Hormonforstyrrende stoffer i spyt frigivet fra Bruxisme-skinner.

BESKRIVELSE:

Dette er en prospektiv analytisk observationel analytisk eksperimentel pilotundersøgelse med det formål at analysere stoffer, der giver anledning til særlig bekymring, og hormonforstyrrende stoffer detekteret i spyt, frigivet af konventionelle tandanordninger, før og efter interventionen. De vil derfor være parvise prøver, hvor kontrolgruppen vil være det samme emne, hvilket minimerer de uafhængige variabler: spyt-pH, mikrobiom, spytflow, vaner, okklusalt slid, erosion af eksterne agenser og spyt.

Spytprøvetagning vil blive udført i henhold til den konventionelle protokol RD 1716/2011. Spytbeholderne vil overholde kravene i ISO 6717:2021. De skal emballeres og transporteres i henhold til protokolbekendtgørelsen JUS/1291/2010 af 13. maj. Alle prøver skal identificeres med det nummer, der er tildelt den frivillige, tid, materiale og fremstillingstype (forarbejdet, bearbejdet eller trykt), og skal sendes til det kemiske institut for energi og miljø (IQUEMA). University of Cordoba, hvor de vil blive analyseret af SAC-gruppen, til efterfølgende statistisk behandling og fortolkning.

BEFOLKNING OG PRØVEBEREGNING. Prøven vil blive indhentet fra patienter, der er registreret i databasen for poliklinikken ved European University of Madrid, som anmoder om en skinne af typen Michigan til behandling af bruxisme, lavet af akryl, lavet på to af de sædvanlige måder: trykt eller injiceret , i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne vist i bilag I. Da prøverne er behandlet med en innovativ metodologi inden for tandlægeområdet, såsom superopløsningsmidler, er dette et pilotstudie, hvor der dannes to grupper på hver 15 deltagere, afhængigt af fremstillingsprocessen af ​​skinnen: injiceret eller trykt, i alt i alt. 30 frivillige.

STUDIEPERIODE Rekruttering forventes afsluttet i januar 2024, og prøveindsamling forventes afsluttet i september 2024.

FRIVILLIGE REKRUTTERING:

Studiegrupperne vil blive sammensat efter kravene og inklusionskriterierne. Hvert af emnerne vil blive informeret om projektets formål og metodologi ved hjælp af et frivilligt informationsdokument (bilag II) og skal underskrive den informerede samtykkeformular, der er tilvejebragt til dette formål (bilag III); de kan træde tilbage til enhver tid for at deltage i projektet. Medlemmernes data vil blive opbevaret i en journal med et individuelt nøglenummer, i overensstemmelse med reglerne i den gældende organiske lov 3/2018, af 5. december, om beskyttelse af personoplysninger.

Udnævnelser vil ske som følger:

AFSNIT 1: Der tages en konventionel computeriseret klinisk anamnese af patienten, hvori der indsamles data om generelle helbreds-, orofacial-, ernærings- og hygiejnevaner. Vi forklarer i detaljer, hvad behandlingen består af: Michigan type afspændingsskinne (anordning til at forhindre tandslid på grund af bruxisme). Hver intervention er styret af videnskabelige og deontologiske kriterier, der respekterer alle forskningsetiske regler. Det følgende er en detaljeret beskrivelse af undersøgelsen, dens varighed og metode. De fire øjeblikke af spytopsamling vil blive forklaret: før, under og 3 og 6 måneder efter anbringelsen, som følger:

• Moment 0: dagen for aftalen, før indgrebet.
• Tid 1: dagen for aftalen, enhedsplacering.
• Tidspunkt 2: 3 måneder efter enhedens placering.
• Tid 3: 6 måneder efter behandling.

Information og informeret samtykke vil blive givet.

Aftale 2: Forberedelse og optagelse af modeller for skinnen af ​​Michigan-typen i henhold til den konventionelle protokol for denne behandling.

AFTALE 3: Modellerne vil blive samlet i artikulatoren for at sende og anmode om fremstilling af skinnen, med angivelse af om den er sprøjtet ind eller printet.

AFTALE 4: Der vil blive taget en spytprøve i apparatet til dette formål. Apparatet vil blive monteret, og okklusale justeringer vil blive foretaget med et håndstykke og konventionelle akryl- og poleringsbor efter kontrol af korrekt pasform og fastholdelse. Efter afslutning af proceduren skal der udtages en ny spytprøve. Prøverne skal identificeres med patientens tildelte kode og opbevares i overensstemmelse med konventionelle standarder. Der vil blive lavet en aftale efter 6 måneder for at fortsætte med undersøgelsen og i overensstemmelse med gennemgangstiderne for korrekt mundsundhed.

AFTALE 5: Den intraorale kontrol vil blive udført, hvor den intraorale sundhed og skinnens tilstand kontrolleres, med de relevante justeringer i henhold til konventionel protokol. Der vil blive taget en ny spytprøve. Patienten vil blive tilset efter 3 måneder.

AFTALE 6: Den intraorale kontrol vil blive udført, hvor den intraorale sundhed og skinnens tilstand kontrolleres, med de relevante justeringer i henhold til konventionel protokol. Der vil blive taget en ny spytprøve. Prøveindsamlingsperioden for dette emne afsluttes.

Tidligere vil de stoffer, der frigives af det specifikke materiale, der bruges til at fremstille apparaterne, blive identificeret i laboratoriet. Årsagen til dette er den meget dynamiske karakter af markedet for dentalmaterialer. Til dette formål vil opløsningerne blive analyseret ved væskekromatografi koblet til et massespektrometer (LC-HRMS). Identifikationen af ​​de tilstedeværende forbindelser vil være baseret på en ikke-rettet mistænkt screening tilgang, der sammenligner resultaterne opnået i analyserne med dem, der allerede eksisterer for forbindelserne inkluderet i mistænkt listen. Denne liste vil blive udarbejdet på baggrund af de oplysninger, der er indsamlet under litteraturgennemgangen, blandt andre kilder. Det vil således spænde fra forbindelser, hvis tilstedeværelse forventes, såsom dem, der er angivet af producenten, til nye forbindelser, der kan være til stede på grund af opbevaringsforhold, brug osv. Til identifikation vil statistiske og kemometriske teknikker blive brugt til at etablere sammenhængen mellem de analytiske signaler opnået i LC-HRMS og informationen (f.eks. masser, struktur, massespektre osv.) tilgængelige i bibliografi og offentligt tilgængelige spektrofotometriske biblioteker (f.eks. Massebank). I en anden fase vil de forbindelser, der identificeres i første fase, blive prioriteret i henhold til deres identifikationsniveau, påvisningshyppighed, toksicitet (hvis kendt) og tilgængelighed af analytiske standarder. Til sidst vil der blive foretaget kvantificering af disse forbindelser.

Ved at kende de mulige identificerede elementer kan spytprøverne således behandles. Dette udføres med et flygtigt supramolekylært opløsningsmiddel spontant syntetiseret ved tilsætning af hexanol og tetrahydrofuran. Metoden, der skal følges, er den samme som tidligere beskrevet i in vitro-fasen.

Afhængige variabler: Særligt bekymrende stoffer og hormonforstyrrende stoffer. Uafhængige variabler: sædvanlig bopæl, type fremstilling (trykt eller indsprøjtet), tid, alder, type polymerisation.

Efter identifikation og kvantificering af de påviste stoffer vil dataene blive opsamlet i en database med den frivilliges information (BILAG IV).

Til sidst vil resultaterne blive analyseret og korreleret med dem opnået i den eksperimentelle laboratoriefase, og de mulige deltagende variabler: alder, fremstillingstype og deltagerens vaner.