- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087393
En gennemførlighedsanalyse af en in vivo CONVIVO endomomikroskopi under hjernekirurgi.
3. juni 2026 opdateret af: Northwell Health
Visualisering af vævsmikrostrukturen under neurokirurgi ved hjælp af en ikke-destruktiv håndholdt billeddannelsesteknologi, der producerer et realtids digitalt billede ("optisk biopsi") ved cellulær opløsning er en ny metode, der lover meget for optimering og forbedring af den kirurgiske behandling af hjernepatologier, hjerne især tumorer.
Målet med dette projekt er at undersøge og vurdere brugervenligheden af det CONVIVO FDA-godkendte system til at skelne mellem sunde og unormale væv under in vivo brug på hjernen under neurokirurgi hos 30 patienter med en fungerende diagnose af iboende hjernetumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under operation til fjernelse af hjernetumorer tages biopsier med frosne snit rutinemæssigt intraoperativt for at hjælpe kirurgen med at skelne unormale vævsområder fra normalt væv og for at vurdere og vejlede omfanget af tumor- eller masseresektion.
Analyse af frosne snit er tidskrævende, og frysning kan producere arkitektoniske artefakter i vævsprøven, som er svære at fortolke.
Ligeledes er nogle tumorer heterogene i cellesammensætning, så en vævsbiopsi i et område repræsenterer muligvis ikke hele tumormassen.
Biopsier optaget i grænseregionerne eller marginerne af den kirurgiske resektion er særligt afgørende, fordi det er i de regioner, hvor beslutninger baseret på vævsanalyse guider kirurgen til yderligere at forlænge resektionen, hvor der er mere tumorvæv tilbage, eller standse resektionen for div. grunde.
I praksis er antallet af biopsier, der kan tages under operationen, begrænset, fordi indsamlingsproceduren er tidskrævende.
En teknologi, der muliggør intraoperativ realtidsvisualisering af væv ved cellulær opløsning, kunne give en væsentlig fordel ved at definere unormale vævsmargener.
En sådan teknologi kan bruges til at identificere unormalt væv eller som minimum screene for de mest relevante områder, hvorfra formelle biopsier bør erhverves.
Det kunne også bidrage til at gøre processen med at tage biopsier mere effektiv, så det samlede antal nødvendige biopsier kan reduceres og dermed øge det positive biopsiudbytte.
Denne indsats er en opfølgning på en tidligere konfokal endomikroskopi in vivo undersøgelse udført på Barrow Neurological Institute i Phoenix.
Baseret på dette arbejde modtog den opgraderede version af den konfokale laserendomikroskopi (CONVIVO) 510k clearance fra FDA.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den indlæringskurve, der er forbundet med den intraoperative billeddannelse af vævsmikrostruktur og mikrovaskulatur under neurokirurgiske procedurer ved brug af fluorescein som kontrastmiddel til 30 patienter, der gennemgår operation for en fungerende diagnose af hjernetumor.
Proceduren involverer et lille mikroskop (omtrent på størrelse med en neurokirurgisk sugeanordning), som anbringes forsigtigt i kontakt med vævet, hvilket giver betydelig in vivo-forstørrelse i en skala svarende til den, der opnås med patologilaboratoriemikroskopet.
Fokus for denne undersøgelse vil være at undersøge kvaliteten af billeder taget fra tumorkernen og tumormarginen, og vurdere den tid, det tager for både neurokirurg og patolog at blive enige om et godt billede.
Et godt billede er klart, har veldefinerede strukturer, meget få artefakter og kan sammenlignes med en standard frossensnitbiopsi i dets diagnostiske potentiale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Betsy Moclair
- Telefonnummer: 5162537753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Betsy Moclair
- Telefonnummer: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Patienten lider af en intrakraniel læsion, der kræver operation:
- Patienter, der gennemgår neurokirurgisk resektion for iboende, formentlig højgradige, invasive tumorer.
- Patienter, der gennemgår neurokirurgisk resektion for andre hjernetumorer,.
- Alle patientgrupper vil kun bestå af elektive kirurgiske patienter, der har underskrevet det informerede samtykke før brug
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for fluorescein
- Anamnese med allergi eller bronkial astma
- Nyresvigt - Børn (patienter under 18 år)
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Patienter med manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg nemheden af CONVIVO.
Tidsramme: et år
|
Resultatet er at undersøge og vurdere brugervenligheden af det CONVIVO FDA-godkendte system til at skelne mellem sundt og unormalt væv under in vivo-brug på hjernen under neurokirurgi hos 30 patienter med en fungerende diagnose af iboende hjernetumorer.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1289
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med CONVIVO
-
Stanford UniversityTrukket tilbage
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Convivo system | Laser endomomikroskopiSchweiz
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCarl Zeiss Meditec, Inc.RekrutteringGlioblastom | Meningiom | Hjernemetastaser | Schwannoma | Hypofysetumor | Glial tumorForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk sinuskirurgi | Olfaktorisk dysfunktion | Endonasal kirurgiForenede Stater