- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087393
En mulighetsanalyse av en in vivo CONVIVO endomomikroskopi under hjernekirurgi.
3. juni 2026 oppdatert av: Northwell Health
Visualisering av vevsmikrostrukturen under nevrokirurgi ved bruk av en ikke-destruktiv håndholdt bildebehandlingsteknologi som produserer et digitalt bilde i sanntid ("optisk biopsi") med cellulær oppløsning er en ny metode som gir store løfter for optimalisering og forbedring av kirurgisk behandling av hjernepatologier, hjernen. spesielt svulster.
Målet med dette prosjektet er å undersøke og vurdere brukervennligheten til det CONVIVO FDA-godkjente systemet for å diskriminere sunt og unormalt vev under in vivo bruk på hjernen under nevrokirurgi hos 30 pasienter med en fungerende diagnose av iboende hjernesvulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under kirurgi for fjerning av hjernesvulster, tas biopsier med frosne snitt rutinemessig intraoperativt for å hjelpe kirurgen med å skille unormale vevsområder fra normalt vev, og for å vurdere og veilede omfanget av tumor- eller massereseksjon.
Analyse av frosne snitt er tidkrevende og frysing kan produsere arkitektoniske artefakter i vevsprøven som er vanskelig å tolke.
I tillegg er noen svulster heterogene i cellesammensetning, så en vevsbiopsi i ett område representerer kanskje ikke hele tumormassen.
Biopsier tatt i grenseområdene eller marginene til den kirurgiske reseksjonen er spesielt avgjørende, fordi det er i de regionene der beslutninger basert på vevsanalyse veileder kirurgen til å forlenge reseksjonen der det er mer tumorvev igjen, eller stoppe reseksjonen for ulike grunner.
I praksis er antallet biopsier som kan tas under operasjonen begrenset, fordi innsamlingsprosedyren er tidkrevende.
En teknologi som muliggjør intraoperativ sanntidsvisualisering av vev ved cellulær oppløsning kan gi en betydelig fordel ved å definere unormale vevsmarginer.
En slik teknologi kan brukes til å identifisere unormalt vev eller i det minste screene for de mest relevante områdene som formelle biopsier bør tas fra.
Det kan også bidra til å gjøre prosessen med å ta biopsier mer effektiv, slik at det totale antallet biopsier som trengs kan reduseres, og dermed øke positivt biopsiutbytte.
Denne innsatsen er en oppfølging av en tidligere konfokal endomikroskopi in vivo-studie utført ved Barrow Neurological Institute i Phoenix.
Basert på dette arbeidet mottok den oppgraderte versjonen av konfokal laserendomikroskopi (CONVIVO) 510 000 klarering fra FDA.
Denne studien tar sikte på å evaluere læringskurven assosiert med intraoperativ avbildning av vevsmikrostruktur og mikrovaskulatur under nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av fluorescein som kontrastmiddel for 30 pasienter som gjennomgår kirurgi for en fungerende diagnose av hjernesvulst.
Prosedyren involverer et lite mikroskop (omtrent på størrelse med en nevrokirurgisk sugeanordning) som settes forsiktig i kontakt med vevet, og gir betydelig in vivo forstørrelse i en skala som ligner den som oppnås med patologilaboratoriemikroskopet.
Fokus i denne studien vil være å undersøke kvaliteten på bilder tatt fra tumorkjernen og tumormarginen, og vurdere tiden det tar for både nevrokirurg og patolog å bli enige om et godt bilde.
Et godt bilde er klart, har veldefinerte strukturer, svært få artefakter, og kan sammenlignes med en standard frossensnittbiopsi i sitt diagnostiske potensial.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Betsy Moclair
- Telefonnummer: 5162537753
- E-post: bmoclair@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Betsy Moclair
- Telefonnummer: 516-253-7753
- E-post: bmoclair@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Pasienten lider av en intrakraniell lesjon som krever kirurgi:
- Pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk reseksjon for iboende, antagelig høygradige, invasive svulster.
- Pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk reseksjon for andre hjernesvulster,.
- Alle pasientgrupper vil kun bestå av elektive kirurgiske pasienter som har signert det informerte samtykket før bruk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet for fluorescein
- Anamnese med allergi eller bronkial astma
- Nyresvikt - barn (pasienter under 18 år)
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Pasienter med manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk enkelheten til CONVIVO.
Tidsramme: ett år
|
Resultatet er å undersøke og vurdere brukervennligheten til det CONVIVO FDA-godkjente systemet for å diskriminere sunt og unormalt vev under in vivo bruk på hjernen under nevrokirurgi hos 30 pasienter med en fungerende diagnose av iboende hjernesvulster.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1289
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .