- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06087393
Analiza wykonalności endomikroskopii in vivo CONVIVO podczas operacji mózgu.
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
Wizualizacja mikrostruktury tkanki podczas neurochirurgii przy użyciu nieniszczącej technologii obrazowania ręcznego, wytwarzającej obraz cyfrowy w czasie rzeczywistym („biopsja optyczna”) w rozdzielczości komórkowej to nowatorska metoda, która jest bardzo obiecująca w zakresie optymalizacji i poprawy chirurgicznego leczenia patologii mózgu, mózgu zwłaszcza nowotwory.
Celem tego projektu jest zbadanie i ocena łatwości użycia systemu CONVIVO zatwierdzonego przez FDA do rozróżniania zdrowych i nieprawidłowych tkanek podczas stosowania in vivo na mózgu podczas neurochirurgii u 30 pacjentów z roboczą diagnozą wewnętrznych guzów mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas operacji usunięcia guza mózgu rutynowo wykonuje się śródoperacyjnie biopsję skrawków zamrożonych, aby pomóc chirurgowi w odróżnieniu nieprawidłowych obszarów tkanki od tkanki prawidłowej oraz ocenić i ustalić zakres resekcji guza lub masy.
Analiza zamrożonych przekrojów jest czasochłonna, a zamrożenie może spowodować powstanie artefaktów architektonicznych w próbce tkanki, które są trudne do interpretacji.
Ponadto niektóre nowotwory są niejednorodne pod względem składu komórek, więc biopsja tkanki w jednym obszarze może nie odzwierciedlać całej masy guza.
Biopsje pobrane w obszarach granicznych lub na marginesach resekcji chirurgicznej są szczególnie istotne, ponieważ to właśnie w tych obszarach decyzje oparte na analizie tkanek pozwalają chirurgowi na dalsze przedłużenie resekcji, gdy pozostało więcej tkanki nowotworowej, lub wstrzymanie resekcji z różnych powodów. powodów.
W praktyce liczba biopsji, które można pobrać podczas operacji, jest ograniczona, ponieważ procedura pobrania jest czasochłonna.
Technologia umożliwiająca śródoperacyjną wizualizację tkanki w czasie rzeczywistym z rozdzielczością komórkową może zapewnić znaczącą przewagę w określaniu nieprawidłowych marginesów tkanek.
Technologię taką można zastosować do identyfikacji nieprawidłowych tkanek lub co najmniej do badań przesiewowych pod kątem najważniejszych obszarów, z których należy pobrać formalną biopsję.
Może to również pomóc w zwiększeniu wydajności procesu pobierania biopsji, dzięki czemu można zmniejszyć całkowitą liczbę potrzebnych biopsji, zwiększając w ten sposób skuteczność biopsji dodatniej.
Próba ta stanowi kontynuację poprzedniego badania in vivo z użyciem endomikroskopii konfokalnej przeprowadzonego w Instytucie Neurologicznym Barrow w Phoenix.
Na podstawie tych prac ulepszona wersja konfokalnej endomkroskopii laserowej (CONVIVO) uzyskała zgodę FDA na kwotę 510 tys.
Celem tego badania jest ocena krzywej uczenia się związanej ze śródoperacyjnym obrazowaniem mikrostruktury tkanek i mikrokrążenia podczas zabiegów neurochirurgicznych z użyciem fluoresceiny jako środka kontrastowego u 30 pacjentów poddawanych operacji w celu wstępnego rozpoznania guza mózgu.
Procedura wykorzystuje mały mikroskop (mniej więcej wielkości neurochirurgicznego urządzenia ssącego), który umieszcza się delikatnie w kontakcie z tkanką, zapewniając znaczne powiększenie in vivo w skali podobnej do tej uzyskiwanej za pomocą mikroskopu laboratoryjnego do patologii.
Celem tego badania będzie sprawdzenie jakości obrazów rdzenia guza i jego marginesu oraz ocena czasu potrzebnego neurochirurgowi i patologowi na uzgodnienie dobrego obrazu.
Dobry obraz jest wyraźny, ma dobrze zdefiniowane struktury, bardzo niewiele artefaktów i pod względem potencjału diagnostycznego jest porównywalny ze standardową biopsją zamrożonego skrawku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betsy Moclair
- Numer telefonu: 5162537753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Betsy Moclair
- Numer telefonu: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Pacjent cierpi na zmianę wewnątrzczaszkową wymagającą operacji:
- Pacjenci poddawani resekcji neurochirurgicznej z powodu wewnętrznych, prawdopodobnie inwazyjnych nowotworów o wysokim stopniu złośliwości.
- Pacjenci poddawani resekcji neurochirurgicznej z powodu innych guzów mózgu.
- Wszystkie grupy pacjentów będą obejmować wyłącznie pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, którzy podpisali świadomą zgodę przed użyciem
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na fluoresceinę
- Historia alergii lub astmy oskrzelowej
- Niewydolność nerek - Dzieci (pacjenci w wieku poniżej 18 lat)
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź łatwość CONVIVO.
Ramy czasowe: rok
|
Wynikiem jest zbadanie i ocena łatwości stosowania systemu CONVIVO zatwierdzonego przez FDA do rozróżniania zdrowych i nieprawidłowych tkanek podczas stosowania in vivo na mózgu podczas neurochirurgii u 30 pacjentów z roboczą diagnozą wewnętrznych guzów mózgu.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1289
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na CONVIVO
-
Stanford UniversityWycofane
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernZakończonyGuz mózgu | Chirurgia | System Convivo | Endomikroskopia laserowaSzwajcaria
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCarl Zeiss Meditec, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Oponiak | Przerzuty do mózgu | Nerwiak osłonkowy | Guz przysadki | Guz glejowyStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa chirurgia zatok | Dysfunkcja węchowa | Chirurgia wewnątrznosowaStany Zjednoczone