- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06087393
Un'analisi di fattibilità di un'endomicroscopia in vivo CONVIVO durante un intervento di chirurgia cerebrale.
3 giugno 2026 aggiornato da: Northwell Health
La visualizzazione della microstruttura tissutale durante un intervento neurochirurgico utilizzando una tecnologia di imaging portatile non distruttiva che produce un'immagine digitale in tempo reale ("biopsia ottica") a risoluzione cellulare è un metodo innovativo che rappresenta una grande promessa per l'ottimizzazione e il miglioramento del trattamento chirurgico delle patologie cerebrali, tumori in particolare.
L'obiettivo di questo progetto è indagare e valutare la facilità d'uso del sistema CONVIVO approvato dalla FDA nel discriminare i tessuti sani da quelli anomali durante l'uso in vivo sul cervello durante un intervento di neurochirurgia in 30 pazienti con una diagnosi operativa di tumori cerebrali intrinseci.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante l'intervento chirurgico per la rimozione di tumori cerebrali, vengono regolarmente effettuate biopsie di sezioni congelate durante l'intervento per aiutare il chirurgo a distinguere le aree di tessuto anormale dal tessuto normale e per valutare e guidare l'entità della resezione del tumore o della massa.
L'analisi delle sezioni congelate richiede molto tempo e il congelamento può produrre artefatti architettonici nel campione di tessuto difficili da interpretare.
Inoltre, alcuni tumori sono eterogenei nella composizione cellulare, quindi una biopsia tissutale in un'area potrebbe non rappresentare l'intera massa tumorale.
Le biopsie acquisite nelle regioni di confine o ai margini della resezione chirurgica sono particolarmente cruciali, perché è in quelle regioni in cui le decisioni basate sull'analisi dei tessuti guidano il chirurgo ad estendere ulteriormente la resezione dove è rimasto più tessuto tumorale, o a interrompere la resezione per vari motivi.
In pratica, il numero di biopsie che possono essere effettuate durante l’intervento chirurgico è limitato, poiché la procedura di acquisizione richiede molto tempo.
Una tecnologia che consenta la visualizzazione intraoperatoria in tempo reale del tessuto a risoluzione cellulare potrebbe fornire un vantaggio significativo nella definizione dei margini tissutali anomali.
Tale tecnologia potrebbe essere utilizzata per identificare i tessuti anomali o, come minimo, potrebbe individuare le aree più rilevanti da cui dovrebbero essere acquisite biopsie formali.
Potrebbe anche contribuire a rendere più efficiente il processo di acquisizione delle biopsie, in modo da ridurre il numero totale di biopsie necessarie, aumentando così la resa positiva della biopsia.
Questo sforzo è il seguito di un precedente studio in vivo sull’endomicroscopia confocale condotto presso il Barrow Neurological Institute di Phoenix.
Sulla base di questo lavoro, la versione aggiornata dell'endomicroscopia laser confocale (CONVIVO) ha ricevuto l'autorizzazione di 510.000 dalla FDA.
Questo studio si propone di valutare la curva di apprendimento associata all'imaging intraoperatorio della microstruttura e della microvascolarizzazione dei tessuti durante procedure neurochirurgiche utilizzando la fluoresceina come agente di contrasto per 30 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una diagnosi operativa di tumore al cervello.
La procedura prevede un piccolo microscopio (delle dimensioni di un dispositivo di aspirazione neurochirurgico) che viene posizionato delicatamente a contatto con il tessuto, fornendo un ingrandimento significativo in vivo su una scala simile a quella ottenuta dal microscopio del laboratorio di patologia.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di esaminare la qualità delle immagini prese dal nucleo del tumore e dal margine del tumore e valutare il tempo necessario sia al neurochirurgo che al patologo per concordare una buona immagine.
Una buona immagine è chiara, presenta strutture ben definite, pochissimi artefatti ed è paragonabile ad una biopsia standard su sezione congelata nel suo potenziale diagnostico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Betsy Moclair
- Numero di telefono: 5162537753
- Email: bmoclair@northwell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Northwell Health
-
Contatto:
- Betsy Moclair
- Numero di telefono: 516-253-7753
- Email: bmoclair@northwell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Il paziente è affetto da una lesione intracranica che richiede un intervento chirurgico:
- Pazienti sottoposti a resezione neurochirurgica per tumori intrinseci, presumibilmente di alto grado, invasivi.
- Pazienti sottoposti a resezione neurochirurgica per altri tumori cerebrali.
- Tutti i gruppi di pazienti saranno composti solo da pazienti chirurgici elettivi che hanno firmato il consenso informato prima dell'uso
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alla fluoresceina
- Storia di allergia o asma bronchiale
- Insufficienza renale - Bambini (pazienti di età inferiore a 18 anni)
- Donne incinte
- Donne che allattano al seno
- Pazienti con incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esamina la facilità di CONVIVO.
Lasso di tempo: un anno
|
Il risultato è quello di indagare e valutare la facilità d'uso del sistema CONVIVO approvato dalla FDA nel discriminare i tessuti sani da quelli anomali durante l'uso in vivo sul cervello durante un intervento di neurochirurgia in 30 pazienti con una diagnosi operativa di tumori cerebrali intrinseci.
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un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1289
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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