- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06087393
In vivo CONVIVO -endomikroskopian toteutettavuusanalyysi aivoleikkauksen aikana.
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Kudoksen mikrorakenteen visualisointi neurokirurgian aikana käyttämällä tuhoamatonta kädessä pidettävää kuvantamistekniikkaa, joka tuottaa reaaliaikaisen digitaalisen kuvan ("optinen biopsia") soluresoluutiolla, on uusi menetelmä, jolla on suuri lupaus aivopatologioiden, aivojen kirurgisen hoidon optimoinnissa ja parantamisessa. kasvaimia varsinkin.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia ja arvioida CONVIVO FDA:n hyväksymän järjestelmän helppokäyttöisyyttä terveiden ja epänormaalien kudosten erottamisessa in vivo -käytön aikana aivoissa neurokirurgian aikana 30 potilaalla, joilla on toimiva diagnoosi sisäisistä aivokasvaimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvainten poistoleikkauksen aikana jäädytetyt biopsiat otetaan rutiininomaisesti intraoperatiivisesti, jotta kirurgi voi erottaa epänormaalit kudosalueet normaalista kudoksesta sekä arvioida ja ohjata kasvaimen tai massan resektion laajuutta.
Jäädytettyjen osien analyysi on aikaa vievää, ja jäätyminen voi tuottaa kudosnäytteeseen arkkitehtonisia esineitä, joita on vaikea tulkita.
Myös jotkut kasvaimet ovat heterogeenisia solukoostumukseltaan, joten kudosbiopsia yhdellä alueella ei välttämättä edusta koko kasvainmassaa.
Leikkauksen raja-alueilta tai reunoilta otetut biopsiat ovat erityisen tärkeitä, koska juuri niillä alueilla, joilla kudosanalyysiin perustuvat päätökset ohjaavat kirurgia jatkamaan resektiota, missä on enemmän kasvainkudosta jäljellä, tai pysäyttämään resektion erilaisten syiden vuoksi. syyt.
Käytännössä leikkauksen aikana otettavien biopsioiden määrä on rajallinen, koska ottaminen on aikaa vievää.
Tekniikka, joka mahdollistaa intraoperatiivisen reaaliaikaisen kudoksen visualisoinnin soluresoluutiolla, voisi tarjota merkittävän edun määriteltäessä epänormaalit kudosmarginaalit.
Tällaista tekniikkaa voitaisiin käyttää epänormaalin kudoksen tunnistamiseen tai se voisi vähintään seuloa tärkeimmät alueet, joilta muodolliset biopsiat tulisi ottaa.
Se voisi myös auttaa tehostamaan biopsioiden ottoprosessia, jotta tarvittavien biopsioiden kokonaismäärää voidaan vähentää, mikä lisää positiivista biopsiaa.
Tämä yritys on jatkoa aiemmalle konfokaalisen endomikroskopian in vivo -tutkimukselle, joka suoritettiin Barrow Neurological Institutessa Phoenixissa.
Tämän työn perusteella konfokaalisen laserendomikroskopian (CONVIVO) päivitetty versio sai 510 000 hyväksynnän FDA:lta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oppimiskäyrää, joka liittyy kudosten mikrorakenteen ja mikroverisuoniston intraoperatiiviseen kuvantamiseen neurokirurgisten toimenpiteiden aikana käyttäen fluoreseiinia varjoaineena 30 potilaalle, joille tehdään leikkaus aivokasvaimen toimivan diagnoosin vuoksi.
Toimenpide käsittää pienen mikroskoopin (noin neurokirurgisen imulaitteen kokoinen), joka asetetaan varovasti kosketukseen kudoksen kanssa, mikä tarjoaa merkittävän in vivo -suurennuksen mittakaavassa, joka on samanlainen kuin patologian laboratoriomikroskoopilla.
Tämän tutkimuksen painopisteenä on tutkia kasvainytimestä ja kasvaimen marginaalista otettujen kuvien laatua ja arvioida, kuinka kauan sekä neurokirurgi että patologi tarvitsevat yhteisymmärryksen hyvästä kuvasta.
Hyvä kuva on selkeä, siinä on hyvin määritellyt rakenteet, hyvin vähän esineitä ja se on verrattavissa tavanomaiseen jäädytettyyn leikkausbiopsiaan diagnostisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betsy Moclair
- Puhelinnumero: 5162537753
- Sähköposti: bmoclair@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Betsy Moclair
- Puhelinnumero: 516-253-7753
- Sähköposti: bmoclair@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Potilaalla on leikkausta vaativa intrakraniaalinen vaurio:
- Potilaat, joille tehdään neurokirurginen resektio oletettavasti korkealaatuisten, invasiivisten kasvainten vuoksi.
- Potilaat, joille tehdään neurokirurginen resektio muiden aivokasvainten vuoksi.
- Kaikki potilasryhmät koostuvat vain elektiivisistä kirurgisista potilaista, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys fluoreseiinille
- Aiempi allergia tai keuhkoastma
- Munuaisten vajaatoiminta - Lapset (alle 18-vuotiaat potilaat)
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutki CONVIVOn helppoutta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tuloksena on tutkia ja arvioida CONVIVO FDA:n hyväksymän järjestelmän helppokäyttöisyys terveiden ja epänormaalien kudosten erottamisessa in vivo -käytön aikana aivoissa neurokirurgian aikana 30 potilaalla, joilla on toimiva diagnoosi sisäisistä aivokasvaimeista.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1289
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
Kliiniset tutkimukset CONVIVO
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernValmisAivokasvain | Leikkaus | Convivo järjestelmä | Laser endomikroskopiaSveitsi
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCarl Zeiss Meditec, Inc.RekrytointiGlioblastooma | Meningioma | Aivojen metastaasit | Schwannoma | Aivolisäkkeen kasvain | Glialainen kasvainYhdysvallat