- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06087393
Une analyse de faisabilité d'une endomicroscopie CONVIVO in Vivo pendant une chirurgie cérébrale.
3 juin 2026 mis à jour par: Northwell Health
La visualisation de la microstructure tissulaire pendant la neurochirurgie à l'aide d'une technologie d'imagerie portable non destructive produisant une image numérique en temps réel (« biopsie optique ») à résolution cellulaire est une nouvelle méthode très prometteuse pour l'optimisation et l'amélioration du traitement chirurgical des pathologies cérébrales, du cerveau tumeurs en particulier.
Le but de ce projet est d'étudier et d'évaluer la facilité d'utilisation du système CONVIVO approuvé par la FDA pour discriminer les tissus sains et anormaux lors d'une utilisation in vivo sur le cerveau pendant la neurochirurgie chez 30 patients avec un diagnostic de travail de tumeurs cérébrales intrinsèques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours d'une intervention chirurgicale visant à l'ablation de tumeurs cérébrales, des biopsies sur coupes congelées sont régulièrement effectuées en peropératoire pour aider le chirurgien à distinguer les zones de tissus anormaux des tissus normaux, ainsi qu'à évaluer et guider l'étendue de la tumeur ou de la résection massive.
L’analyse des coupes congelées prend du temps et la congélation peut produire des artefacts architecturaux dans l’échantillon de tissu difficiles à interpréter.
De plus, certaines tumeurs ont une composition cellulaire hétérogène, de sorte qu’une biopsie tissulaire dans une zone peut ne pas représenter la totalité de la masse tumorale.
Les biopsies acquises au niveau des régions frontalières ou des marges de la résection chirurgicale sont particulièrement cruciales, car c'est dans ces régions que les décisions basées sur l'analyse tissulaire guident le chirurgien pour étendre davantage la résection là où il reste plus de tissu tumoral, ou interrompre la résection pour diverses raisons. les raisons.
En pratique, le nombre de biopsies pouvant être réalisées lors d’une intervention chirurgicale est limité, car la procédure d’acquisition prend du temps.
Une technologie permettant une visualisation peropératoire en temps réel des tissus à une résolution cellulaire pourrait offrir un avantage significatif dans la définition des marges tissulaires anormales.
Une telle technologie pourrait être utilisée pour identifier des tissus anormaux ou, au minimum, pourrait détecter les zones les plus pertinentes à partir desquelles des biopsies formelles devraient être réalisées.
Cela pourrait également contribuer à rendre le processus de prélèvement de biopsies plus efficace, de sorte que le nombre total de biopsies nécessaires puisse être réduit, augmentant ainsi le rendement positif des biopsies.
Cet effort fait suite à une précédente étude d'endomicroscopie confocale in vivo menée au Barrow Neurological Institute de Phoenix.
Sur la base de ces travaux, la version améliorée de l'endomicroscopie confocale laser (CONVIVO) a reçu l'autorisation 510k de la FDA.
Cette étude vise à évaluer la courbe d'apprentissage associée à l'imagerie peropératoire de la microstructure tissulaire et de la microvascularisation lors d'interventions neurochirurgicales utilisant la fluorescéine comme agent de contraste pour 30 patients subissant une intervention chirurgicale pour un diagnostic fonctionnel de tumeur cérébrale.
La procédure implique un petit microscope (de la taille d'un dispositif d'aspiration neurochirurgical) qui est placé doucement en contact avec le tissu, fournissant un grossissement in vivo significatif à une échelle similaire à celle obtenue par le microscope de laboratoire de pathologie.
L'objectif de cette étude sera d'examiner la qualité des images prises à partir du noyau tumoral et de la marge tumorale, et d'évaluer le temps nécessaire au neurochirurgien et au pathologiste pour s'entendre sur une bonne image.
Une bonne image est claire, présente des structures bien définies, très peu d’artefacts et est comparable à une biopsie sur coupe congelée standard dans son potentiel diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betsy Moclair
- Numéro de téléphone: 5162537753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Northwell Health
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Contact:
- Betsy Moclair
- Numéro de téléphone: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- . Le patient souffre d’une lésion intracrânienne nécessitant une intervention chirurgicale :
- Patients subissant une résection neurochirurgicale pour des tumeurs invasives intrinsèques vraisemblablement de haut grade.
- Patients subissant une résection neurochirurgicale pour d'autres tumeurs cérébrales.
- Tous les groupes de patients seront uniquement composés de patients chirurgicaux électifs qui ont signé le consentement éclairé avant utilisation.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la fluorescéine
- Antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique
- Insuffisance rénale - Enfants (patients de moins de 18 ans)
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquêter sur la facilité de CONVIVO.
Délai: un ans
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Le résultat est d'étudier et d'évaluer la facilité d'utilisation du système CONVIVO approuvé par la FDA pour discriminer les tissus sains et anormaux lors d'une utilisation in vivo sur le cerveau pendant la neurochirurgie chez 30 patients avec un diagnostic de travail de tumeurs cérébrales intrinsèques.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1289
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .