Perturbateurs endocriniens dans la salive libérée par les attelles de bruxisme.

DESCRIPTION:

Il s'agit d'une étude pilote expérimentale analytique observationnelle analytique prospective dans le but d'analyser les substances particulièrement préoccupantes et les perturbateurs endocriniens détectés dans la salive, libérés par les appareils dentaires conventionnels, avant et après l'intervention. Il s'agira donc d'échantillons appariés, où le groupe témoin sera le même sujet, minimisant les variables indépendantes : pH salivaire, microbiome, flux salivaire, habitudes, usure occlusale, érosion par agents externes et salive.

Le prélèvement de salive sera réalisé selon le protocole conventionnel RD 1716/2011. Les conteneurs de salive seront conformes aux exigences de la norme ISO 6717:2021. Ils seront emballés et transportés conformément à l'arrêté protocolaire JUS/1291/2010 du 13 mai. Tous les échantillons seront identifiés avec le numéro attribué au volontaire, l'heure, le matériau et le type de fabrication (traité, usiné ou imprimé), et seront envoyés à l'Institut Chimique de l'Énergie et de l'Environnement (IQUEMA). Université de Cordoue, où ils seront analysés par le groupe SAC, pour un traitement statistique et une interprétation ultérieurs.

CALCUL DE LA POPULATION ET DE L’ÉCHANTILLON. L'échantillon sera obtenu auprès de patients enregistrés dans la base de données de la Polyclinique de l'Université Européenne de Madrid, qui demandent une attelle de type Michigan pour le traitement du bruxisme, en acrylique, réalisée de deux manières habituelles : imprimée ou injectée. , conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion indiqués à l'annexe I. Comme les échantillons sont traités avec une méthodologie innovante dans le domaine de la dentisterie, comme les super solvants, il s'agit d'une étude pilote dans laquelle deux groupes de 15 participants chacun sont constitués, en fonction du processus de fabrication de l'attelle : injectée ou imprimée, totalisant 30 bénévoles.

PÉRIODE D'ÉTUDE Le recrutement devrait être terminé en janvier 2024 et la collecte des échantillons devrait être achevée en septembre 2024.

RECRUTEMENT DE VOLONTAIRES :

Les groupes d'étude seront constitués selon les exigences et les critères d'inclusion. Chacun des sujets sera informé de l'objet et de la méthodologie du projet au moyen d'un document d'information du volontaire (Annexe II) et devra signer le formulaire de consentement éclairé prévu à cet effet (Annexe III) ; ils peuvent démissionner à tout moment pour participer au projet. Les données des membres seront conservées dans un dossier médical avec un numéro de clé individuel, conformément à la réglementation contenue dans l'actuelle loi organique 3/2018, du 5 décembre, sur la protection des données personnelles.

Les rendez-vous seront pris comme suit :

RENDEZ-VOUS 1 : Un historique clinique informatisé conventionnel du patient est établi, dans lequel des données sont collectées sur l'état de santé général, les habitudes buccodentaires, nutritionnelles et d'hygiène. Nous expliquons en détail en quoi consiste le traitement : Attelle de relaxation type Michigan (dispositif permettant de prévenir l'usure dentaire due au bruxisme). Chaque intervention est régie par des critères scientifiques et déontologiques, respectant toutes les règles éthiques de la recherche. Ce qui suit est une description détaillée de l’étude, de sa durée et de sa méthodologie. Les quatre moments de collecte de salive seront expliqués : avant, pendant et 3 et 6 mois après la mise en place, comme suit :

• Instant 0 : le jour du rendez-vous, avant l'intervention.
• Temps 1 : le jour du rendez-vous, placement de l'appareil.
• Point temporel 2 : 3 mois après la mise en place de l'appareil.
• Temps 3 : 6 mois après le traitement.

Des informations et un consentement éclairé seront donnés.

Rendez-vous 2 : Préparation et prise de modèles pour l'attelle de type Michigan selon le protocole conventionnel de ce traitement.

RENDEZ-VOUS 3 : Les modèles seront assemblés dans l'articulateur pour envoyer et demander la confection de l'attelle en précisant si elle est injectée ou imprimée.

RENDEZ-VOUS 4 : Un échantillon de salive sera prélevé dans l'appareil prévu à cet effet. L'appareil sera installé et des ajustements occlusaux seront effectués avec une pièce à main et des fraises acryliques et de polissage conventionnelles, après avoir vérifié l'ajustement et la rétention appropriés. Une fois la procédure terminée, un nouvel échantillon de salive sera prélevé. Les échantillons doivent être identifiés avec le code attribué au patient et conservés selon les normes conventionnelles. Un rendez-vous sera pris au bout de 6 mois pour poursuivre l'étude et dans le respect des délais d'examen pour une bonne santé bucco-dentaire.

RENDEZ-VOUS 5 : Le bilan intra-oral sera effectué, vérifiant la santé intra-orale et l'état de l'attelle, avec les ajustements pertinents, selon le protocole conventionnel. Un nouvel échantillon de salive sera prélevé. Le patient sera vu après 3 mois.

RENDEZ-VOUS 6 : Le bilan intra-oral sera effectué, vérifiant la santé intra-orale et l'état de l'attelle, avec les ajustements pertinents, selon le protocole conventionnel. Un nouvel échantillon de salive sera prélevé. La période de prélèvement d'échantillons pour ce sujet prendra fin.

Auparavant, les substances libérées par le matériau spécifique utilisé pour fabriquer les appareils seront identifiées en laboratoire. La raison en est le caractère très dynamique du marché des matériaux dentaires. A cet effet, les solutions seront analysées par chromatographie liquide couplée à un spectromètre de masse (LC-HRMS). L'identification des composés présents reposera sur une approche non dirigée de dépistage des suspects, comparant les résultats obtenus lors des analyses avec ceux déjà existants pour les composés inclus dans la liste des suspects. Cette liste sera établie sur la base des informations recueillies lors de la revue de la littérature, entre autres sources. Ainsi, il s’agira de composés dont la présence est attendue comme ceux indiqués par le fabricant, jusqu’à des composés émergents qui pourraient être présents en raison des conditions de stockage, d’utilisation, etc. Pour l'identification, des techniques statistiques et chimiométriques seront utilisées pour établir la corrélation entre les signaux analytiques obtenus dans le LC-HRMS et les informations (par ex. masses, structure, spectres de masse, etc.) disponibles dans la bibliographie et dans les bibliothèques spectrophotométriques accessibles au public (par ex. Banque de masse). Dans un deuxième temps, les composés identifiés lors de la première étape seront priorisés en fonction de leur niveau d'identification, de leur fréquence de détection, de leur toxicité (si connue) et de la disponibilité des standards analytiques. Enfin, une quantification de ces composés sera réalisée.

Ainsi, connaissant les éventuels éléments identifiés, les échantillons de salive peuvent être traités. Ceci est réalisé avec un solvant supramoléculaire volatil synthétisé spontanément par addition d'hexanol et de tétrahydrofurane. La méthodologie à suivre est la même que celle décrite précédemment dans la phase in vitro.

Variables dépendantes : substances particulièrement préoccupantes et perturbateurs endocriniens. Variables indépendantes : résidence habituelle, type de fabrication (imprimée ou injectée), durée, âge, type de polymérisation.

Après identification et quantification des substances détectées, les données seront collectées dans une base de données avec les informations du volontaire (ANNEXE IV).

Enfin, les résultats seront analysés et corrélés avec ceux obtenus en phase expérimentale en laboratoire, et les éventuelles variables participantes : âge, type de fabrication et habitudes du participant.