このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳手術中の生体内 CONVIVO 内視鏡検査の実現可能性分析。

2024年1月8日 更新者:Northwell Health
細胞解像度でリアルタイムデジタル画像(「光生検」)を生成する非破壊ハンドヘルドイメージング技術を使用した脳神経外科手術中の組織微細構造の可視化は、脳病理の外科的治療の最適化と改善に大きな期待を寄せる新しい方法です。特に腫瘍。 このプロジェクトの目標は、内因性脳腫瘍の有効な診断を受けた 30 人の患者の脳神経外科手術中に脳に生体内で使用する際に、健康な組織と異常な組織を識別する際の CONVIVO FDA 認可システムの使いやすさを調査し、評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

脳腫瘍の除去手術では、外科医が異常な組織領域を正常な組織から区別し、腫瘍または大量切除の範囲を評価および判断するのに役立つように、凍結切片生検が術中に定期的に行われます。 凍結切片の分析には時間がかかり、凍結により組織サンプルに解釈が難しい構造的アーチファクトが生じる可能性があります。 同様に、一部の腫瘍は細胞組成が不均一であるため、1 つの領域の組織生検が腫瘍塊全体を表していない可能性があります。 外科的切除の境界領域または辺縁で採取された生検は、組織分析に基づく決定によって外科医がさらに腫瘍組織が残っている場合にさらに切除を延長するか、またはさまざまな理由で切除を中止するかの判断がされる領域であるため、特に重要です。理由。 実際には、採取手順に時間がかかるため、手術中に採取できる生検の数は限られています。 細胞解像度での術中の組織のリアルタイム視覚化を可能にする技術は、異常な組織の縁を定義する際に大きな利点を提供する可能性があります。 このような技術を使用すれば、異常な組織を特定したり、少なくとも正式な生検を取得する必要がある最も関連性の高い領域をスクリーニングしたりすることができます。 また、生検の採取プロセスをより効率的にすることにも役立つ可能性があり、その結果、必要な生検の総数が減り、結果として陽性の生検収量が増加します。 この取り組みは、フェニックスのバロー神経研究所で行われた以前の共焦点内視鏡による生体内研究のフォローアップです。 この研究に基づいて、共焦点レーザー内視鏡検査装置 (CONVIVO) のアップグレード版が FDA から 510k の認可を受けました。 この研究は、脳腫瘍の有効な診断のために手術を受ける 30 人の患者を対象に、造影剤としてフルオレセインを使用した脳神経外科手術中の組織微細構造と微小血管系の術中イメージングに関連する学習曲線を評価することを目的としています。 この手順には、組織に静かに接触して配置される小型の顕微鏡 (脳神経外科用吸引装置とほぼ同じサイズ) が含まれ、病理学研究室の顕微鏡で得られるものと同様のスケールで大幅な生体内倍率が得られます。 この研究の焦点は、腫瘍中心部と腫瘍周縁から撮影された画像の品質を検査し、神経外科医と病理学者の両方が良好な画像について合意するのに必要な時間を評価することです。 良好な画像は鮮明で、構造が明確で、アーチファクトがほとんどなく、診断の可能性においては標準的な凍結切片生検に匹敵します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 。患者は手術が必要な頭蓋内病変を患っています。
  • おそらく高悪性度の浸潤性内因性腫瘍に対して脳神経外科切除を受ける患者。
  • 他の脳腫瘍に対して脳神経外科切除を受ける患者。
  • すべての患者グループは、使用前にインフォームドコンセントに署名した待機手術患者のみで構成されます。

除外基準:

  • フルオレセインに対する過敏症の病歴
  • アレルギーまたは気管支喘息の病歴
  • 腎不全 - 小児(18歳未満の患者)
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CONVIVOの使いやすさを調査。
時間枠:1年
その成果は、内因性脳腫瘍と診断された 30 人の患者の脳神経外科手術中に脳に生体内で使用する際に、健康な組織と異常な組織を識別する際の CONVIVO FDA 認可システムの使いやすさを調査し、評価することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2024年10月12日

研究の完了 (推定)

2024年10月12日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンヴィボの臨床試験

3
購読する