Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza proveditelnosti in vivo CONVIVO endomikroskopie během operace mozku.

3. června 2026 aktualizováno: Northwell Health
Vizualizace tkáňové mikrostruktury během neurochirurgie pomocí nedestruktivní ruční zobrazovací technologie vytvářející digitální obraz v reálném čase ("optická biopsie") při buněčném rozlišení je nová metoda, která je velkým příslibem pro optimalizaci a zlepšení chirurgické léčby mozkových patologií, mozku zejména nádory. Cílem tohoto projektu je prozkoumat a posoudit snadnost použití CONVIVO FDA cleared systému při rozlišování zdravých a abnormálních tkání během in vivo použití na mozku během neurochirurgie u 30 pacientů s funkční diagnózou vnitřních mozkových nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během chirurgického zákroku pro odstranění mozkových nádorů se rutinně intraoperativně odebírají biopsie zmrazených řezů, které chirurgovi pomohou odlišit abnormální oblasti tkáně od normální tkáně a posoudit a vést rozsah nádoru nebo hromadné resekce. Analýza zmrazených řezů je časově náročná a zmrazení může způsobit architektonické artefakty ve vzorku tkáně, které je obtížné interpretovat. Některé nádory jsou také heterogenní v buněčném složení, takže tkáňová biopsie v jedné oblasti nemusí reprezentovat celou nádorovou hmotu. Biopsie získané v hraničních oblastech nebo okrajích chirurgické resekce jsou obzvláště důležité, protože právě v těch oblastech, kde rozhodnutí založená na analýze tkáně vedou chirurga k dalšímu prodloužení resekce tam, kde zbývá více nádorové tkáně, nebo k zastavení resekce pro různé důvodů. V praxi je počet biopsií, které lze během operace odebrat, omezený, protože postup získávání je časově náročný. Technologie, která umožňuje intraoperační vizualizaci tkáně v reálném čase při buněčném rozlišení, by mohla poskytnout významnou výhodu při definování abnormálních okrajů tkání. Taková technologie by mohla být použita k identifikaci abnormální tkáně nebo by mohla přinejmenším prověřovat nejdůležitější oblasti, ze kterých by měly být získávány formální biopsie. Mohlo by to také pomoci zefektivnit proces odebírání biopsií, takže celkový počet potřebných biopsií lze snížit, a tím zvýšit pozitivní výtěžek biopsie. Toto úsilí navazuje na předchozí studii konfokální endomikroskopie in vivo provedenou v Barrow Neurological Institute ve Phoenixu. Na základě této práce získala modernizovaná verze konfokální laserové endomikroskopie (CONVIVO) povolení od FDA 510 000. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit křivku učení spojenou s intraoperačním zobrazením tkáňové mikrostruktury a mikrovaskulatury během neurochirurgických výkonů s použitím fluoresceinu jako kontrastní látky u 30 pacientů podstupujících operaci pro pracovní diagnózu mozkového nádoru. Postup zahrnuje malý mikroskop (o velikosti neurochirurgického odsávacího zařízení), který se jemně umístí do kontaktu s tkání, což poskytuje významné in vivo zvětšení v měřítku podobném tomu, které získal patologický laboratorní mikroskop. Tato studie se zaměří na prozkoumání kvality snímků pořízených z jádra nádoru a okraje nádoru a posouzení času potřebného k tomu, aby se neurochirurg i patolog shodli na dobrém snímku. Dobrý obraz je jasný, má dobře definované struktury, velmi málo artefaktů a je srovnatelný se standardní biopsií zmrazených řezů ve svém diagnostickém potenciálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . Pacient trpí intrakraniální lézí vyžadující chirurgický zákrok:
  • Pacienti podstupující neurochirurgickou resekci pro vnitřní pravděpodobně invazivní nádory vysokého stupně.
  • Pacienti podstupující neurochirurgickou resekci pro jiné mozkové nádory,.
  • Všechny skupiny pacientů se budou skládat pouze z elektivních chirurgických pacientů, kteří před použitím podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fluorescein
  • Anamnéza alergie nebo bronchiálního astmatu
  • Selhání ledvin – děti (pacienti mladší 18 let)
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Pacienti s neschopností dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte snadnost CONVIVO.
Časové okno: jeden rok
Výsledkem je prozkoumat a zhodnotit snadnost použití systému CONVIVO FDA pro rozlišení zdravých a abnormálních tkání během in vivo použití na mozku během neurochirurgie u 30 pacientů s funkční diagnózou vnitřních mozkových nádorů.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Předplatit