Interferenti endocrini nella saliva rilasciata dalle stecche per bruxismo.

DESCRIZIONE:

Si tratta di uno studio pilota sperimentale analitico osservazionale prospettico analitico con l'obiettivo di analizzare sostanze di particolare preoccupazione e interferenti endocrini rilevati nella saliva, rilasciata dai dispositivi dentali convenzionali, prima e dopo l'intervento. Si tratterà quindi di campioni accoppiati, dove il gruppo di controllo sarà lo stesso soggetto, minimizzando le variabili indipendenti: pH della saliva, microbioma, flusso salivare, abitudini, usura occlusale, erosione da agenti esterni e saliva.

Il campionamento della saliva verrà effettuato secondo il protocollo convenzionale RD 1716/2011. I contenitori per la saliva saranno conformi ai requisiti della norma ISO 6717:2021. Saranno imballati e trasportati secondo il protocollo Ordinanza JUS/1291/2010 del 13 maggio. Tutti i campioni saranno identificati con il numero assegnato al volontario, tempo, materiale e tipo di fabbricazione (lavorato, lavorato o stampato) e saranno inviati all'Istituto Chimico per l'Energia e l'Ambiente (IQUEMA). Università di Cordoba, dove saranno analizzati dal gruppo SAC, per il successivo trattamento statistico e interpretazione.

CALCOLO DELLA POPOLAZIONE E DEL CAMPIONE. Il campione sarà ottenuto da pazienti registrati nel database del Policlinico dell'Università Europea di Madrid, che richiedono una stecca tipo Michigan per il trattamento del bruxismo, realizzata in acrilico, realizzata in due dei soliti modi: stampata o iniettata , in conformità ai criteri di inclusione ed esclusione indicati nell'Appendice I. Poiché i campioni vengono trattati con una metodologia innovativa nel campo dell'odontoiatria, come i supersolventi, si tratta di uno studio pilota in cui vengono formati due gruppi di 15 partecipanti ciascuno, a seconda del processo di fabbricazione della stecca: iniettato o stampato, per un totale 30 volontari.

PERIODO DI STUDIO Il reclutamento dovrebbe essere completato nel gennaio 2024 e la raccolta dei campioni dovrebbe essere completata nel settembre 2024.

RECLUTAMENTO DEI VOLONTARI:

I gruppi di studio saranno costituiti in base ai requisiti e ai criteri di inclusione. Ciascuno dei soggetti sarà informato delle finalità e della metodologia del progetto mediante un documento informativo volontario (Allegato II) e dovrà sottoscrivere il modulo di consenso informato previsto a tale scopo (Allegato III); essi possono rinunciare in qualsiasi momento a partecipare al progetto. I dati dei membri saranno conservati in una cartella clinica con un numero chiave individuale, in conformità con le norme contenute nell'attuale Legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali.

Gli appuntamenti verranno fissati come segue:

APPUNTAMENTO 1: Viene raccolta l'anamnesi clinica computerizzata convenzionale del paziente, nella quale vengono raccolti dati sullo stato di salute generale, sulle abitudini orofacciali, nutrizionali e igieniche. Spieghiamo nel dettaglio in cosa consiste il trattamento: Stecca relax tipo Michigan (dispositivo per prevenire l'usura dei denti dovuta al bruxismo). Ogni intervento è governato da criteri scientifici e deontologici, nel rispetto di tutte le regole etiche della ricerca. Quella che segue è una descrizione dettagliata dello studio, della sua durata e metodologia. Verranno spiegati i quattro momenti della raccolta della saliva: prima, durante e 3 e 6 mesi dopo il posizionamento, come segue:

• Momento 0: il giorno dell'appuntamento, prima dell'intervento.
• Orario 1: il giorno dell'appuntamento, posizionamento del dispositivo.
• Punto temporale 2: 3 mesi dopo il posizionamento del dispositivo.
• Tempo 3: 6 mesi dopo il trattamento.

Verrà data informativa e consenso informato.

Appuntamento 2: Preparazione e realizzazione dei modelli per la stecca tipo Michigan secondo il protocollo convenzionale di questo trattamento.

APPUNTAMENTO 3: I modelli verranno assemblati in articolatore per inviare e richiedere la realizzazione dello splint, specificando se è iniettato o stampato.

APPUNTAMENTO 4: A questo scopo verrà prelevato un campione di saliva nel dispositivo. L'apparecchio verrà adattato e verranno effettuate le regolazioni occlusali con un manipolo e frese acriliche e lucidanti convenzionali, dopo averne verificato il corretto adattamento e ritenzione. Al termine della procedura verrà prelevato un nuovo campione di saliva. I campioni verranno identificati con il codice assegnato al paziente e conservati secondo gli standard convenzionali. Verrà fissato un appuntamento dopo 6 mesi per proseguire con lo studio e nel rispetto dei tempi di revisione per una corretta igiene orale.

APPUNTAMENTO 5: Verrà effettuato il check-up intraorale, verificando la salute intraorale e lo stato della stecca, con i relativi aggiustamenti, secondo protocollo convenzionale. Verrà prelevato un nuovo campione di saliva. Il paziente verrà visitato dopo 3 mesi.

APPUNTAMENTO 6: Verrà effettuato il check-up intraorale, verificando la salute intraorale e lo stato della stecca, con i relativi aggiustamenti, secondo protocollo convenzionale. Verrà prelevato un nuovo campione di saliva. Il periodo di raccolta dei campioni per questo argomento terminerà.

Preliminarmente in laboratorio verranno individuate le sostanze rilasciate dallo specifico materiale utilizzato per realizzare i dispositivi. La ragione di ciò è la natura altamente dinamica del mercato dei materiali dentali. A questo scopo, le soluzioni verranno analizzate mediante cromatografia liquida accoppiata ad uno spettrometro di massa (LC-HRMS). L'identificazione dei composti presenti sarà basata su un approccio di screening dei sospetti non orientato, confrontando i risultati ottenuti nelle analisi con quelli già esistenti per i composti inclusi nella lista dei sospetti. Questo elenco sarà compilato sulla base delle informazioni raccolte durante la revisione della letteratura, tra le altre fonti. Pertanto, si andrà dai composti la cui presenza è prevista, come quelli indicati dal produttore, ai composti emergenti che potrebbero essere presenti a causa delle condizioni di conservazione, dell'uso, ecc. Per l'identificazione verranno utilizzate tecniche statistiche e chemiometriche per stabilire la correlazione tra i segnali analitici ottenuti nel LC-HRMS e le informazioni (ad es. masse, struttura, spettri di massa, ecc.) disponibili nella bibliografia e nelle librerie spettrofotometriche accessibili al pubblico (ad es. Banca di Massa). In una seconda fase, ai composti identificati nella prima fase verrà assegnata la priorità in base al loro livello di identificazione, frequenza di rilevamento, tossicità (se nota) e disponibilità di standard analitici. Infine verrà effettuata la quantificazione di questi composti.

Quindi, conoscendo i possibili elementi identificati, i campioni di saliva possono essere trattati. Questa viene effettuata con un solvente volatile supramolecolare sintetizzato spontaneamente mediante l'aggiunta di esanolo e tetraidrofurano. La metodologia da seguire è la stessa precedentemente descritta nella fase in vitro.

Variabili dipendenti: sostanze che destano particolare preoccupazione e interferenti endocrini. Variabili indipendenti: residenza abituale, tipo di lavorazione (stampata o iniettata), tempo, età, tipo di polimerizzazione.

Dopo l'identificazione e la quantificazione delle sostanze rilevate, i dati verranno raccolti in un database con le informazioni del volontario (ALLEGATO IV).

Infine, i risultati verranno analizzati e correlati con quelli ottenuti nella fase sperimentale di laboratorio, e le possibili variabili partecipanti: età, tipo di lavorazione e abitudini del partecipante.