Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wykonalności endomikroskopii in vivo CONVIVO podczas operacji mózgu.

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
Wizualizacja mikrostruktury tkanki podczas neurochirurgii przy użyciu nieniszczącej technologii obrazowania ręcznego, wytwarzającej obraz cyfrowy w czasie rzeczywistym („biopsja optyczna”) w rozdzielczości komórkowej to nowatorska metoda, która jest bardzo obiecująca w zakresie optymalizacji i poprawy chirurgicznego leczenia patologii mózgu, mózgu zwłaszcza nowotwory. Celem tego projektu jest zbadanie i ocena łatwości użycia systemu CONVIVO zatwierdzonego przez FDA do rozróżniania zdrowych i nieprawidłowych tkanek podczas stosowania in vivo na mózgu podczas neurochirurgii u 30 pacjentów z roboczą diagnozą wewnętrznych guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji usunięcia guza mózgu rutynowo wykonuje się śródoperacyjnie biopsję skrawków zamrożonych, aby pomóc chirurgowi w odróżnieniu nieprawidłowych obszarów tkanki od tkanki prawidłowej oraz ocenić i ustalić zakres resekcji guza lub masy. Analiza zamrożonych przekrojów jest czasochłonna, a zamrożenie może spowodować powstanie artefaktów architektonicznych w próbce tkanki, które są trudne do interpretacji. Ponadto niektóre nowotwory są niejednorodne pod względem składu komórek, więc biopsja tkanki w jednym obszarze może nie odzwierciedlać całej masy guza. Biopsje pobrane w obszarach granicznych lub na marginesach resekcji chirurgicznej są szczególnie istotne, ponieważ to właśnie w tych obszarach decyzje oparte na analizie tkanek pozwalają chirurgowi na dalsze przedłużenie resekcji, gdy pozostało więcej tkanki nowotworowej, lub wstrzymanie resekcji z różnych powodów. powodów. W praktyce liczba biopsji, które można pobrać podczas operacji, jest ograniczona, ponieważ procedura pobrania jest czasochłonna. Technologia umożliwiająca śródoperacyjną wizualizację tkanki w czasie rzeczywistym z rozdzielczością komórkową może zapewnić znaczącą przewagę w określaniu nieprawidłowych marginesów tkanek. Technologię taką można zastosować do identyfikacji nieprawidłowych tkanek lub co najmniej do badań przesiewowych pod kątem najważniejszych obszarów, z których należy pobrać formalną biopsję. Może to również pomóc w zwiększeniu wydajności procesu pobierania biopsji, dzięki czemu można zmniejszyć całkowitą liczbę potrzebnych biopsji, zwiększając w ten sposób skuteczność biopsji dodatniej. Próba ta stanowi kontynuację poprzedniego badania in vivo z użyciem endomikroskopii konfokalnej przeprowadzonego w Instytucie Neurologicznym Barrow w Phoenix. Na podstawie tych prac ulepszona wersja konfokalnej endomkroskopii laserowej (CONVIVO) uzyskała zgodę FDA na kwotę 510 tys. Celem tego badania jest ocena krzywej uczenia się związanej ze śródoperacyjnym obrazowaniem mikrostruktury tkanek i mikrokrążenia podczas zabiegów neurochirurgicznych z użyciem fluoresceiny jako środka kontrastowego u 30 pacjentów poddawanych operacji w celu wstępnego rozpoznania guza mózgu. Procedura wykorzystuje mały mikroskop (mniej więcej wielkości neurochirurgicznego urządzenia ssącego), który umieszcza się delikatnie w kontakcie z tkanką, zapewniając znaczne powiększenie in vivo w skali podobnej do tej uzyskiwanej za pomocą mikroskopu laboratoryjnego do patologii. Celem tego badania będzie sprawdzenie jakości obrazów rdzenia guza i jego marginesu oraz ocena czasu potrzebnego neurochirurgowi i patologowi na uzgodnienie dobrego obrazu. Dobry obraz jest wyraźny, ma dobrze zdefiniowane struktury, bardzo niewiele artefaktów i pod względem potencjału diagnostycznego jest porównywalny ze standardową biopsją zamrożonego skrawku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Pacjent cierpi na zmianę wewnątrzczaszkową wymagającą operacji:
  • Pacjenci poddawani resekcji neurochirurgicznej z powodu wewnętrznych, prawdopodobnie inwazyjnych nowotworów o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjenci poddawani resekcji neurochirurgicznej z powodu innych guzów mózgu.
  • Wszystkie grupy pacjentów będą obejmować wyłącznie pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, którzy podpisali świadomą zgodę przed użyciem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na fluoresceinę
  • Historia alergii lub astmy oskrzelowej
  • Niewydolność nerek - Dzieci (pacjenci w wieku poniżej 18 lat)
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź łatwość CONVIVO.
Ramy czasowe: rok
Wynikiem jest zbadanie i ocena łatwości stosowania systemu CONVIVO zatwierdzonego przez FDA do rozróżniania zdrowych i nieprawidłowych tkanek podczas stosowania in vivo na mózgu podczas neurochirurgii u 30 pacjentów z roboczą diagnozą wewnętrznych guzów mózgu.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na CONVIVO

Subskrybuj