- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06087393
Az agyműtét során végzett in vivo CONVIVO endomikroszkópia megvalósíthatósági elemzése.
2024. január 8. frissítette: Northwell Health
A szövetek mikroszerkezetének vizualizálása idegsebészet során egy roncsolásmentes kézi képalkotó technológiával, amely valós idejű digitális képet ("optikai biopsziát") állít elő sejtfelbontással egy új módszer, amely nagy ígéretekkel kecsegtet az agyi patológiák, az agy sebészeti kezelésének optimalizálása és javítása terén. különösen a daganatok.
A projekt célja a CONVIVO FDA által jóváhagyott rendszer könnyű használatának vizsgálata és felmérése az egészséges és abnormális szövetek megkülönböztetésében az agyon az idegsebészet során végzett in vivo alkalmazás során 30, intrinzik agydaganat működő diagnózisával rendelkező betegen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agydaganatok eltávolítására irányuló műtét során rutinszerűen fagyasztott metszetű biopsziát vesznek intraoperatívan, hogy segítsenek a sebésznek megkülönböztetni az abnormális szöveti területeket a normál szövetektől, valamint felmérni és irányítani a daganat vagy a tömeges reszekció mértékét.
A fagyasztott metszet elemzése időigényes, és a fagyasztás nehezen értelmezhető építészeti műtermékeket eredményezhet a szövetmintában.
Emellett egyes daganatok sejtösszetételükben heterogének, így az egyik területen végzett szövetbiopszia nem feltétlenül reprezentálja a teljes daganattömeget.
A sebészi reszekció határterületein vagy peremén vett biopsziák különösen fontosak, mert azokon a területeken, ahol a szövetelemzésen alapuló döntések arra késztetik a sebészt, hogy tovább hosszabbítsa a reszekciót, ahol több daganatszövet maradt, vagy leállítja a reszekciót különböző esetekben. okokból.
A gyakorlatban a műtét során vehető biopsziák száma korlátozott, mert a felvételi eljárás időigényes.
Egy olyan technológia, amely lehetővé teszi a szövetek intraoperatív valós idejű vizualizálását sejtfelbontással, jelentős előnyt jelenthet a kóros szöveti szegélyek meghatározásában.
Egy ilyen technológia felhasználható a kóros szövetek azonosítására, vagy legalább a legrelevánsabb területek szűrésére, ahonnan formális biopsziát kell venni.
Segíthet a biopszia vételi folyamatának hatékonyabbá tételében is, így a szükséges biopsziák teljes száma csökkenthető, így nő a pozitív biopszia hozam.
Ez az erőfeszítés egy korábbi konfokális endomikroszkópos in vivo vizsgálat nyomon követése, amelyet a phoenix-i Barrow Neurológiai Intézetben végeztek.
E munka alapján a konfokális lézeres endomikroszkópia (CONVIVO) továbbfejlesztett változata 510 ezer engedélyt kapott az FDA-tól.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tanulási görbét, amely a szöveti mikrostruktúra és a mikroérrendszer intraoperatív képalkotásával kapcsolatos idegsebészeti eljárások során fluoreszceint kontrasztanyagként alkalmazva 30, agydaganat működőképes diagnózisa céljából műtéten átesett betegnél.
Az eljárás egy kis mikroszkópból áll (kb. idegsebészeti szívókészülék méretű), amelyet finoman érintkezésbe hoznak a szövettel, jelentős in vivo nagyítást biztosítva, a patológiai laboratóriumi mikroszkóphoz hasonló léptékben.
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a daganatmagból és a tumor széléről készített képek minőségének vizsgálata áll, valamint annak felmérése, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy az idegsebész és a patológus megegyezzen a jó képről.
A jó kép tiszta, jól meghatározott struktúrákkal rendelkezik, nagyon kevés műterméket tartalmaz, és diagnosztikai potenciálját tekintve összehasonlítható egy szabványos fagyasztott metszet biopsziával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Betsy Moclair
- Telefonszám: 5162537753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Betsy Moclair
- Telefonszám: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . A beteg intracranialis elváltozásban szenved, amely műtétet igényel:
- Intrinsic feltehetően magas fokú, invazív daganatok miatt idegsebészeti reszekción átesett betegek.
- Más agydaganat miatt idegsebészeti reszekción átesett betegek,.
- Valamennyi betegcsoport csak olyan elektív sebészeti betegekből állhat, akik a használat előtt aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Allergia vagy bronchiális asztma anamnézisében
- Veseelégtelenség - Gyermekek (18 évesnél fiatalabb betegek)
- Terhes nők
- Szoptató nők
- Betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizsgálja meg a CONVIVO egyszerűségét.
Időkeret: egy év
|
Az eredmény a CONVIVO FDA által jóváhagyott rendszer könnyű használatának vizsgálata és értékelése az egészséges és abnormális szövetek megkülönböztetésében az idegsebészeti beavatkozások során az agyon végzett in vivo alkalmazás során 30, intrinzik agydaganat működő diagnózisa esetén.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1289
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agytumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve