- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06087393
Анализ осуществимости эндомикроскопии in vivo CONVIVO во время операции на головном мозге.
3 июня 2026 г. обновлено: Northwell Health
Визуализация микроструктуры тканей во время нейрохирургии с использованием неразрушающей портативной технологии визуализации, создающей цифровое изображение в реальном времени («оптическая биопсия») с клеточным разрешением, является новым методом, который имеет большие перспективы для оптимизации и улучшения хирургического лечения патологий головного мозга, головного мозга. опухоли в частности.
Целью этого проекта является исследование и оценка простоты использования системы CONVIVO, одобренной FDA, для распознавания здоровых и аномальных тканей во время использования in vivo на головном мозге во время нейрохирургии у 30 пациентов с действующим диагнозом внутренних опухолей головного мозга.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время операции по удалению опухолей головного мозга интраоперационно обычно берут биопсию замороженных срезов, чтобы помочь хирургу отличить аномальные участки ткани от нормальной ткани, а также оценить и определить степень опухоли или объемной резекции.
Анализ замороженных срезов требует много времени, а замораживание может привести к появлению в образце ткани структурных артефактов, которые трудно интерпретировать.
Кроме того, некоторые опухоли неоднородны по клеточному составу, поэтому биопсия ткани в одном участке может не отражать всю массу опухоли.
Биопсия, полученная в пограничных областях или краях хирургической резекции, особенно важна, потому что именно в тех областях, где решения, основанные на анализе тканей, помогают хирургу дополнительно расширить резекцию там, где осталось больше опухолевой ткани, или остановить резекцию на различные сроки. причины.
На практике количество биопсий, которые можно взять во время операции, ограничено, поскольку процедура получения занимает много времени.
Технология, которая обеспечивает интраоперационную визуализацию ткани в реальном времени с клеточным разрешением, может обеспечить значительное преимущество в определении аномальных границ ткани.
Такая технология может использоваться для выявления аномальных тканей или, как минимум, для выявления наиболее важных областей, из которых следует взять формальную биопсию.
Это также может помочь сделать процесс взятия биопсии более эффективным, чтобы можно было сократить общее количество необходимых биопсий, тем самым увеличивая положительный результат биопсии.
Эта попытка является продолжением предыдущего исследования конфокальной эндомикроскопии in vivo, проведенного в Неврологическом институте Барроу в Фениксе.
На основании этой работы обновленная версия конфокальной лазерной эндомикроскопии (CONVIVO) получила разрешение FDA на 510 тыс.
Целью данного исследования является оценка кривой обучения, связанной с интраоперационной визуализацией микроструктуры тканей и микроциркуляторного русла во время нейрохирургических процедур с использованием флуоресцеина в качестве контрастного вещества для 30 пациентов, перенесших операцию для рабочего диагноза опухоли головного мозга.
Процедура включает в себя небольшой микроскоп (размером с нейрохирургическое аспирационное устройство), который осторожно вводят в контакт с тканью, обеспечивая значительное увеличение in vivo в масштабе, аналогичном полученному с помощью патологоанатомического лабораторного микроскопа.
В центре внимания этого исследования будет изучение качества изображений, полученных из ядра опухоли и края опухоли, а также оценка времени, необходимого нейрохирургу и патологоанатому для согласования хорошего изображения.
Хорошее изображение четкое, имеет четко выраженные структуры, очень мало артефактов и по своему диагностическому потенциалу сравнимо со стандартной биопсией замороженного среза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Betsy Moclair
- Номер телефона: 5162537753
- Электронная почта: bmoclair@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Betsy Moclair
- Номер телефона: 516-253-7753
- Электронная почта: bmoclair@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- . У пациента имеется внутричерепное поражение, требующее хирургического вмешательства:
- Пациенты, перенесшие нейрохирургическую резекцию по поводу внутренних инвазивных опухолей предположительно высокой степени злокачественности.
- Пациенты, перенесшие нейрохирургическую резекцию по поводу других опухолей головного мозга.
- Все группы пациентов будут состоять только из плановых хирургических пациентов, подписавших информированное согласие перед использованием.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к флуоресцеину
- История аллергии или бронхиальной астмы
- Почечная недостаточность - Дети (пациенты до 18 лет)
- Беременные женщины
- Женщины, кормящие грудью
- Пациенты с невозможностью дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследуйте простоту CONVIVO.
Временное ограничение: один год
|
Результатом является исследование и оценка простоты использования системы CONVIVO, одобренной FDA, для распознавания здоровых и аномальных тканей во время использования in vivo на головном мозге во время нейрохирургии у 30 пациентов с действующим диагнозом внутренних опухолей головного мозга.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1289
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .