- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06087393
Analýza proveditelnosti in vivo CONVIVO endomikroskopie během operace mozku.
3. června 2026 aktualizováno: Northwell Health
Vizualizace tkáňové mikrostruktury během neurochirurgie pomocí nedestruktivní ruční zobrazovací technologie vytvářející digitální obraz v reálném čase ("optická biopsie") při buněčném rozlišení je nová metoda, která je velkým příslibem pro optimalizaci a zlepšení chirurgické léčby mozkových patologií, mozku zejména nádory.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat a posoudit snadnost použití CONVIVO FDA cleared systému při rozlišování zdravých a abnormálních tkání během in vivo použití na mozku během neurochirurgie u 30 pacientů s funkční diagnózou vnitřních mozkových nádorů.
Přehled studie
Detailní popis
Během chirurgického zákroku pro odstranění mozkových nádorů se rutinně intraoperativně odebírají biopsie zmrazených řezů, které chirurgovi pomohou odlišit abnormální oblasti tkáně od normální tkáně a posoudit a vést rozsah nádoru nebo hromadné resekce.
Analýza zmrazených řezů je časově náročná a zmrazení může způsobit architektonické artefakty ve vzorku tkáně, které je obtížné interpretovat.
Některé nádory jsou také heterogenní v buněčném složení, takže tkáňová biopsie v jedné oblasti nemusí reprezentovat celou nádorovou hmotu.
Biopsie získané v hraničních oblastech nebo okrajích chirurgické resekce jsou obzvláště důležité, protože právě v těch oblastech, kde rozhodnutí založená na analýze tkáně vedou chirurga k dalšímu prodloužení resekce tam, kde zbývá více nádorové tkáně, nebo k zastavení resekce pro různé důvodů.
V praxi je počet biopsií, které lze během operace odebrat, omezený, protože postup získávání je časově náročný.
Technologie, která umožňuje intraoperační vizualizaci tkáně v reálném čase při buněčném rozlišení, by mohla poskytnout významnou výhodu při definování abnormálních okrajů tkání.
Taková technologie by mohla být použita k identifikaci abnormální tkáně nebo by mohla přinejmenším prověřovat nejdůležitější oblasti, ze kterých by měly být získávány formální biopsie.
Mohlo by to také pomoci zefektivnit proces odebírání biopsií, takže celkový počet potřebných biopsií lze snížit, a tím zvýšit pozitivní výtěžek biopsie.
Toto úsilí navazuje na předchozí studii konfokální endomikroskopie in vivo provedenou v Barrow Neurological Institute ve Phoenixu.
Na základě této práce získala modernizovaná verze konfokální laserové endomikroskopie (CONVIVO) povolení od FDA 510 000.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit křivku učení spojenou s intraoperačním zobrazením tkáňové mikrostruktury a mikrovaskulatury během neurochirurgických výkonů s použitím fluoresceinu jako kontrastní látky u 30 pacientů podstupujících operaci pro pracovní diagnózu mozkového nádoru.
Postup zahrnuje malý mikroskop (o velikosti neurochirurgického odsávacího zařízení), který se jemně umístí do kontaktu s tkání, což poskytuje významné in vivo zvětšení v měřítku podobném tomu, které získal patologický laboratorní mikroskop.
Tato studie se zaměří na prozkoumání kvality snímků pořízených z jádra nádoru a okraje nádoru a posouzení času potřebného k tomu, aby se neurochirurg i patolog shodli na dobrém snímku.
Dobrý obraz je jasný, má dobře definované struktury, velmi málo artefaktů a je srovnatelný se standardní biopsií zmrazených řezů ve svém diagnostickém potenciálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Betsy Moclair
- Telefonní číslo: 5162537753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Betsy Moclair
- Telefonní číslo: 516-253-7753
- E-mail: bmoclair@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Pacient trpí intrakraniální lézí vyžadující chirurgický zákrok:
- Pacienti podstupující neurochirurgickou resekci pro vnitřní pravděpodobně invazivní nádory vysokého stupně.
- Pacienti podstupující neurochirurgickou resekci pro jiné mozkové nádory,.
- Všechny skupiny pacientů se budou skládat pouze z elektivních chirurgických pacientů, kteří před použitím podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na fluorescein
- Anamnéza alergie nebo bronchiálního astmatu
- Selhání ledvin – děti (pacienti mladší 18 let)
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Pacienti s neschopností dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte snadnost CONVIVO.
Časové okno: jeden rok
|
Výsledkem je prozkoumat a zhodnotit snadnost použití systému CONVIVO FDA pro rozlišení zdravých a abnormálních tkání během in vivo použití na mozku během neurochirurgie u 30 pacientů s funkční diagnózou vnitřních mozkových nádorů.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1289
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor