan Groep I (met femorale zenuwblokkade) of Groep II (zonder femorale zenuwblokkade).
De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke verpleegkundige met behulp van een computergestuurde random sequence generator.
De operators die aan de procedure hebben deelgenomen, zijn blind voor de informatie van de deelnemer.
Beide groepen zullen een spinale anesthesie ondergaan voor een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband.
Na de anesthesie wordt een sonogeleide femorale zenuwblokkade uitgevoerd.
De injectie voor groep 1 is 20 ml ropivacaïne en voor groep II 20 ml 0,9% zoutoplossing.
Een visueel analoge schaal (VAS) voor pijn zal 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 uur na de operatie worden geregistreerd.
VAS-scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ernstigste pijn ooit is.
Injectie met echografie wordt uitgevoerd door één anesthesioloog.
3 orthopedisch chirurgen zullen de operatie uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen die een arthroscopische reconstructieoperatie voor de voorste kruisband zullen ondergaan en voorafgaand aan de operatie voldoende uitleg over het onderzoek moeten krijgen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- die een gelijktijdige operatie nodig hebben vanwege gelijktijdig kraakbeenletsel, scheur in de mediale meniscus en scheur in het laterale collaterale ligament.
- die eerder een chirurgische behandeling in het kniegewricht hebben ondergaan.
- die hebben geweigerd deel te nemen aan het onderzoek.
- waar medische, chirurgische of anesthetische complicaties optraden tijdens de operatie.
- andere gevallen die door de onderzoekers noodzakelijk worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FNB
sonogeleide injectie met 20 ml ropivacaïne
|
Na spinale anesthesie worden patiënten met behulp van echografie rond de femorale zenuw geïnjecteerd.
Na spinale anesthesie krijgen patiënten 20 ml ropivacaïne rond de femorale zenuw geïnjecteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: geen FNB
sonogeleide injectie met 20 ml 0,9% zoutoplossing
|
Na spinale anesthesie worden patiënten met behulp van echografie rond de femorale zenuw geïnjecteerd.
Na spinale anesthesie krijgen patiënten 20 ml 0,9% zoutoplossing rond de femorale zenuw geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS (visuele analoge schaal) gemeten 24 uur na gebruik
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn na 1, 3, 6, 12, 18, 48 uur
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 48 uur
|
VAS (visuele analoge schaal) gemeten 1, 3, 6, 12, 18, 48 uur na gebruik
|
1, 3, 6, 12, 18, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
18 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
18 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-07-022-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .