- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06087393
Eine Machbarkeitsanalyse einer in vivo CONVIVO-Endomikroskopie während einer Gehirnoperation.
8. Januar 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Die Visualisierung der Gewebemikrostruktur während der Neurochirurgie mithilfe einer zerstörungsfreien Handbildgebungstechnologie, die ein digitales Echtzeitbild („optische Biopsie“) mit zellulärer Auflösung erzeugt, ist eine neuartige Methode, die große Aussichten auf Optimierung und Verbesserung der chirurgischen Behandlung von Hirnpathologien bietet insbesondere Tumore.
Ziel dieses Projekts ist es, die Benutzerfreundlichkeit des von der FDA zugelassenen CONVIVO-Systems bei der Unterscheidung von gesundem und abnormalem Gewebe während der In-vivo-Anwendung am Gehirn während der Neurochirurgie bei 30 Patienten mit einer Arbeitsdiagnose intrinsischer Hirntumoren zu untersuchen und zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei chirurgischen Eingriffen zur Entfernung von Hirntumoren werden routinemäßig intraoperativ Gefrierschnittbiopsien entnommen, um dem Chirurgen zu helfen, abnormale Gewebebereiche von normalem Gewebe zu unterscheiden und das Ausmaß der Tumor- oder Massenresektion zu beurteilen und zu steuern.
Die Analyse von Gefrierschnitten ist zeitaufwändig und das Einfrieren kann zu architektonischen Artefakten in der Gewebeprobe führen, die schwer zu interpretieren sind.
Darüber hinaus weisen einige Tumoren eine heterogene Zellzusammensetzung auf, sodass eine Gewebebiopsie in einem Bereich möglicherweise nicht die gesamte Tumormasse darstellt.
Biopsien, die an den Grenzregionen oder Rändern der chirurgischen Resektion entnommen werden, sind besonders wichtig, da es sich um diese Regionen handelt, in denen Entscheidungen auf der Grundlage einer Gewebeanalyse den Chirurgen dazu veranlassen, die Resektion weiter auszudehnen, wenn noch mehr Tumorgewebe übrig ist, oder die Resektion für verschiedene Zwecke anzuhalten Gründe dafür.
In der Praxis ist die Anzahl der Biopsien, die während der Operation entnommen werden können, begrenzt, da der Entnahmevorgang zeitaufwändig ist.
Eine Technologie, die eine intraoperative Echtzeitvisualisierung von Gewebe mit zellulärer Auflösung ermöglicht, könnte einen erheblichen Vorteil bei der Definition abnormaler Geweberänder bieten.
Eine solche Technologie könnte verwendet werden, um abnormales Gewebe zu identifizieren oder zumindest die relevantesten Bereiche zu ermitteln, aus denen formelle Biopsien entnommen werden sollten.
Es könnte auch dazu beitragen, den Prozess der Biopsieentnahme effizienter zu gestalten, sodass die Gesamtzahl der benötigten Biopsien reduziert und so die positive Biopsieausbeute erhöht werden könnte.
Diese Bemühungen sind eine Fortsetzung einer früheren konfokalen Endomikroskopie-In-vivo-Studie, die am Barrow Neurological Institute in Phoenix durchgeführt wurde.
Basierend auf dieser Arbeit erhielt die verbesserte Version der konfokalen Laserendomikroskopie (CONVIVO) eine 510.000-Zulassung von der FDA.
Diese Studie zielt darauf ab, die Lernkurve im Zusammenhang mit der intraoperativen Bildgebung der Gewebemikrostruktur und der Mikrogefäße während neurochirurgischer Eingriffe unter Verwendung von Fluorescein als Kontrastmittel für 30 Patienten zu bewerten, die sich einer Operation zur Arbeitsdiagnose eines Hirntumors unterziehen.
Bei dem Verfahren wird ein kleines Mikroskop (ungefähr so groß wie ein neurochirurgisches Absauggerät) sanft mit dem Gewebe in Kontakt gebracht und sorgt so für eine deutliche In-vivo-Vergrößerung in einem ähnlichen Maßstab wie das Mikroskop im Pathologielabor.
Der Schwerpunkt dieser Studie wird auf der Untersuchung der Qualität von Bildern liegen, die vom Tumorkern und Tumorrand aufgenommen wurden, und auf der Beurteilung der Zeit, die Neurochirurg und Pathologe benötigen, um sich auf ein gutes Bild zu einigen.
Ein gutes Bild ist klar, hat klar definierte Strukturen, sehr wenige Artefakte und ist in seinem diagnostischen Potenzial mit einer Standard-Gefrierschnittbiopsie vergleichbar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Betsy Moclair
- Telefonnummer: 5162537753
- E-Mail: bmoclair@northwell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Betsy Moclair
- Telefonnummer: 516-253-7753
- E-Mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Der Patient leidet an einer intrakraniellen Läsion, die eine Operation erfordert:
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Resektion wegen intrinsischer, vermutlich hochgradiger, invasiver Tumoren unterziehen.
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Resektion wegen anderer Hirntumoren unterziehen.
- Alle Patientengruppen werden nur aus elektiven chirurgischen Patienten bestehen, die vor der Verwendung die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorescein
- Vorgeschichte von Allergien oder Asthma bronchiale
- Nierenversagen – Kinder (Patienten unter 18 Jahren)
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchen Sie die Benutzerfreundlichkeit von CONVIVO.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Ergebnis besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des von der FDA zugelassenen CONVIVO-Systems bei der Unterscheidung von gesundem und abnormalem Gewebe während der In-vivo-Anwendung am Gehirn während der Neurochirurgie bei 30 Patienten mit einer Arbeitsdiagnose intrinsischer Hirntumoren zu untersuchen und zu bewerten.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1289
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gehirntumor
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossenBrain Voxel-basierte Morphometrie bei ManiaÄgypten
Klinische Studien zur CONVIVO
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAbgeschlossenGehirntumor | Chirurgie | Convivo-System | Laser-EndomikroskopieSchweiz
-
Stanford UniversityZurückgezogen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCarl Zeiss Meditec, Inc.RekrutierungGlioblastom | Meningiom | Hirnmetastasen | Schwannom | Hypophysentumor | GliatumorVereinigte Staaten