Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsanalyse af en in vivo CONVIVO endomomikroskopi under hjernekirurgi.

3. juni 2026 opdateret af: Northwell Health
Visualisering af vævsmikrostrukturen under neurokirurgi ved hjælp af en ikke-destruktiv håndholdt billeddannelsesteknologi, der producerer et realtids digitalt billede ("optisk biopsi") ved cellulær opløsning er en ny metode, der lover meget for optimering og forbedring af den kirurgiske behandling af hjernepatologier, hjerne især tumorer. Målet med dette projekt er at undersøge og vurdere brugervenligheden af ​​det CONVIVO FDA-godkendte system til at skelne mellem sunde og unormale væv under in vivo brug på hjernen under neurokirurgi hos 30 patienter med en fungerende diagnose af iboende hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under operation til fjernelse af hjernetumorer tages biopsier med frosne snit rutinemæssigt intraoperativt for at hjælpe kirurgen med at skelne unormale vævsområder fra normalt væv og for at vurdere og vejlede omfanget af tumor- eller masseresektion. Analyse af frosne snit er tidskrævende, og frysning kan producere arkitektoniske artefakter i vævsprøven, som er svære at fortolke. Ligeledes er nogle tumorer heterogene i cellesammensætning, så en vævsbiopsi i et område repræsenterer muligvis ikke hele tumormassen. Biopsier optaget i grænseregionerne eller marginerne af den kirurgiske resektion er særligt afgørende, fordi det er i de regioner, hvor beslutninger baseret på vævsanalyse guider kirurgen til yderligere at forlænge resektionen, hvor der er mere tumorvæv tilbage, eller standse resektionen for div. grunde. I praksis er antallet af biopsier, der kan tages under operationen, begrænset, fordi indsamlingsproceduren er tidskrævende. En teknologi, der muliggør intraoperativ realtidsvisualisering af væv ved cellulær opløsning, kunne give en væsentlig fordel ved at definere unormale vævsmargener. En sådan teknologi kan bruges til at identificere unormalt væv eller som minimum screene for de mest relevante områder, hvorfra formelle biopsier bør erhverves. Det kunne også bidrage til at gøre processen med at tage biopsier mere effektiv, så det samlede antal nødvendige biopsier kan reduceres og dermed øge det positive biopsiudbytte. Denne indsats er en opfølgning på en tidligere konfokal endomikroskopi in vivo undersøgelse udført på Barrow Neurological Institute i Phoenix. Baseret på dette arbejde modtog den opgraderede version af den konfokale laserendomikroskopi (CONVIVO) 510k clearance fra FDA. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den indlæringskurve, der er forbundet med den intraoperative billeddannelse af vævsmikrostruktur og mikrovaskulatur under neurokirurgiske procedurer ved brug af fluorescein som kontrastmiddel til 30 patienter, der gennemgår operation for en fungerende diagnose af hjernetumor. Proceduren involverer et lille mikroskop (omtrent på størrelse med en neurokirurgisk sugeanordning), som anbringes forsigtigt i kontakt med vævet, hvilket giver betydelig in vivo-forstørrelse i en skala svarende til den, der opnås med patologilaboratoriemikroskopet. Fokus for denne undersøgelse vil være at undersøge kvaliteten af ​​billeder taget fra tumorkernen og tumormarginen, og vurdere den tid, det tager for både neurokirurg og patolog at blive enige om et godt billede. Et godt billede er klart, har veldefinerede strukturer, meget få artefakter og kan sammenlignes med en standard frossensnitbiopsi i dets diagnostiske potentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • . Patienten lider af en intrakraniel læsion, der kræver operation:
  • Patienter, der gennemgår neurokirurgisk resektion for iboende, formentlig højgradige, invasive tumorer.
  • Patienter, der gennemgår neurokirurgisk resektion for andre hjernetumorer,.
  • Alle patientgrupper vil kun bestå af elektive kirurgiske patienter, der har underskrevet det informerede samtykke før brug

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for fluorescein
  • Anamnese med allergi eller bronkial astma
  • Nyresvigt - Børn (patienter under 18 år)
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Patienter med manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg nemheden af ​​CONVIVO.
Tidsramme: et år
Resultatet er at undersøge og vurdere brugervenligheden af ​​det CONVIVO FDA-godkendte system til at skelne mellem sundt og unormalt væv under in vivo-brug på hjernen under neurokirurgi hos 30 patienter med en fungerende diagnose af iboende hjernetumorer.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med CONVIVO

Abonner